Μία Συσκευή, Τέσσερις Ορισμοί: Πώς ταξινομούν ένα οικιακό IPL οι FDA, MDR, Health Canada και TGA

Κατασκευάζουμε οικιακές συσκευές IPL για επωνυμίες (brands) που τις πωλούν στις ΗΠΑ, την Ευρώπη, τον Καναδά, την Αυστραλία και πέρα από αυτές. Κάθε φορά που μια επωνυμία προσθέτει μια νέα αγορά, η πρώτη ερώτηση είναι πάντα η ίδια. Πώς το ονομάζουν εκεί αυτό το πράγμα, και τι σημαίνει αυτό για την πιστοποίηση.

Η ειλικρινής απάντηση είναι ότι η συσκευή δεν αλλάζει. Το μηχάνημα είναι η ίδια λυχνία χαλαζία (quartz lamp), το ίδιο φίλτρο, ο ίδιος αισθητήρας τόνου δέρματος. Αυτό που αλλάζει είναι το όνομα που δίνει κάθε ρυθμιστική αρχή, και αυτό το όνομα καθορίζει ολόκληρη τη διαδρομή συμμόρφωσης. Αν πετύχεις λάθος το όνομα, προϋπολογίζεις για λάθος πιστοποίηση, ή χειρότερα, λανσάρεις και σε αποσύρουν από την αγορά.

Αυτό το άρθρο παραθέτει τους ορισμούς από τις ρυθμιστικές αρχές που έχουν πραγματικά σημασία, με τους δικούς τους όρους. Αν προμηθεύεσαι μια σειρά IPL και σχεδιάζεις σε ποιες αγορές θα εισέλθεις, αυτός είναι ο χάρτης.

Οι Ηνωμένες Πολιτείες, FDA

Ο FDA δίνει στη συσκευή οικιακού IPL την πιο ακριβή ετικέτα του κλάδου. Πρόκειται για μια συσκευή αποτρίχωσης που βασίζεται στο φως και πωλείται χωρίς συνταγή (over-the-counter), με κωδικό προϊόντος OHT, ρυθμιζόμενη βάσει του 21 CFR 878.4810 ως συσκευή Class II. Η διαδρομή είναι 510(k), όχι PMA.

Ο ορισμός αξίζει να διαβαστεί προσεκτικά, γιατί είναι ακριβής ως προς το τι κάνει πραγματικά η συσκευή. Χρησιμοποιεί θερμική ενέργεια για να καταστρέψει τους θύλακες των τριχών με σκοπό την αποτρίχωση. Στόχος είναι το δέρμα, συμπεριλαμβανομένων του χορίου (dermis) και της επιδερμίδας (epidermis), του υποκείμενου μαλακού ιστού και των θυλάκων των τριχών. Η επιτροπή αξιολόγησης είναι η General and Plastic Surgery.

Μερικά στοιχεία από την καταχώριση του FDA έχουν σημασία για όποιον προϋπολογίζει ένα λανσάρισμα. Η συσκευή δεν εξαιρείται από το GMP, που σημαίνει ότι ο κατασκευαστής χρειάζεται ένα σύστημα ποιότητας σε ισχύ. Δεν είναι εμφυτεύσιμη συσκευή ούτε συσκευή υποστήριξης ζωής. Η αναφορά δυσλειτουργιών είναι υποχρεωτική, που σημαίνει ότι υφίσταται πραγματική υποχρέωση επιτήρησης μετά την κυκλοφορία (post-market surveillance).

Ο FDA κατονομάζει επίσης τα αναγνωρισμένα πρότυπα συναίνεσης, και εδώ γίνεται χρήσιμο. Η λίστα αφορά σχεδόν εξ ολοκλήρου τη φωτοβιολογική ασφάλεια. Το IEC 62471 για τη φωτοβιολογική ασφάλεια λαμπτήρων και συστημάτων λαμπτήρων. Τρία πρότυπα ANSI IES RP-27 που καλύπτουν τεχνικές μέτρησης, γενικές απαιτήσεις και ταξινόμηση ομάδων κινδύνου. Ένα οικιακό IPL είναι, σε ρυθμιστικό επίπεδο, μια λυχνία στραμμένη στο δέρμα, και όλα τα πρότυπα απορρέουν από αυτό.

