IEC 62471 สำหรับอุปกรณ์ IPL: รายงานที่แบรนด์ส่วนใหญ่ไม่เคยอ่าน

IEC 62471 คือมาตรฐาน photobiological safety สำหรับหลอดไฟและระบบหลอดไฟ เป็นรายงานที่ตอบคำถามซึ่งการทดสอบทางไฟฟ้าไม่เคยถาม นั่นคือ แสงที่ออกมาจากอุปกรณ์นี้ทำอะไรกับคนที่ยืนอยู่ตรงหน้า

และยังเป็นรายงานที่แบรนด์ส่วนใหญ่รับไว้โดยไม่เปิดอ่าน

สิ่งที่มาตรฐานวัด และวัดเทียบกับขีดจำกัดใด

การประเมินทำทีละอันตราย แต่ละอันตรายมีฟังก์ชันถ่วงน้ำหนัก (weighting function) ที่บอกว่าความยาวคลื่นหนึ่งๆ อันตรายเพียงใด และมีขีดจำกัดการรับแสงที่กำหนดอยู่บนฐานเวลา

สี่อันตรายที่สำคัญสำหรับอุปกรณ์ IPL ใช้ที่บ้าน ได้แก่ รังสียูวีแบบแอกทินิก อันตรายจากแสงสีน้ำเงิน ความร้อนที่จอประสาทตา และการรับรังสีอินฟราเรด เมื่อฟิลเตอร์ทำหน้าที่แล้ว อุปกรณ์จะปล่อยแสงในช่วงประมาณ 500 ถึง 1200 nm ซึ่งเป็นช่วงที่การถ่วงน้ำหนักของแสงสีน้ำเงินและความร้อนที่จอประสาทตาแอคทีฟที่สุดพอดี

อันตรายแต่ละอย่างจะได้ค่าที่วัดได้ ขีดจำกัด และอัตราส่วน อัตราส่วนที่แย่ที่สุดเป็นตัวตัดสิน risk group

ทำไมอุปกรณ์ IPL จึงไม่ใช่หลอดไฟ และจุดที่การประเมินเริ่มอึดอัด

มาตรฐานนี้ถูกเขียนขึ้นโดยนึกถึงหลอดไฟเป็นหลัก คือแหล่งกำเนิดที่แผ่รังสีออกสู่อากาศเปิด วัดที่ระยะที่กำหนดไว้

อุปกรณ์ IPL คือหลอดไฟที่อยู่ในตัวเครื่องถือ อยู่หลังหน้าต่างและฟิลเตอร์ และยิงเป็นพัลส์ระดับมิลลิวินาที ดังนั้นการประเมินจึงต้องตอบคำถามที่มาตรฐานไม่ได้ระบุไว้อย่างเรียบร้อย ที่ไหนคือระนาบการวัด ที่หน้าต่างหรือที่ระยะที่กำหนด? การรับแสงที่เกี่ยวข้องคือพัลส์เดียวหรือทั้งเซสชัน? และจะจัดการกับแหล่งกำเนิดที่เปิดเผยแสงก็ต่อเมื่อเซนเซอร์สัมผัสตัดสินว่ามีผิวหนังอยู่ได้อย่างไร?

ตรงนี้เองที่รายงานสองฉบับของผลิตภัณฑ์เดียวกันขัดกันได้โดยที่ทั้งสองฉบับไม่ได้ผิด ถามให้ได้ว่าฉบับนั้นใช้เรขาคณิตการวัดแบบไหน

คำถามเรื่องพัลส์

แหล่งกำเนิดแบบต่อเนื่องถูกประเมินในช่วงวินาทีและนาที ส่วนอุปกรณ์ IPL ยิงพัลส์ระดับมิลลิวินาที ซึ่งหมายความว่าการประเมินต้องตัดสินว่าการรับแสงที่เกี่ยวข้องจริงๆ คืออะไร

พัลส์เดียวที่ช่องรับแสงคือตัวเลขหนึ่งชุด ทั้งเซสชันของการยิงแสงที่จุดผิวเดียวกันคืออีกตัวเลขหนึ่ง และอุปกรณ์ที่ถูกจ่อกับดวงตาโดยอุบัติเหตุ ซึ่งมาตรฐานต้องพิจารณาแม้คู่มือจะห้ามไว้ ก็เป็นตัวเลขชุดที่สาม

รายงานแต่ละฉบับตอบคำถามเหล่านี้ต่างกัน รายงานที่ระบุการรับแสงต่อพัลส์โดยไม่ระบุแบบจำลองเซสชันได้ตอบคำถามที่ง่ายกว่า นั่นไม่ใช่การฉ้อโกง แต่เป็นเรื่องขอบเขตของงาน และเป็นเหตุผลที่ผลิตภัณฑ์เดียวกันจึงมีรายงานสองฉบับซึ่งให้ข้อสรุปต่างกันได้

