Um Dispositivo, Quatro Definições: Como a FDA, o MDR, a Health Canada e a TGA Classificam um IPL Doméstico

Fabricamos dispositivos IPL domésticos para marcas que os vendem nos Estados Unidos, na Europa, no Canadá, na Austrália e noutros mercados. Sempre que uma marca entra num novo mercado, a primeira pergunta é invariavelmente a mesma: como é que chamam a este aparelho por lá, e o que é que isso significa para a certificação.

A resposta honesta é que o dispositivo não muda. O aparelho é o mesmo: a mesma lâmpada de quartzo, o mesmo filtro, o mesmo sensor de tom de pele. O que muda é o nome que cada regulador lhe atribui, e é esse nome que determina todo o percurso de conformidade. Se acertar mal no nome, orçamenta a certificação errada ou, pior, lança o produto e vê-no retirado do mercado.

Este artigo alinha as definições dos reguladores que mais importam, nos termos de cada um. Se está a adquirir uma linha de IPL e a planear em que mercados entrar, este é o mapa.

Estados Unidos, FDA

A FDA atribui ao dispositivo IPL doméstico a designação mais precisa do setor. É um dispositivo de remoção de pelos à base de luz, de venda livre (OTC), com o código de produto OHT, regulado ao abrigo do 21 CFR 878.4810 como dispositivo de Classe II. A via de acesso é a 510(k), não a PMA.

Vale a pena ler a definição com atenção, porque é rigorosa quanto ao que o dispositivo faz de facto. Utiliza energia térmica para destruir os folículos pilosos, com vista à remoção de pelos. O alvo é a pele, incluindo a derme e a epiderme, o tecido mole subjacente e os folículos pilosos. O painel de revisão é o de Cirurgia Geral e Plástica.

Há alguns dados do registo da FDA que interessam a quem estiver a orçamentar um lançamento. O dispositivo não está isento de GMP, o que significa que o fabricante precisa de ter um sistema de qualidade implementado. Não é um dispositivo implantado nem de suporte de vida. A notificação de mau funcionamento é aplicável, o que implica uma obrigação real de vigilância pós-comercialização.

A FDA também designa as normas de consenso reconhecidas, e é aqui que a coisa se torna útil. A lista é quase inteiramente dedicada à segurança fotobiológica. A IEC 62471, para a segurança fotobiológica de lâmpadas e sistemas de lâmpadas. Três normas ANSI IES RP-27, que abrangem técnicas de medição, requisitos gerais e classificação por grupos de risco. Um IPL doméstico é, ao nível regulamentar, uma lâmpada apontada à pele, e todas as normas decorrem daí.

Todo o registo é consultável na base de dados da FDA, e é esse o argumento que fazemos sempre aos clientes. Um dispositivo ou tem um número 510(k) verificável, ou não tem, e a base de dados resolve a questão.

União Europeia, MDR

A Europa é o mercado onde a definição mudou mais recentemente. O Regulamento dos Dispositivos Médicos, MDR 2017/745, substituiu a antiga Diretiva dos Dispositivos Médicos em maio de 2021, e isso alterou a forma como um IPL doméstico é classificado.

A diferença essencial é um conceito designado por Anexo XVI. Trata-se de produtos sem finalidade médica prevista, e um dispositivo doméstico de remoção de pelos enquadra-se nesse âmbito. A Comissão Europeia tem vindo a trabalhar numa reclassificação precisamente destes dispositivos de beleza, e a orientação é no sentido do aperto, não do alívio. Um dispositivo que antes se situava numa zona cinzenta é agora puxado para o enquadramento dos dispositivos médicos.

Ao abrigo do MDR, o IPL doméstico é tratado como um dispositivo ativo e, em geral, enquadra-se na Classe IIa, ao abrigo da regra de classificação 9, que abrange os dispositivos terapêuticos ativos. A consequência prática é que a marcação CE obtida ao abrigo da antiga diretiva já não basta. Uma marca que entre agora na Europa precisa do envolvimento de um organismo notificado, de um dossier técnico elaborado segundo o MDR e de um sistema de qualidade que resista a uma auditoria.