Ολόκληρη η καταχώριση είναι αναζητήσιμη στη βάση δεδομένων του FDA, και αυτό είναι το σημείο που τονίζουμε πάντα στους πελάτες. Μια συσκευή είτε έχει επαληθεύσιμο αριθμό 510(k) είτε όχι, και η βάση δεδομένων το ξεκαθαρίζει.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση, MDR

Η Ευρώπη είναι η αγορά όπου ο ορισμός άλλαξε πιο πρόσφατα. Ο Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, MDR 2017/745, αντικατέστησε την παλιά Οδηγία για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα τον Μάιο του 2021, και άλλαξε τον τρόπο ταξινόμησης ενός οικιακού IPL.

Η βασική διαφορά είναι μια έννοια που ονομάζεται Annex XVI. Πρόκειται για προϊόντα χωρίς προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό, και μια συσκευή οικιακής αποτρίχωσης εμπίπτει σε αυτήν. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεξεργάζεται σταδιακά μια αναταξινόμηση ακριβώς αυτών των συσκευών ομορφιάς, και η κατεύθυνση είναι προς αυστηρότερα, όχι χαλαρότερα πλαίσια. Μια συσκευή που κάποτε βρισκόταν σε γκρίζα ζώνη τώρα εντάσσεται στο πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Υπό τον MDR, το οικιακό IPL αντιμετωπίζεται ως ενεργή (active) συσκευή και γενικά κατατάσσεται στην Class IIa βάσει του κανόνα ταξινόμησης 9, ο οποίος καλύπτει τις ενεργές θεραπευτικές συσκευές. Η πρακτική συνέπεια είναι ότι η σήμανση CE βάσει της παλιάς οδηγίας δεν αρκεί πλέον. Μια επωνυμία που εισέρχεται τώρα στην Ευρώπη χρειάζεται τη συμμετοχή ενός κοινοποιημένου οργανισμού (notified body), έναν τεχνικό φάκελο συνταγμένο κατά τον MDR και ένα σύστημα ποιότητας που να αντέχει σε έλεγχο.

Ο ίδιος ο κανονισμός είναι δημόσιος και αναγνώσιμος στο EUR-Lex. Η σύντομη εκδοχή για έναν ιδιοκτήτη επωνυμίας είναι ότι η Ευρώπη έγινε ακριβότερη και αυστηρότερη, και οι μέρες της συσκευής ομορφιάς με αυτοδήλωση (self-declared) έχουν τελειώσει για αυτή την κατηγορία.

Το όριο του IEC: οικιακή έναντι επαγγελματικής χρήσης

Υπάρχει ένας ορισμός που δεν προέρχεται από εθνική ρυθμιστική αρχή, και είναι το πιο καθαρό όριο από όλα. Προέρχεται από τον IEC, τον φορέα που συντάσσει τα πρότυπα ηλεκτρικής ασφάλειας, μέσω του Σχήματος CB (CB Scheme).

Το Σχήμα CB είναι ένα σύστημα αμοιβαίας αναγνώρισης. Ένα προϊόν ελέγχεται μία φορά βάσει ενός προτύπου IEC, το εργαστήριο δοκιμών εκδίδει πιστοποιητικό CB, και άλλες χώρες αποδέχονται αυτό το πιστοποιητικό ως βάση για τη δική τους εθνική σήμανση. Δεν αντικαθιστά την εθνική καταχώριση. Αντικαθιστά την ανάγκη επαναληπτικών δοκιμών σε κάθε χώρα.

Για μια συσκευή οικιακού IPL, το πρότυπο που εφαρμόζεται είναι το IEC 60335-2-113, οι ειδικές απαιτήσεις για οικιακές συσκευές περιποίησης ομορφιάς που χρησιμοποιούν φως. Το πρότυπο για επαγγελματικές ή ιατρικές συσκευές φωτός είναι το IEC 60601-2-57, για εξοπλισμό μη λέιζερ πηγών φωτός. Ο IEC δηλώνει το όριο στις δικές του σημειώσεις. Οι οικιακές συσκευές καλύπτονται από το IEC 60335-2-113.

Αυτή η μία πρόταση είναι ολόκληρη η απάντηση στο ερώτημα οικιακή έναντι ιατρικής χρήσης. Η συσκευή δεν ορίζεται από την εμφάνισή της. Ορίζεται από το ποιος τη χρησιμοποιεί και πού. Ένας καταναλωτής που τη χρησιμοποιεί στο σπίτι την εντάσσει στο πρότυπο οικιακής συσκευής. Ένας επαγγελματίας που τη χρησιμοποιεί σε κλινική την εντάσσει στο ιατρικό πρότυπο. Η πλευρά της φωτοβιολογικής ασφάλειας, το IEC 62471, ισχύει και για τα δύο, γιατί το φως πάνω στο δέρμα είναι φως πάνω στο δέρμα.

