Un singur dispozitiv, patru definiții: cum clasifică FDA, MDR, Health Canada și TGA un IPL de uz casnic

Construim dispozitive IPL de uz casnic pentru branduri care le vând în SUA, Europa, Canada, Australia și dincolo de acestea. De fiecare dată când un brand adaugă o piață nouă, prima întrebare este întotdeauna aceeași. Cum se numește aparatul acesta acolo și ce înseamnă asta pentru certificare.

Răspunsul sincer este că dispozitivul nu se schimbă. Aparatul este aceeași lampă cu cuarț, același filtru, același senzor de nuanță a pielii. Ce se schimbă este numele pe care i-l dă fiecare autoritate de reglementare, iar acel nume decide întregul traseu de conformitate. Dacă greșești numele, bugetezi certificarea greșită sau, mai rău, lansezi produsul și ți-l retrag de pe piață.

Acest articol aliniază definițiile date de autoritățile care contează cel mai mult, în termenii lor proprii. Dacă vă aprovizionați cu o linie IPL și plănuiți pe ce piețe să intrați, aceasta este harta.

Statele Unite, FDA

FDA dă dispozitivului IPL de uz casnic cea mai precisă etichetă din domeniu. Este un dispozitiv de îndepărtare a părului pe bază de lumină, disponibil fără prescripție (over-the-counter), cod de produs OHT, reglementat sub 21 CFR 878.4810 ca dispozitiv de Clasa II. Traseul este 510(k), nu PMA.

Definiția merită citită cu atenție, pentru că este exactă în privința a ceea ce face efectiv dispozitivul. Folosește energie termică pentru a distruge foliculii de păr în scopul îndepărtării părului. Ținta este pielea, inclusiv dermul și epidermul, țesutul moale subiacent și foliculii de păr. Comitetul de evaluare este General and Plastic Surgery (Chirurgie generală și plastică).

Câteva aspecte din înregistrarea FDA contează pentru oricine bugetează o lansare. Dispozitivul nu este scutit de GMP (bune practici de fabricație), ceea ce înseamnă că producătorul are nevoie de un sistem de calitate. Nu este un dispozitiv implantabil și nu susține viața. Raportarea defecțiunilor este eligibilă, ceea ce înseamnă că există o obligație reală de supraveghere post-comercializare.

FDA numește și standardele de consens recunoscute, iar aici devine util. Lista este aproape în întregime despre siguranța fotobiologică. IEC 62471 pentru siguranța fotobiologică a lămpilor și sistemelor de lămpi. Trei standarde ANSI IES RP-27 care acoperă tehnicile de măsurare, cerințele generale și clasificarea pe grupe de risc. Un IPL de uz casnic este, la nivel de reglementare, o lampă îndreptată spre piele, iar toate standardele decurg din asta.

Întreaga înregistrare este căutabilă în baza de date FDA, ceea ce subliniem întotdeauna clienților. Un dispozitiv fie are un număr 510(k) verificabil, fie nu are, iar baza de date tranșează problema.

Uniunea Europeană, MDR

Europa este piața în care definiția s-a schimbat cel mai recent. Regulamentul privind dispozitivele medicale, MDR 2017/745, a preluat de la vechea Directivă privind dispozitivele medicale în mai 2021 și a schimbat modul în care este clasificat un IPL de uz casnic.

Diferența esențială este un concept numit Annex XVI (Anexa XVI). Este vorba despre produse fără un scop medical prevăzut, iar un dispozitiv de îndepărtare a părului de uz casnic intră sub incidența acesteia. Comisia Europeană a lucrat la o reclasificare tocmai a acestor dispozitive de înfrumusețare, iar direcția este mai strictă, nu mai permisivă. Un dispozitiv care obișnuia să stea într-o zonă gri este acum tras în cadrul dispozitivelor medicale.

Sub MDR, IPL-ul de uz casnic este tratat ca dispozitiv activ și, în general, se încadrează în Clasa IIa conform regulii de clasificare 9, care acoperă dispozitivele terapeutice active. Consecința practică este că marcajul CE obținut sub vechea directivă nu mai este suficient. Un brand care intră acum în Europa are nevoie de un organism notificat implicat, de un dosar tehnic construit conform MDR și de un sistem de calitate care să treacă de un audit.