O próprio regulamento é público e pode ser consultado no EUR-Lex. A versão resumida para o detentor de uma marca é que a Europa ficou mais cara e mais exigente, e os dias do dispositivo de beleza autodeclarado acabaram para esta categoria.

A fronteira da IEC, doméstico versus profissional

Há uma definição que não provém de nenhum regulador nacional e que é, de todas, a fronteira mais nítida. Vem da IEC, o organismo que elabora as normas de segurança elétrica, através do Esquema CB.

O Esquema CB é um sistema de reconhecimento mútuo. Um produto é ensaiado uma única vez contra uma norma IEC, o laboratório de ensaios emite um certificado CB e os outros países aceitam esse certificado como base para a sua própria marca nacional. Não substitui o registo nacional. Substitui a necessidade de voltar a ensaiar em cada país.

Para um dispositivo IPL doméstico, a norma aplicável é a IEC 60335-2-113, os requisitos particulares para aparelhos domésticos de cuidados de beleza que utilizam luz. A norma para dispositivos de luz profissionais ou médicos é a IEC 60601-2-57, para equipamento de fonte de luz não laser. A IEC enuncia a fronteira nas suas próprias notas. Os aparelhos de uso doméstico são abrangidos pela IEC 60335-2-113.

Essa única frase é toda a resposta à questão doméstico versus médico. O dispositivo não é definido pelo seu aspeto. É definido por quem o utiliza e onde. Um consumidor que o utilize em casa coloca-o sob a norma de aparelhos domésticos. Um profissional que o utilize numa clínica coloca-o sob a norma médica. A vertente da segurança fotobiológica, a IEC 62471, aplica-se a ambos, porque luz na pele é luz na pele.

Para uma marca, isto significa mais um documento a acertar. O relatório de ensaio da IEC 60335-2-113 é o documento que desbloqueia a aceitação da segurança elétrica na maioria dos mercados, e é um documento que o fabricante já deveria ter em mãos antes de o cliente sequer o pedir.

Canadá, Health Canada

O Canadá regula o IPL doméstico através da Health Canada, e um dispositivo precisa de uma Licença de Dispositivo Médico (MDL) antes de poder ser vendido. A classificação segue a mesma lógica geral da FDA. Um IPL doméstico é um dispositivo médico de Classe II, e a licença é a porta de entrada.

O ponto que surge repetidamente com os clientes canadianos é a deteção do tom de pele. A Health Canada espera que o dispositivo trate com segurança o risco das peles mais escuras, e o sensor de tom de pele é o mecanismo para isso. Já abordámos este tema no artigo sobre o sensor de tom de pele, mas a versão resumida é que o Canadá encara o sensor como uma necessidade de segurança, não como uma funcionalidade.

O percurso prático é, no essencial, o mesmo dos Estados Unidos. Um sistema de qualidade, um dossier técnico e um pedido à Health Canada. A diferença está na papelada e no facto de uma aprovação da FDA não ser transferível. Cada mercado exige o seu próprio processo.

Austrália, TGA

A Austrália encaminha o IPL doméstico através da Therapeutic Goods Administration, e o dispositivo tem de constar do Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) antes de poder ser vendido. A TGA é uma jurisdição própria, com o seu próprio sistema de patrocinadores, e um fabricante estrangeiro precisa de um patrocinador australiano para deter o registo.

A classificação volta a seguir a mesma lógica dos Estados Unidos e do Canadá. É um dispositivo médico de Classe II, e a inscrição no ARTG é o que importa verificar. Uma marca que já tenha feito o trabalho da FDA está a grande parte do caminho, porque o dossier técnico e os dados de ensaio são aproveitáveis, mas o registo em si é separado e tem de ser feito.

Japão, o caso complicado

O Japão é o mercado onde a definição verdadeiramente se divide, e é aquele em que as marcas mais vezes erram. Um dispositivo IPL doméstico pode situar-se de um lado ou do outro de uma linha. De um lado, é um dispositivo médico ao abrigo da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, o que significa a via da PMDA. Do outro, é um aparelho de beleza doméstico, o que significa a via da segurança elétrica através do PSE e regras de publicidade diferentes.