Για μια επωνυμία, αυτό σημαίνει ένα ακόμη έγγραφο που πρέπει να είναι σωστό. Η έκθεση δοκιμής για το IEC 60335-2-113 είναι το έγγραφο που ξεκλειδώνει την αποδοχή ηλεκτρικής ασφάλειας στις περισσότερες αγορές, και είναι ένα έγγραφο που ο κατασκευαστής θα έπρεπε ήδη να κατέχει πριν καν το ζητήσεις.

Καναδάς, Health Canada

Ο Καναδάς ρυθμίζει το οικιακό IPL μέσω του Health Canada, και μια συσκευή χρειάζεται Άδεια Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος (Medical Device License, MDL) προτού μπορέσει να πωληθεί. Η ταξινόμηση ακολουθεί την ίδια γενική λογική με τον FDA. Ένα οικιακό IPL είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν Class II, και η άδεια είναι η πύλη.

Η λεπτομέρεια που επανέρχεται συνεχώς με τους Καναδούς πελάτες είναι η ανίχνευση τόνου δέρματος. Ο Health Canada αναμένει η συσκευή να διαχειρίζεται με ασφάλεια τον κίνδυνο του πιο σκούρου δέρματος, και ο αισθητήρας τόνου δέρματος είναι ο μηχανισμός. Το καλύψαμε στο άρθρο για τον αισθητήρα τόνου δέρματος, αλλά η σύντομη εκδοχή είναι ότι ο Καναδάς αντιμετωπίζει τον αισθητήρα ως αναγκαιότητα ασφάλειας, όχι ως χαρακτηριστικό.

Η πρακτική διαδρομή είναι κατ’ ουσία ίδια με τις ΗΠΑ. Ένα σύστημα ποιότητας, ένας τεχνικός φάκελος και μια αίτηση προς τον Health Canada. Η διαφορά είναι η γραφειοκρατία και το γεγονός ότι μια έγκριση του FDA δεν μεταφέρεται. Κάθε αγορά θέλει τον δικό της φάκελο.

Αυστραλία, TGA

Η Αυστραλία διοχετεύει το οικιακό IPL μέσω της Therapeutic Goods Administration (TGA), και η συσκευή πρέπει να καταχωριστεί στο Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) προτού μπορέσει να πωληθεί. Ο TGA είναι δική του δικαιοδοσία με δικό του σύστημα χορηγού (sponsor), και ένας κατασκευαστής του εξωτερικού χρειάζεται έναν Αυστραλό χορηγό για να κατέχει την καταχώριση.

Η ταξινόμηση και πάλι ακολουθεί την ίδια λογική με τις ΗΠΑ και τον Καναδά. Είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν Class II, και η καταχώριση στο ARTG είναι αυτό που πρέπει να ελέγξεις. Μια επωνυμία που έχει ήδη κάνει τη δουλειά για τον FDA έχει διανύσει το μεγαλύτερο μέρος της διαδρομής, επειδή ο τεχνικός φάκελος και τα δεδομένα δοκιμών μεταφέρονται, αλλά η καταχώριση καθαυτή είναι ξεχωριστή και πρέπει να γίνει.

Ιαπωνία, η δύσκολη περίπτωση

Η Ιαπωνία είναι η αγορά όπου ο ορισμός πραγματικά διχάζεται, και είναι αυτή που οι επωνυμίες πετυχαίνουν λάθος συχνότερα. Μια συσκευή οικιακού IPL μπορεί να βρεθεί σε οποιαδήποτε από τις δύο πλευρές μιας διαχωριστικής γραμμής. Από τη μία πλευρά είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν βάσει του Νόμου περί Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), που σημαίνει τη διαδρομή μέσω PMDA. Από την άλλη είναι οικιακή συσκευή ομορφιάς, που σημαίνει τη διαδρομή ηλεκτρικής ασφάλειας μέσω PSE και διαφορετικούς κανόνες διαφήμισης.

