IPL デバイスのための IEC 62471：ほとんどのブランドが読まないレポート

IEC 62471 は、ランプおよびランプシステムの photobiological safety に関する規格です。電気安全試験が決して問わない質問に答えるのが、このレポートです。すなわち、このデバイスから出る光が、その前にいる人に何をするのか、という質問です。

そして、ほとんどのブランドが読まずに受け取ってしまうレポートでもあります。

規格が測定するもの、そしてどの限界値に対して測定するのか

評価はハザードごとに進みます。各ハザードには、ある波長がどれだけ危険かを示す重み関数と、時間基準で表される曝露限界値があります。

家庭用 IPL デバイスで重要なのは4つ、光化学紫外、ブルーライトハザード、網膜熱、赤外曝露です。フィルターが役割を果たした後のデバイスの出力はおよそ 500 から 1200 nm にわたり、これはまさにブルーライトと網膜熱の重み付けが最も活発に働く範囲です。

各ハザードには測定値、限界値、そして比が与えられます。最も悪い比が risk group を決めます。

IPL デバイスがランプではない理由、そして評価が難しくなる箇所

この規格はランプを念頭に書かれました。開けた空間に放射する光源を、定められた距離で測定する、という前提です。

IPL デバイスは、ハンドピースの内部、ウィンドウとフィルターの奥にあるランプで、ミリ秒単位のパルスで発光します。そのため評価は、規格がきれいに書き切っていない問いに答える必要があります。測定面はどこなのか、ウィンドウの上か、それとも公称距離か。対象となる曝露は1パルスか、1回のセッション全体か。コンタクトセンサーが皮膚の存在を判断したときにだけ露出する光源を、どう扱うのか。

同じ製品について2つのレポートが、どちらも間違いではないのに食い違うのは、こうした点です。どちらの測定ジオメトリを使ったのかを尋ねてください。

パルスという問い

連続光源は秒や分の単位で評価されます。IPL デバイスはミリ秒のパルスで発光するので、評価では、対象となる曝露が実際に何なのかを決めなければなりません。

開口部での1パルスは1つの数値です。同じ皮膚部位への1セッション分の照射は、別の数値になります。誤って目に当てた場合、これはマニュアルが禁じていても規格が考慮しなければならないものですが、それが3つ目の数値です。

レポートは、そのどれに答えるかで異なります。セッションモデルを示さずにパルスあたりの曝露だけを記載したレポートは、易しいほうの問いに答えたことになります。それは不正ではなく範囲の問題であり、同じ製品が異なる結論の2つのレポートを持ち得る理由でもあります。

当社がレポートを依頼するときは、想定した曝露シナリオを表紙に明記するようラボに頼みます。費用はかからず、1年後の議論を防げます。

risk group を読む

評価の出力は分類です。exempt、low risk、moderate risk、high risk のいずれかになります。

家庭用デバイスでは、その設計が開口部で達成できる最も低いグループが実務上の目標です。グループはマーケティングのスコアではなく、指示です。ラベルにどの警告を載せるべきか、マニュアルに何を禁じるべきかを伝えます。

想定より1つ高いグループに入るデバイスは、通常、ランプではなくフィルターに問題があります。測定されているのは、皮膚に到達するスペクトルだからです。

本物のレポートに含まれる3つのこと

スペクトルデータ。 公称のフィルター範囲だけでなく、出射スペクトルのグラフまたは表。レポートが 510 から 1200 nm と記載するだけで曲線を示していないなら、重み付けは適用できていません。

測定ジオメトリ。 開口部のサイズ、距離、そして測定がウィンドウの上だったのか、そこから離れた位置だったのか。これがなければ数値は再現できません。

ハザードごとの risk group と、制限となった値の表示。 全体をまとめた1つの評価ではありません。どのハザードが分類を決めたのかをレポートは示すべきです。直すべきなのはそこだからです。

3つのうちどれかが欠けていれば、あなたが読んでいるのは評価ではなく要約です。

LED のレポートと IPL のレポートを見分ける方法

見分けるポイントは3つあります。

1つ目はスペクトル範囲です。LED 美顔器は狭い帯域にエネルギーを集中させます。IPL デバイスはブロードバンドです。描かれたスペクトルはまったく似ていません。

2つ目は時間基準です。連続光源は秒や分の単位で評価されます。パルス動作の IPL デバイスはパルス単位の扱いが必要で、レポートのどこかにその旨が書かれています。

3つ目は製品の説明です。別のデバイスクラス向けに書かれたレポートは、ここには当てはまらない測定条件、たとえば定常動作モードなどを記述しています。

当社が7種類のロングパスフィルターの実測データを公開したのは、フィルター通過後のスペクトルこそが photobiological safety の評価で実際に判定される対象だからでもあります。フィルターを変えれば分類が変わります。

当社自身のレポートに含まれるもの

当社はこの規格を外から説明しているわけではありません。当社の FDA 510(k) クリアランスに含まれる5つのプラットフォームは、それぞれ独自の IEC 62471 レポートを持ち、CNAS 認定ラボが発行し、申請者として Shenzhen iShine Technology Company Limited が記載されています。

製品ファミリーごとに1本ではなく、プラットフォームごとに1本です。この区別にはコストがかかりますが、順序として正しいやり方です。光学スタック、つまりランプ、フィルター、ウィンドウ、そしてそれら周囲のジオメトリを決めるのはプラットフォームだからです。ファミリー名を冠しながらそのうち1機種だけを試験したレポートは、残りを説明していません。

この5つのプラットフォームは FDA 510(k) クリアランス K222537 に含まれ、その対象は SKN001、SKN002、SKN005、SKN006 です。EMC ファイルは医用電気機器の IEC 60601-1-2 レポートです。CE と UKCA で販売するプラットフォームは申請の形が異なり、低電圧安全のファイルは EN 60335-2-23、EMC レポートは EN IEC 55014-1 と 55014-2 です。同じ会社で、2つの異なる規制ルートです。

実際にどんなものか見たい場合は、お問い合わせください。重要なページをお送りします。制限となったハザードに印を付けた risk group の表で、参照番号と申請者の商業情報は削除したものです。

不合格になったときに何が起きるか

不合格は劇的なものになることはほとんどありません。多くの場合、ブルーライトか赤外のいずれかのハザードで限界値をわずかに超え、対応は却下ではなく設計変更になります。

レバーは4つあり、当社が試す順に並べます。フィルターを改善し、エネルギーの高い短波長側がウィンドウに届く量を減らす。1パルスあたりのエネルギーを下げ、パルス幅を広げる。ウィンドウの材質またはその透過曲線を変える。開口部を目に当てられないようにアクセスを制限する。

最初の2つは体感性能にも影響するため、これがラボの話ではなく設計の話になる理由です。

なぜ飛ばされるのか

電気安全の不合格は出荷を止めます。photobiological safety の不合格は止めません。市場当局が評価を求めるまで、デバイスは何か月も製造・販売・使用され得て、その時点ではフィルターの金型はもう確定しています。

この非対称性こそが、このレポートを後ではなく作る前に読む価値がある理由そのものです。

当社は、手付金を支払う前にブランドが集めるべき書類としてこれを挙げており、多くの人が覚えている証明書と並ぶものとして扱っています。数量別のバリデーションスケジュールでは他の申請との位置関係がわかり、どの部品が実際に結果を変えるのかでは同じ問いのハードウェア面を扱っています。