Onde um determinado dispositivo cai depende de como é comercializado e do que alega. Um dispositivo que prometa a remoção de pelos ao nível folicular é lido como médico. Um dispositivo posicionado como aparelho de beleza fica mais próximo do lado dos aparelhos. As regras japonesas de publicidade são rigorosas, e a frase que se usa no anúncio pode arrastar o dispositivo para o outro lado da linha.

É neste mercado que aconselhamos os clientes a obter um parecer regulamentar local antes de se comprometerem, porque o mesmo aparelho pode precisar de dois dossiers inteiramente diferentes consoante a forma como a marca o quer vender. Os outros mercados divergem nos detalhes. O Japão diverge na própria categoria.

MDSAP, o atalho que atravessa vários deles

O MDSAP não é um regulador e não define o dispositivo. É o Medical Device Single Audit Program, e é aquilo que torna as quatro definições acima menos penosas. Uma única auditoria, realizada segundo o quadro do MDSAP, é aceite pela FDA dos EUA, pela Health Canada, pela TGA, pela ANVISA do Brasil e pela PMDA do Japão.

Para uma marca que entre em três ou quatro desses mercados, o MDSAP condensa numa só o que seriam três ou quatro auditorias separadas. Não elimina a necessidade de registar em cada mercado. Elimina a necessidade de se sujeitar a uma auditoria distinta em cada um. Para um fabricante como nós, deter a ISO 13485 e operar ao abrigo do MDSAP é a forma de aliviar o peso da certificação para as marcas para as quais fabricamos.

A convenção de nomenclatura, um pormenor que vale muito

Há ainda uma camada de definição que vale a pena conhecer, e esta não vem de um regulador. Está na forma como o dispositivo é designado na embalagem. Um IPL doméstico com arrefecimento por contacto é apresentado como um Dispositivo de Remoção de Pelos IPL com Arrefecimento a Gelo. Um dispositivo sem esse recurso é apresentado simplesmente como um Dispositivo de Remoção de Pelos IPL.

Esse prefixo não é decorativo. O arrefecimento a gelo é a funcionalidade que mudou a categoria, porque é o que torna o tratamento suficientemente indolor para que as pessoas continuem a utilizar o dispositivo. O nome indica ao comprador a que geração de dispositivo está a olhar e indica à marca o que o mercado agora espera. Uma nova linha de IPL sem arrefecimento entra em desvantagem competitiva antes de o cliente sequer abrir a caixa.

Quem apresenta o quê, e o que o fabricante entrega

Uma confusão comum é a de saber quem, de facto, apresenta os pedidos destas certificações. A divisão é simples, uma vez percebida.

Os registos de entrada no mercado são apresentados no país do cliente e, muitas vezes, pela marca ou por um representante local em nome da marca. O 510(k) da FDA é apresentado por quem detém o dispositivo, o que habitualmente é o fabricante ou a marca, consoante o acordo. A MDL canadiana, o ARTG australiano, a MDMA saudita e a via japonesa são apresentados junto de um patrocinador local ou representante autorizado nesse país. A marca, enquanto quem vende nesse mercado, é quem tem de deter ou providenciar esse registo local.

O que o fabricante entrega é tudo aquilo que sustenta o pedido. O dossier técnico. Os relatórios de ensaio, ou seja, o relatório da IEC 60335-2-113, o relatório fotobiológico da IEC 62471 e os dados de biocompatibilidade. O certificado do sistema de qualidade, a ISO 13485. O dossier de gestão de risco. A rotulagem e as instruções de utilização. A lista de materiais e as declarações de matérias-primas para RoHS e REACH.

A forma prática de pensar nisto é que o fabricante fornece as provas e a marca ou o parceiro local apresenta o pedido em cima dessas provas. Um fabricante que já tenha feito isto antes pode entregar uma pasta que já é, em grande parte, o próprio pedido.

Quanto custa, em números

O custo é a pergunta que toda a gente faz por último e que deveria fazer primeiro. Os valores estão convertidos em dólares norte-americanos para que possa comparar tudo na mesma base. Quando um valor não é publicado publicamente e depende do mercado e do organismo notificado, assinalamo-lo como sob consulta, em vez de inventar um número.