Το πού κατατάσσεται μια συγκεκριμένη συσκευή εξαρτάται από το πώς προωθείται και τι ισχυρίζεται. Μια συσκευή που υπόσχεται αποτρίχωση σε επίπεδο θυλάκου διαβάζεται ως ιατρική. Μια συσκευή που τοποθετείται ως συσκευή ομορφιάς βρίσκεται πιο κοντά στην πλευρά της συσκευής. Οι ιαπωνικοί κανόνες διαφήμισης είναι αυστηροί, και η φράση που χρησιμοποιείς στην καταχώριση μπορεί να σύρει τη συσκευή πέρα από τη γραμμή.

Αυτή είναι η αγορά όπου λέμε στους πελάτες να πάρουν τοπική ρυθμιστική γνωμοδότηση πριν δεσμευτούν, γιατί το ίδιο μηχάνημα μπορεί να χρειαστεί δύο εντελώς διαφορετικούς φακέλους ανάλογα με το πώς θέλει να το πουλήσει η επωνυμία. Οι άλλες αγορές διαφωνούν στις λεπτομέρειες. Η Ιαπωνία διαφωνεί στην ίδια την κατηγορία.

MDSAP, η συντόμευση σε αρκετές από αυτές

Το MDSAP δεν είναι ρυθμιστική αρχή και δεν ορίζει τη συσκευή. Είναι το Medical Device Single Audit Program, και είναι αυτό που κάνει τους τέσσερις παραπάνω ορισμούς λιγότερο επίπονους. Ένας έλεγχος, που διενεργείται βάσει του πλαισίου MDSAP, γίνεται αποδεκτός από τον FDA των ΗΠΑ, τον Health Canada, τον TGA, την ANVISA της Βραζιλίας και τον PMDA της Ιαπωνίας.

Για μια επωνυμία που εισέρχεται σε τρεις ή τέσσερις από αυτές τις αγορές, το MDSAP συμπυκνώνει ό,τι θα ήταν τρεις ή τέσσερις ξεχωριστοί έλεγχοι σε έναν. Δεν καταργεί την ανάγκη υποβολής φακέλου σε κάθε αγορά. Καταργεί την ανάγκη να υποστείς ξεχωριστό έλεγχο για την καθεμία. Για έναν κατασκευαστή σαν εμάς, η κατοχή ISO 13485 και η λειτουργία υπό το MDSAP είναι ο τρόπος με τον οποίο ελαφρύνουμε το βάρος της πιστοποίησης για τις επωνυμίες για τις οποίες κατασκευάζουμε.

Η σύμβαση ονοματοδοσίας, ένα μικρό πράγμα που σημαίνει πολλά

Υπάρχει ακόμη ένα επίπεδο ορισμού που αξίζει να γνωρίζεις, και δεν προέρχεται από ρυθμιστική αρχή. Βρίσκεται στο πώς ονομάζεται η συσκευή πάνω στη συσκευασία. Ένα οικιακό IPL με ψύξη επαφής (contact cooling) καταχωρίζεται ως Ice Cooling IPL Hair Removal Device. Μια συσκευή χωρίς αυτή καταχωρίζεται ως απλό IPL Hair Removal Device.

Αυτό το πρόθεμα δεν είναι διακοσμητικό. Η ψύξη πάγου (ice cooling) είναι το χαρακτηριστικό που άλλαξε την κατηγορία, γιατί είναι αυτό που κάνει τη θεραπεία αρκετά ανώδυνη ώστε οι άνθρωποι να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν τη συσκευή. Το όνομα λέει στον αγοραστή ποια γενιά συσκευής κοιτάζει, και λέει σε μια επωνυμία τι αναμένει πλέον η αγορά. Μια νέα σειρά IPL χωρίς ψύξη ανταγωνίζεται με μειονέκτημα προτού καν ο πελάτης ανοίξει τη συσκευασία.

Ποιος υποβάλλει τι, και τι παραδίδει ο κατασκευαστής

Μια συνηθισμένη σύγχυση είναι το ποιος υποβάλλει πραγματικά την αίτηση για αυτές τις πιστοποιήσεις. Ο διαχωρισμός είναι απλός μόλις τον δεις.

