GPSR ของ EU สำหรับเครื่อง IPL: ใครเป็นผู้ลงนาม อะไรต้องอยู่บนฉลาก และโรงงานต้องส่งมอบอะไร

คำตอบสั้น: ตั้งแต่ 13 December 2024 เครื่อง IPL สำหรับใช้ที่บ้านจะวางจำหน่ายในตลาด EU ได้ก็ต่อเมื่อมีผู้ประกอบการที่จัดตั้งอยู่ภายใน EU ระบุชื่อเป็นผู้รับผิดชอบ พร้อมที่อยู่ทางไปรษณีย์และอีเมล บนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์ของเครื่อง โรงงานนอก EU ไม่สามารถเป็นผู้ประกอบการรายนั้นได้ สิ่งที่โรงงานทำได้คือส่งมอบชุดข้อมูลให้ผู้ขาย ซึ่งทำให้การแต่งตั้งนั้นใช้งานได้จริง

วันที่ และเหตุใดจึงถูกหยิบยกขึ้นมาเสมอ

13 December 2024 คือวันที่ Regulation (EU) 2023/988 เข้ามาแทนที่ General Product Safety Directive ที่ใช้บังคับมาตั้งแต่ปี 2001 ผ่านมาเกือบสองปีแล้ว ผลในทางปฏิบัติไม่ได้เกี่ยวกับพิธีการศุลกากรเท่าไร แต่เกี่ยวกับเอกสารที่มาถึงผิดจังหวะมากกว่า

รูปแบบที่พบเป็นอย่างนี้ เจ้าของแบรนด์ทำให้รายการสินค้าเผยแพร่ได้ สั่งผลิตล็อตแรก แล้วต่อมาการตรวจทานของมาร์เก็ตเพลสหรือแบบสอบถามด้านการปฏิบัติตามกฎของตัวแทนจำหน่ายก็ถามเพียงคำถามเดียวว่า ใครเป็นผู้รับผิดชอบใน EU สำหรับผลิตภัณฑ์นี้ และที่อยู่บนบรรจุภัณฑ์อยู่ที่ไหน ถ้าคำตอบคือที่อยู่ของโรงงานในจีน รายการสินค้านั้นก็หยุด ไม่ใช่เพราะอุปกรณ์ไม่ปลอดภัย แต่เพราะฉลากไม่ได้ระบุชื่อผู้ใดที่สามารถรับผิดชอบได้ภายใน EU

จากประสบการณ์ของเรา ขั้นตอนเอกสารทำให้การจัดส่งหยุดชะงักมากกว่าขั้นตอนเทคนิค

ผู้รับผิดชอบคือหน้าที่ตามกฎหมายของผู้ซื้อของคุณ และหน้าที่ด้านเอกสารของคุณ

ภายใต้ระเบียบนี้ ผู้ประกอบการที่ระบุชื่อบนผลิตภัณฑ์ต้องจัดตั้งอยู่ใน EU สำหรับผู้ผลิตนอก EU หนทางคือหนังสือมอบอำนาจเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อแต่งตั้งผู้นำเข้า ผู้แทนที่ได้รับอนุญาต หรือผู้ให้บริการด้านการเติมเต็มคำสั่งซื้อ

การแต่งตั้งนั้นลงนามโดยลูกค้าของคุณ โรงงานลงนามไม่ได้ ระบุชื่อของตนในนั้นไม่ได้ และไม่ควรปล่อยให้ที่อยู่ของตนเองถูกพิมพ์ในตำแหน่งที่ที่อยู่ของผู้รับผิดชอบควรอยู่ สิ่งที่โรงงานควบคุมได้คือการแต่งตั้งนั้นจะทำให้เสร็จสมบูรณ์ได้หรือไม่

หนังสือมอบอำนาจต้องมีอะไรก่อนที่ใครจะลงนาม

ผู้ประกอบการใน EU จะไม่รับบทบาทนี้เพราะคำสัญญา คาดได้เลยว่าพวกเขาจะขอ technical file การวิเคราะห์ความเสี่ยง declaration of conformity พร้อมมาตรฐานที่ใช้จริง และหลักฐานว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับหน่วยสินค้าไปยังล็อตได้ ถ้าสี่สิ่งนี้ไม่มี ก็จะไม่มีการลงนามในหนังสือมอบอำนาจ และคำสั่งซื้อก็ไม่ถูกจัดส่ง