Regulamentul în sine este public și poate fi citit pe EUR-Lex. Varianta scurtă pentru proprietarul unui brand este că Europa a devenit mai scumpă și mai riguroasă, iar zilele dispozitivului de înfrumusețare auto-declarat s-au încheiat pentru această categorie.

Limita IEC, uz casnic versus profesional

Există o definiție care nu vine de la un regulator național și care este cea mai clară graniță dintre toate. Vine de la IEC, organismul care scrie standardele de siguranță electrică, prin Schema CB.

Schema CB este un sistem de recunoaștere reciprocă. Un produs este testat o singură dată conform unui standard IEC, laboratorul de testare emite un certificat CB, iar alte țări acceptă acel certificat ca bază pentru propriul lor marcaj național. Nu înlocuiește înregistrarea națională. Înlocuiește nevoia de a retesta în fiecare țară.

Pentru un dispozitiv IPL de uz casnic, standardul aplicabil este IEC 60335-2-113, cerințele particulare pentru aparatele electrocasnice de îngrijire a frumuseții care folosesc lumină. Standardul pentru dispozitivele cu lumină profesionale sau medicale este IEC 60601-2-57, pentru echipamente cu sursă de lumină non-laser. IEC stabilește granița în propriile note. Aparatele de uz casnic sunt acoperite de IEC 60335-2-113.

Acea singură propoziție este întregul răspuns la întrebarea uz casnic versus medical. Dispozitivul nu este definit de cum arată. Este definit de cine îl folosește și unde. Un consumator care îl folosește acasă îl plasează sub standardul aparatelor electrocasnice. Un profesionist care îl folosește într-o clinică îl plasează sub standardul medical. Partea de siguranță fotobiologică, IEC 62471, se aplică ambelor, pentru că lumina pe piele este lumină pe piele.

Pentru un brand, asta înseamnă încă un dosar de făcut corect. Raportul de testare pentru IEC 60335-2-113 este documentul care deblochează acceptarea siguranței electrice în majoritatea piețelor și este unul pe care producătorul ar trebui să îl dețină deja înainte ca tu să îl ceri.

Canada, Health Canada

Canada reglementează IPL-ul de uz casnic prin Health Canada, iar un dispozitiv are nevoie de o licență de dispozitiv medical, un MDL, înainte de a putea fi vândut. Clasificarea funcționează pe aceeași logică generală ca la FDA. Un IPL de uz casnic este un dispozitiv medical de Clasa II, iar licența este poarta.

Detaliul care revine constant la clienții canadieni este detectarea nuanței pielii. Health Canada se așteaptă ca dispozitivul să gestioneze în siguranță riscul pielii mai închise la culoare, iar senzorul de nuanță a pielii este mecanismul. Am acoperit acest subiect în articolul despre senzorul de nuanță a pielii, dar varianta scurtă este că Canada tratează senzorul ca pe o necesitate de siguranță, nu ca pe o funcție.

Traseul practic este, în esență, același ca în SUA. Un sistem de calitate, un dosar tehnic și o cerere către Health Canada. Diferența este birocrația și faptul că o autorizare FDA nu se transferă. Fiecare piață își dorește propriul dosar.

Australia, TGA

Australia direcționează IPL-ul de uz casnic prin Therapeutic Goods Administration, iar dispozitivul trebuie să fie înscris pe Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG, înainte de a putea fi vândut. TGA este o jurisdicție proprie, cu propriul sistem de sponsori, iar un producător din străinătate are nevoie de un sponsor australian care să dețină înregistrarea.

Clasificarea urmează din nou aceeași logică ca în SUA și Canada. Este un dispozitiv medical de Clasa II, iar înscrierea în ARTG este elementul de verificat. Un brand care a făcut deja munca pentru FDA este aproape acolo, pentru că dosarul tehnic și datele de testare se transferă, dar înregistrarea în sine este separată și trebuie făcută.

Japonia, cea dificilă

Japonia este piața în care definiția chiar se scindează și este cea pe care brandurile o greșesc cel mai des. Un dispozitiv IPL de uz casnic poate sta de oricare parte a unei linii. Pe de o parte este un dispozitiv medical sub Pharmaceuticals and Medical Devices Act, ceea ce înseamnă traseul PMDA. Pe de altă parte este un aparat electrocasnic de înfrumusețare, ceea ce înseamnă traseul de siguranță electrică prin PSE și reguli de publicitate diferite.