Οι καταχωρίσεις εισόδου στην αγορά υποβάλλονται στη χώρα του πελάτη, και συχνά από την επωνυμία ή έναν τοπικό εκπρόσωπο για λογαριασμό της επωνυμίας. Το 510(k) του FDA υποβάλλεται από όποιον κατέχει τη συσκευή, που είναι συνήθως ο κατασκευαστής ή η επωνυμία ανάλογα με τη συμφωνία. Το καναδικό MDL, το αυστραλιανό ARTG, το σαουδαραβικό MDMA και η ιαπωνική διαδρομή υποβάλλονται με έναν τοπικό χορηγό ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στη χώρα αυτή. Η επωνυμία, ως αυτή που πωλεί εκεί, είναι αυτή που πρέπει να κατέχει ή να διευθετήσει αυτή την τοπική καταχώριση.

Ό,τι παραδίδει ο κατασκευαστής είναι οτιδήποτε βρίσκεται κάτω από την υποβολή. Ο τεχνικός φάκελος. Οι εκθέσεις δοκιμών, δηλαδή η έκθεση IEC 60335-2-113, η φωτοβιολογική έκθεση IEC 62471 και τα δεδομένα βιοσυμβατότητας. Το πιστοποιητικό συστήματος ποιότητας, ISO 13485. Ο φάκελος διαχείρισης κινδύνου. Η ετικέτα και οι οδηγίες χρήσης. Ο κατάλογος υλικών (bill of materials) και οι δηλώσεις πρώτων υλών για RoHS και REACH.

Ο πρακτικός τρόπος να το σκεφτείς είναι ότι ο κατασκευαστής παρέχει τα αποδεικτικά στοιχεία, και η επωνυμία ή ο τοπικός συνεργάτης υποβάλλει την αίτηση πάνω σε αυτά. Ένας κατασκευαστής που το έχει κάνει ξανά μπορεί να παραδώσει έναν φάκελο που είναι ήδη το μεγαλύτερο μέρος της αίτησης.

Πόσο κοστίζει, σε αριθμούς

Το κόστος είναι η ερώτηση που όλοι κάνουν τελευταία και θα έπρεπε να κάνουν πρώτη. Τα ποσά έχουν μετατραπεί σε δολάρια ΗΠΑ ώστε να μπορείς να συγκρίνεις τα πάντα σε μία γραμμή. Όπου ένα ποσό δεν δημοσιεύεται δημόσια και εξαρτάται από την αγορά και τον κοινοποιημένο οργανισμό, το σημειώνουμε ως «τιμή κατόπιν αιτήματος» αντί να επινοήσουμε έναν αριθμό.

Πιστοποίηση	Επίσημο τέλος (USD)	Τοπικός τρίτος φορέας, πλευρά πελάτη (USD)	Κινέζος κατασκευαστής, επικεφαλής (USD)
FDA 510(k)	24,000 έως 29,000	50,000 έως 100,000	τιμή κατόπιν αιτήματος, συνήθως χαμηλότερη
EU MDR	τιμή κατόπιν αιτήματος	τιμή κατόπιν αιτήματος	τιμή κατόπιν αιτήματος
Health Canada MDL	460 έως 470 (CAD 632 έως 643)	τιμή κατόπιν αιτήματος	τιμή κατόπιν αιτήματος
Australia TGA ARTG	780 έως 820 αίτηση + 810 έως 860 ετήσιο (AUD)	τιμή κατόπιν αιτήματος	τιμή κατόπιν αιτήματος
SFDA Saudi MDMA	4,000 έως 6,130 (SAR 15,000 έως 23,000)	2,000 AR + 4,000 MDMA (SAR)	τιμή κατόπιν αιτήματος
Πιστοποίηση CB	τιμή κατόπιν αιτήματος	τιμή κατόπιν αιτήματος	1,490 έως 4,480 (RMB 10,000 έως 30,000), κατά προσέγγιση εύρος

Οι δύο αριθμοί που αξίζει να κοιτάξεις προσεκτικά είναι ο Καναδάς και η Αυστραλία. Μια άδεια ιατροτεχνολογικού προϊόντος Class II στον Καναδά κοστίζει κάτω από πεντακόσια δολάρια ΗΠΑ. Μια αίτηση ARTG στην Αυστραλία κοστίζει κάτω από χίλια, με παρόμοια ετήσια χρέωση επιπλέον. Το κρατικό τέλος δεν είναι εκεί που πηγαίνουν τα χρήματα. Είναι οι δοκιμές, η συμβουλευτική και η αμοιβή του τοπικού χορηγού που κοστίζουν, και αυτά αναφέρονται κατόπιν αιτήματος, όχι δημοσιευμένα.