Certificação	Taxa oficial (USD)	Terceiros locais, do lado do cliente (USD)	Fabricante chinês, liderado (USD)
FDA 510(k)	24,000 a 29,000	50,000 a 100,000	sob consulta, normalmente inferior
EU MDR	sob consulta	sob consulta	sob consulta
Health Canada MDL	460 a 470 (CAD 632 a 643)	sob consulta	sob consulta
Australia TGA ARTG	780 a 820 de pedido + 810 a 860 anual (AUD)	sob consulta	sob consulta
SFDA Saudi MDMA	4,000 a 6,130 (SAR 15,000 a 23,000)	2,000 RA + 4,000 MDMA (SAR)	sob consulta
CB certification	sob consulta	sob consulta	1,490 a 4,480 (RMB 10,000 a 30,000), intervalo aproximado

Os dois números que merecem atenção são os do Canadá e da Austrália. Uma licença de dispositivo médico de Classe II no Canadá custa menos de quinhentos dólares norte-americanos. Um pedido de ARTG na Austrália custa menos de mil, com uma taxa anual semelhante por cima. A taxa governamental não é onde o dinheiro se gasta. São os ensaios, a consultoria e a avença do patrocinador local que custam, e esses são orçamentados, não publicados.

A FDA é a exceção, e é uma exceção grande. Só a taxa de utilizador vai de vinte e quatro a vinte e nove mil dólares, e um programa completo através de uma empresa ocidental fica entre cinquenta e cem mil. É por isso que o mercado da FDA é planeado com cuidado antes de alguém gastar.

Os valores da SFDA provêm de uma cotação real que temos para um representante autorizado saudita, convertida a 3.75 SAR por dólar. A avença do representante autorizado é de dois mil dólares por ano. Um pedido de MDMA custa quatro mil dólares, com a taxa governamental por cima, que vai de quatro mil para a Classe A até seis mil para a Classe D.

O valor do CB é um intervalo, de dez a trinta mil RMB num laboratório chinês, o que equivale a cerca de mil e quinhentos a quatro mil e quinhentos dólares a 6.70. Assinalamo-lo como um intervalo aproximado porque o CB é orçamentado por projeto, não publicado, e a variação depende do laboratório e do dispositivo.

A única generalização honesta que resiste a tudo isto. Um fabricante chinês que já detenha o dossier técnico, os relatórios de ensaio e o sistema ISO 13485 parte de um dossier que já existe, e a indústria de certificação chinesa é madura e competitiva. Essa via é quase sempre mais barata do que mandar uma empresa ocidental construir o dossier a partir da sua folha de especificações, porque a maior parte do trabalho já está feita. A contrapartida mantém-se. A marca continua a precisar do registo local no país do cliente, e essa parte nunca desaparece.

O que isto significa para uma marca

O fio condutor em todos os mercados é o mesmo. O dispositivo é um dispositivo médico à base de luz, termicamente ativo, de Classe II ou equivalente, e todos os reguladores querem as mesmas três coisas. Um sistema de qualidade, um dossier técnico e a prova de que a luz é fotobiologicamente segura.

As diferenças são processuais. A FDA quer um 510(k). A Europa quer um organismo notificado e a conformidade com o MDR. O Canadá quer uma MDL. A Austrália quer uma inscrição no ARTG. O Japão quer que decida se é um dispositivo médico ou um aparelho, para depois registar em conformidade.

Nada disto é razão para evitar um mercado. É razão para planear o mercado antes de planear a certificação, porque a definição de que precisa é a que o mercado-alvo escreve, não a que consta da sua folha de especificações. Nós fabricamos o dispositivo uma única vez. Os reguladores descrevem-no de quatro formas diferentes, e a marca que aprende os quatro nomes antes de gastar seja o que for é a que lança sem surpresas.

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Fontes: Classificação de produto da FDA, código OHT, MDR 2017/745, Dispositivos médicos da Health Canada, ARTG da TGA, MDSAP, IEC 62471.