Unde se încadrează un anumit dispozitiv depinde de cum este comercializat și de ce susține. Un dispozitiv care promite îndepărtarea părului la nivel de folicul se citește ca medical. Un dispozitiv poziționat ca aparat de înfrumusețare stă mai aproape de partea aparatelor. Regulile japoneze privind publicitatea sunt stricte, iar formularea pe care o folosești în anunț poate trage dispozitivul peste linie.

Aceasta este piața în care le spunem clienților să obțină o opinie de reglementare locală înainte de a se angaja, pentru că același aparat poate avea nevoie de două dosare complet diferite, în funcție de cum vrea brandul să îl vândă. Celelalte piețe nu sunt de acord în privința detaliilor. Japonia nu este de acord în privința categoriei în sine.

MDSAP, scurtătura dintre mai multe dintre ele

MDSAP nu este un regulator și nu definește dispozitivul. Este Medical Device Single Audit Program și este lucrul care face cele patru definiții de mai sus mai puțin dureroase. Un singur audit, efectuat conform cadrului MDSAP, este acceptat de FDA din SUA, Health Canada, TGA, ANVISA din Brazilia și PMDA din Japonia.

Pentru un brand care intră pe trei sau patru dintre aceste piețe, MDSAP comprimă ceea ce ar fi trei sau patru audituri separate într-unul singur. Nu elimină nevoia de a depune dosarul în fiecare piață. Elimină nevoia de a trece printr-un audit separat pentru fiecare. Pentru un producător ca noi, deținerea ISO 13485 și operarea sub MDSAP este modul în care facem povara certificării mai ușoară pentru brandurile pentru care construim.

Convenția de denumire, un lucru mic care contează mult

Mai există un nivel de definiție care merită cunoscut și nu vine de la un regulator. Este modul în care dispozitivul este denumit pe cutie. Un IPL de uz casnic cu răcire prin contact este listat ca Ice Cooling IPL Hair Removal Device (dispozitiv IPL de îndepărtare a părului cu răcire prin gheață). Un dispozitiv fără aceasta este listat ca un simplu IPL Hair Removal Device (dispozitiv IPL de îndepărtare a părului).

Acel prefix nu este decorativ. Răcirea prin gheață este funcția care a schimbat categoria, pentru că este lucrul care face tratamentul suficient de nedureros pentru ca oamenii să continue să folosească dispozitivul. Numele îi spune cumpărătorului ce generație de dispozitiv privește și îi spune unui brand ce așteaptă acum piața. O nouă linie IPL fără răcire concurează în dezavantaj înainte ca clientul să deschidă măcar cutia.

Cine depune ce și ce predă producătorul

O confuzie frecventă este cine solicită efectiv aceste certificări. Împărțirea este simplă odată ce o vezi.

Înregistrările de intrare pe piață se depun în țara clientului și adesea de către brand sau de un reprezentant local în numele brandului. 510(k) FDA este depus de oricine deține dispozitivul, care este de obicei producătorul sau brandul, în funcție de înțelegere. MDL-ul canadian, ARTG-ul australian, MDMA-ul saudit și traseul japonez se depun cu un sponsor local sau un reprezentant autorizat în țara respectivă. Brandul, ca entitate care vinde acolo, este cel care trebuie să dețină sau să aranjeze acea înregistrare locală.

Ce predă producătorul este tot ce stă sub depunere. Dosarul tehnic. Rapoartele de testare, adică raportul IEC 60335-2-113, raportul fotobiologic IEC 62471 și datele de biocompatibilitate. Certificatul sistemului de calitate, ISO 13485. Dosarul de management al riscului. Eticheta și instrucțiunile de utilizare. Lista de materiale și declarațiile de materii prime pentru RoHS și REACH.

Modul practic de a gândi este că producătorul furnizează dovezile, iar brandul sau partenerul local depune cererea pe baza acestor dovezi. Un producător care a mai făcut asta poate preda un dosar care este deja cea mai mare parte a cererii.

Cât costă, în cifre

Costul este întrebarea pe care toată lumea o pune ultima și ar trebui să o pună prima. Cifrele sunt convertite în dolari americani ca să poți compara totul pe aceeași linie. Acolo unde un număr nu este publicat public și depinde de piață și de organismul notificat, îl marcăm ca preț la cerere în loc să inventăm o cifră.