Ο FDA είναι η εξαίρεση, και μάλιστα μεγάλη. Μόνο το τέλος χρήστη (user fee) είναι είκοσι τέσσερις έως είκοσι εννέα χιλιάδες δολάρια, και ένα πλήρες πρόγραμμα μέσω δυτικής εταιρείας καταλήγει μεταξύ πενήντα και εκατό χιλιάδων. Γι’ αυτό η αγορά του FDA σχεδιάζεται προσεκτικά προτού δαπανήσει κανείς το παραμικρό.

Οι αριθμοί για την SFDA προέρχονται από πραγματική προσφορά που έχουμε στα χέρια μας για έναν Σαουδάραβα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, μετατραπείσα με ισοτιμία 3.75 SAR ανά δολάριο. Η αμοιβή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου είναι δύο χιλιάδες δολάρια ετησίως. Η υποβολή MDMA κοστίζει τέσσερις χιλιάδες δολάρια, με το κρατικό τέλος επιπλέον, από τέσσερις χιλιάδες για την Class A έως έξι χιλιάδες για την Class D.

Το ποσό για την CB είναι ένα εύρος, δέκα έως τριάντα χιλιάδες RMB σε κινεζικό εργαστήριο, που είναι περίπου χίλια πεντακόσια έως τέσσερις χιλιάδες πεντακόσια δολάρια με ισοτιμία 6.70. Το σημειώνουμε ως κατά προσέγγιση εύρος επειδή η CB προσφέρεται ανά έργο και όχι δημοσιευμένα, και το εύρος εξαρτάται από το εργαστήριο και τη συσκευή.

Η μία ειλικρινής γενίκευση που επιβιώνει από όλα αυτά. Ένας Κινέζος κατασκευαστής που ήδη κατέχει τον τεχνικό φάκελο, τις εκθέσεις δοκιμών και το σύστημα ISO 13485 ξεκινά από έναν φάκελο που ήδη υπάρχει, και η κινεζική βιομηχανία πιστοποίησης είναι ώριμη και ανταγωνιστική. Αυτή η διαδρομή είναι σχεδόν πάντα φθηνότερη από το να βάλεις μια δυτική εταιρεία να χτίσει τον φάκελο από το spec sheet σου, γιατί το μεγαλύτερο μέρος της δουλειάς έχει ήδη γίνει. Το αντιστάθμισμα παραμένει αμετάβλητο. Η επωνυμία χρειάζεται ακόμη την τοπική καταχώριση στη χώρα του πελάτη, και αυτό το κομμάτι δεν μετακινείται ποτέ.

Τι σημαίνει αυτό για μια επωνυμία

Η κοινή συνισταμένη σε κάθε αγορά είναι η ίδια. Η συσκευή είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν Class II ή ισοδύναμο, που βασίζεται στο φως και δρα θερμικά, και κάθε ρυθμιστική αρχή ζητά τα ίδια τρία πράγματα. Ένα σύστημα ποιότητας, έναν τεχνικό φάκελο και απόδειξη ότι το φως είναι φωτοβιολογικά ασφαλές.

Οι διαφορές είναι διαδικαστικές. Ο FDA θέλει 510(k). Η Ευρώπη θέλει κοινοποιημένο οργανισμό και συμμόρφωση με τον MDR. Ο Καναδάς θέλει MDL. Η Αυστραλία θέλει καταχώριση ARTG. Η Ιαπωνία θέλει να αποφασίσεις αν είσαι ιατροτεχνολογικό προϊόν ή συσκευή, και μετά να υποβάλεις αναλόγως.

Τίποτα από αυτά δεν είναι λόγος να αποφύγεις μια αγορά. Είναι λόγος να σχεδιάσεις την αγορά πριν σχεδιάσεις την πιστοποίηση, γιατί ο ορισμός που χρειάζεσαι είναι αυτός που γράφει η αγορά-στόχος, όχι αυτός στο spec sheet σου. Κατασκευάζουμε τη συσκευή μία φορά. Οι ρυθμιστικές αρχές την περιγράφουν με τέσσερις διαφορετικούς τρόπους, και μια επωνυμία που μαθαίνει και τα τέσσερα ονόματα προτού δαπανήσει οτιδήποτε είναι αυτή που λανσάρει χωρίς εκπλήξεις.

---

Πηγές: Ταξινόμηση προϊόντος FDA, κωδικός OHT, MDR 2017/745, Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Health Canada, TGA ARTG, MDSAP, IEC 62471.