เมื่อเราจ้างทำรายงาน เราขอให้ห้องแล็บระบุสมมติฐานของสถานการณ์การรับแสงไว้บนหน้าปก ไม่มีค่าใช้จ่ายใดๆ และช่วยกันการโต้เถียงกันในอีกหนึ่งปีถัดมาได้

การอ่าน risk group

ผลลัพธ์ที่ได้คือการจำแนกประเภท ได้แก่ ยกเว้น (exempt) ความเสี่ยงต่ำ ความเสี่ยงปานกลาง และความเสี่ยงสูง

สำหรับอุปกรณ์ใช้ที่บ้าน เป้าหมายในทางปฏิบัติคือ group ต่ำสุดที่การออกแบบทำได้ที่ช่องรับแสง group ไม่ใช่คะแนนทางการตลาด แต่เป็นคำสั่งใช้งาน มันบอกฉลากว่าต้องมีคำเตือนอะไรบ้าง และบอกคู่มือว่าต้องห้ามอะไร

อุปกรณ์ที่ได้ group สูงกว่าที่คาดไว้หนึ่งระดับมักมีปัญหาที่ฟิลเตอร์ ไม่ใช่ที่หลอดไฟ สิ่งที่ถูกวัดคือสเปกตรัมที่ไปถึงผิวหนัง

สามสิ่งที่รายงานของจริงต้องมี

ข้อมูลสเปกตรัม กราฟหรือตารางของสเปกตรัมที่ปล่อยออกมา ไม่ใช่แค่ช่วงฟิลเตอร์ตามที่ระบุไว้ ถ้ารายงานบอกเพียง 510 ถึง 1200 nm และไม่เคยแสดงเส้นกราฟ การถ่วงน้ำหนักก็ไม่สามารถถูกนำมาใช้ได้

เรขาคณิตการวัด ขนาดช่องรับแสง ระยะทาง และการวัดทำที่หน้าต่างหรือห่างออกมา ถ้าไม่มีสิ่งนี้ ตัวเลขก็ทำซ้ำไม่ได้

risk group ของแต่ละอันตราย พร้อมค่าที่เป็นตัวจำกัด ไม่ใช่เกรดรวมเพียงค่าเดียว รายงานควรแสดงว่าอันตรายใดเป็นตัวกำหนดการจำแนกประเภท เพราะนั่นคือสิ่งที่คุณต้องแก้

ถ้าขาดข้อใดข้อหนึ่งในสามข้อนี้ คุณกำลังอ่านบทสรุป ไม่ใช่การประเมิน

วิธีแยกรายงาน LED ออกจากรายงาน IPL

มีจุดสังเกตสามข้อ

ข้อแรกคือช่วงสเปกตรัม อุปกรณ์ผิวหนังแบบ LED รวมพลังงานไว้ในแถบแคบๆ อุปกรณ์ IPL เป็นบรอดแบนด์ สเปกตรัมที่พล็อตออกมาไม่เหมือนกันเลย

ข้อสองคือฐานเวลา แหล่งกำเนิดแบบต่อเนื่องถูกประเมินในช่วงวินาทีและนาที อุปกรณ์ IPL แบบพัลส์ต้องได้รับการจัดการในระดับพัลส์ และรายงานต้องระบุเรื่องนี้ไว้ที่ใดที่หนึ่ง

จุดสังเกตข้อที่สามคือคำอธิบายผลิตภัณฑ์ รายงานที่เขียนขึ้นสำหรับอุปกรณ์ต่างประเภทจะอธิบายสภาวะการวัดที่ใช้กับกรณีนี้ไม่ได้ เช่น โหมดการทำงานแบบต่อเนื่องคงที่

เราเผยแพร่ข้อมูลที่วัดได้ของฟิลเตอร์ผ่านคลื่นยาวทั้งเจ็ดตัว ส่วนหนึ่งเป็นเพราะสเปกตรัมที่อยู่หลังฟิลเตอร์คือสิ่งที่การประเมิน photobiological safety ตัดสินจริงๆ การเปลี่ยนฟิลเตอร์จึงเปลี่ยนการจำแนกประเภท

สิ่งที่รายงานของเราเองมีอยู่

เราไม่ได้อธิบายมาตรฐานนี้จากมุมมองของคนนอก แพลตฟอร์มทั้งห้าที่อยู่ภายใต้การได้รับอนุญาตตาม 510(k) ของ FDA ต่างมีรายงาน IEC 62471 ของตัวเอง ออกโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก CNAS และระบุชื่อ Shenzhen iShine Technology Company Limited เป็นผู้ยื่นคำขอ