Certificare	Taxă oficială (USD)	Tert local, partea clientului (USD)	Producător chinez, lider (USD)
FDA 510(k)	24,000 – 29,000	50,000 – 100,000	preț la cerere, de obicei mai mic
EU MDR	preț la cerere	preț la cerere	preț la cerere
Health Canada MDL	460 – 470 (CAD 632 – 643)	preț la cerere	preț la cerere
Australia TGA ARTG	780 – 820 cerere + 810 – 860 anual (AUD)	preț la cerere	preț la cerere
SFDA Saudi MDMA	4,000 – 6,130 (SAR 15,000 – 23,000)	2,000 AR + 4,000 MDMA (SAR)	preț la cerere
Certificare CB	preț la cerere	preț la cerere	1,490 – 4,480 (RMB 10,000 – 30,000), interval aproximativ

Cele două cifre care merită privite atent sunt Canada și Australia. O licență de dispozitiv medical de Clasa II în Canada costă sub cinci sute de dolari americani. O cerere ARTG în Australia costă sub o mie, cu o taxă anuală similară în plus. Taxa guvernamentală nu este locul unde se duc banii. Testarea, consultanța și retainerul sponsorului local sunt cele care costă, iar acestea sunt cotate, nu publicate.

FDA este excepția, și este una mare. Doar taxa de utilizator este de douăzeci și patru până la douăzeci și nouă de mii de dolari, iar un program complet printr-o firmă occidentală ajunge între cincizeci și o sută de mii. De aceea piața FDA este planificată cu atenție înainte ca cineva să cheltuiască.

Cifrele SFDA provin dintr-o ofertă reală pe care o deținem pentru un reprezentant autorizat saudit, convertită la 3,75 SAR pe dolar. Retainerul reprezentantului autorizat este de două mii de dolari pe an. O depunere MDMA costă patru mii de dolari, cu taxa guvernamentală în plus, de la patru mii pentru Clasa A până la șase mii pentru Clasa D.

Cifra CB este un interval, zece până la treizeci de mii RMB într-un laborator chinez, adică aproximativ o mie cinci sute până la patru mii cinci sute de dolari la 6,70. O marcăm ca interval aproximativ pentru că CB este cotat per proiect, nu publicat, iar diferența depinde de laborator și de dispozitiv.

Singura generalizare sinceră care supraviețuiește tuturor acestora. Un producător chinez care deține deja dosarul tehnic, rapoartele de testare și sistemul ISO 13485 pornește de la un dosar care există, iar industria chineză de certificare este matură și competitivă. Acel traseu este aproape întotdeauna mai ieftin decât să lași o firmă occidentală să construiască dosarul de la fișa ta de specificații, pentru că cea mai mare parte a muncii este deja făcută. Compromisul rămâne neschimbat. Brandul tot are nevoie de înregistrarea locală în țara clientului, iar acea parte nu se mișcă niciodată.

Ce înseamnă asta pentru un brand

Linia de forță comună tuturor piețelor este aceeași. Dispozitivul este un dispozitiv medical pe bază de lumină, activ termic, de Clasa II sau echivalent, iar fiecare regulator își dorește aceleași trei lucruri. Un sistem de calitate, un dosar tehnic și dovada că lumina este sigură din punct de vedere fotobiologic.

Diferențele sunt procedurale. FDA vrea un 510(k). Europa vrea un organism notificat și conformitate MDR. Canada vrea un MDL. Australia vrea o înscriere ARTG. Japonia vrea să decizi dacă ești un dispozitiv medical sau un aparat, apoi să depui în consecință.

Nimic din toate acestea nu este un motiv pentru a evita o piață. Este un motiv pentru a planifica piața înainte de a planifica certificarea, pentru că definiția de care ai nevoie este cea pe care o scrie piața-țintă, nu cea de pe fișa ta de specificații. Noi construim dispozitivul o singură dată. Autoritățile îl descriu în patru moduri diferite, iar un brand care învață toate cele patru nume înainte de a cheltui ceva este cel care lansează fără surprize.

---

Surse: Clasificarea produselor FDA, cod OHT, MDR 2017/745, Dispozitive medicale Health Canada, TGA ARTG, MDSAP, IEC 62471.