หนึ่งรายงานต่อหนึ่งแพลตฟอร์ม ไม่ใช่หนึ่งรายงานต่อหนึ่งตระกูลผลิตภัณฑ์ ความแตกต่างนี้มีต้นทุน และเป็นวิธีที่ถูกต้อง เพราะแพลตฟอร์มคือสิ่งที่กำหนดชุดออปติคอล ได้แก่ หลอดไฟ ฟิลเตอร์ หน้าต่าง และเรขาคณิตโดยรอบ รายงานที่ครอบคลุมทั้งตระกูลตามชื่อแต่ทดสอบเพียงตัวเดียวไม่ได้อธิบายตัวที่เหลือเลย

ห้าแพลตฟอร์มนั้นอยู่ภายใต้การได้รับอนุญาตตาม FDA 510(k) เลขที่ K222537 ซึ่งครอบคลุมรุ่น SKN001, SKN002, SKN005 และ SKN006 และแฟ้ม EMC ของแพลตฟอร์มเหล่านี้คือรายงาน IEC 60601-1-2 สำหรับเครื่องมือไฟฟ้าทางการแพทย์ ส่วนแพลตฟอร์มที่เราขายภายใต้ CE และ UKCA ยื่นแฟ้มต่างออกไป แฟ้มความปลอดภัยแรงดันต่ำคือ EN 60335-2-23 และรายงาน EMC คือ EN IEC 55014-1 และ 55014-2 บริษัทเดียวกัน แต่เป็นเส้นทางกฎระเบียบสองเส้นทางที่ต่างกัน

ถ้าอยากเห็นว่ารายงานหน้าตาเป็นอย่างไร ขอจากเราได้เลย เราจะส่งหน้าที่สำคัญให้ คือตาราง risk group ที่ทำเครื่องหมายอันตรายที่เป็นตัวจำกัดไว้ โดยปิดเลขที่อ้างอิงและรายละเอียดทางการค้าของผู้ยื่นคำขอออก

เกิดอะไรขึ้นเมื่อไม่ผ่าน

การไม่ผ่านแทบไม่เคยเป็นเรื่องใหญ่โต อุปกรณ์เกินขีดจำกัดในอันตรายข้อใดข้อหนึ่งในสัดส่วนที่ไม่มาก มักเป็นแสงสีน้ำเงินหรืออินฟราเรด และวิธีแก้คือการเปลี่ยนการออกแบบ ไม่ใช่การถูกตีกลับ

มีคันโยกสี่ข้อ ตามลำดับที่เราลองก่อน อย่างแรก ปรับฟิลเตอร์ให้ปลายช่วงสั้นที่พลังงานสูงผ่านไปถึงหน้าต่างน้อยลง อย่างที่สอง ลดพลังงานที่ส่งต่อพัลส์และยืดพัลส์ให้กว้างขึ้น อย่างที่สาม เปลี่ยนวัสดุหน้าต่างหรือเส้นการส่งผ่าน อย่างที่สี่ จำกัดการเข้าถึงเพื่อไม่ให้ช่องรับแสงถูกจ่อกับดวงตาได้

สองข้อแรกเป็นข้อที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพที่ผู้ใช้รับรู้ด้วย ซึ่งเป็นเหตุผลที่เรื่องนี้เป็นการคุยกันเรื่องการออกแบบ ไม่ใช่เรื่องของห้องแล็บ

ทำไมถึงถูกข้ามไป

การไม่ผ่านความปลอดภัยทางไฟฟ้าหยุดการจัดส่ง แต่การไม่ผ่าน photobiological safety ไม่หยุด อุปกรณ์สามารถผลิต ขาย และถูกใช้ไปได้หลายเดือนก่อนที่หน่วยงานกำกับดูแลตลาดจะขอการประเมิน และถึงตอนนั้น เครื่องมือทำฟิลเตอร์ก็ถูกตัดสินใจลงไปแล้ว

ความไม่สมมาตรนี้คือเหตุผลทั้งหมดที่รายงานฉบับนี้ควรถูกอ่านก่อนการผลิต ไม่ใช่หลังการผลิต

เราจัดรายงานนี้ไว้ในรายการเอกสารที่เราแนะนำให้แบรนด์เก็บก่อนจ่ายเงินมัดจำ เคียงคู่กับใบรับรองที่ผู้คนจำได้ดี ตารางการตรวจรับรองตามปริมาณการผลิต แสดงว่ามันอยู่ตรงไหนเมื่อเทียบกับการยื่นเอกสารอื่นๆ และชิ้นส่วนใดที่เปลี่ยนผลลัพธ์จริงๆ ครอบคลุมฝั่งฮาร์ดแวร์ของคำถามเดียวกัน