ชุดข้อมูล: หกรายการ และใครเป็นผู้จัดทำแต่ละรายการ

รายการ	ประกอบด้วยอะไร	ใครเป็นผู้จัดทำ	เหตุใดผู้ประกอบการใน EU จึงต้องการ
Technical file	ข้อมูลการออกแบบและโครงสร้าง แผนผัง รายการชิ้นส่วน ภาพถ่ายเครื่องหมาย	โรงงาน	เก็บรักษาไว้ 10 ปี และต้องแสดงเมื่อหน่วยเฝ้าระวังตลาดร้องขอ
การวิเคราะห์ความเสี่ยง	อันตรายที่ระบุไว้สำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์และการใช้งานผิดที่คาดการณ์ได้ พร้อมมาตรการที่ใช้	โรงงาน	ระเบียบกำหนดให้มีการวิเคราะห์ความเสี่ยงภายใน ไม่ใช่คำแถลงความปลอดภัยแบบทั่วไป
Declaration of conformity	ระเบียบและมาตรฐานที่ใช้ การระบุรุ่น ผู้ลงนาม	โรงงาน หรือผู้ผลิตตามกฎหมายที่ระบุชื่อบน DoC	ต้องตรงกับมาตรฐานในรายงานทดสอบ และต้องตรงกับรุ่นบนกล่อง
รายการรายงานทดสอบ	มาตรฐานใดถูกทดสอบ โดยหน่วยใด กับรุ่นใด พร้อมวันที่	โรงงาน	ผู้ประกอบการจำเป็นต้องรู้ว่าครอบคลุมสิ่งใด และไม่ครอบคลุมสิ่งใด
รหัสตรวจสอบย้อนกลับ	หมายเลขล็อตหรือซีเรียล และตำแหน่งบนตัวเครื่องและบนกล่อง	โรงงาน	ถ้าไม่มี จะกำหนดขอบเขตการเรียกคืนสินค้าไม่ได้
ต้นแบบฉลาก	บล็อกฉลากทั้งหมด รวมถึงชื่อและที่อยู่ของผู้ประกอบการใน EU	โรงงานร่าง ผู้ประกอบการยืนยัน	ที่อยู่ที่พิมพ์บนกล่องเป็นของผู้ประกอบการ ไม่ใช่ของโรงงาน

สองรายการในนั้นคือรายการที่มักมาถึงช้าที่สุด การวิเคราะห์ความเสี่ยง เพราะโรงงานมักถือว่าเป็นเพียงพิธีการ และต้นแบบฉลาก เพราะรายละเอียดของผู้ประกอบการใน EU จะรู้ก็ต่อเมื่อโครงการใกล้จบ ทั้งสองอย่างร่างล่วงหน้าได้ด้วยการเว้นช่องว่างไว้ แต่ทั้งสองอย่างไม่อาจคิดขึ้นเองที่ท่าเรือได้

สองประตู และโรงงานได้เดินผ่านเพียงประตูเดียว

เครื่อง IPL สำหรับใช้ที่บ้านเข้าสู่ EU ได้ทางใดทางหนึ่งในสองทาง และเอกสารต่างกันในแต่ละทาง การเลือกเป็นของแบรนด์ ไม่ใช่ของโรงงาน แต่โรงงานต้องบอกให้ชัดว่าเลือกทางใดได้

	ช่องทางเครื่องใช้ไฟฟ้าในครัวเรือน	ช่องทางเครื่องมือแพทย์
ฐานทางกฎหมาย	Low Voltage Directive, EMC Directive, RoHS พร้อม Declaration of Conformity	MDR 2017/745; IPL สำหรับใช้ที่บ้านอยู่ภายใต้ Annex XVI ชั้น IIa
ใครเป็นผู้ประเมิน	การรับรองตนเอง โดยอาศัยรายงานทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง	Notified body พร้อมใบรับรองที่ออกให้ผู้ผลิตที่ระบุชื่อ
GPSR	ใช้บังคับ เนื่องจากไม่มีกฎหมายเฉพาะภาคที่ครอบคลุมความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไปสำหรับความเสี่ยงเหล่านี้	ใช้บังคับเฉพาะส่วนที่ MDR ไม่ได้ครอบคลุมความเสี่ยงเดียวกัน
ระยะเวลาปกติ	เป็นสัปดาห์ เมื่อการออกแบบนิ่งแล้ว	เป็นเดือน และใบรับรองถือโดยนิติบุคคลเดียวเท่านั้น
สิ่งที่ผู้ซื้อต้องจัดเตรียม	ผู้รับผิดชอบใน EU พร้อมรายละเอียดผู้นำเข้าบนฉลาก	ทุกอย่างข้างต้น บวกความสัมพันธ์กับผู้ถือใบรับรอง

เราเขียนแยกไว้แล้วเกี่ยวกับ ช่องทางใดใช้กับอุปกรณ์ใด และเหตุใดคำถามเรื่องใบรับรอง MDR จึงมักถูกส่งไปยังฝ่ายที่ผิด ควรอ่านก่อนที่ผู้ซื้อชาวยุโรปจะขอใบรับรอง MDR สำหรับอุปกรณ์ที่คุณวางจำหน่ายเป็นเครื่องใช้ไฟฟ้าสำหรับผู้บริโภค

สี่ความไม่สอดคล้องที่ทำให้การจัดส่งหยุด

ไม่ใช่ความล้มเหลวด้านความปลอดภัย แต่เป็นเอกสารที่ไม่ตรงกันเอง

DoC ระบุมาตรฐานที่รายงานไม่ได้ครอบคลุม คำแถลงที่อ้างถึงมาตรฐานฉบับเก่า ขณะที่รายงานทดสอบฉบับปัจจุบัน คือรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของกรณีนี้ ศุลกากรแทบไม่อ่านมัน ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามกฎของผู้ประกอบการใน EU อ่าน และตีกลับ

หมายเลขรุ่นบนใบรับรองกับบนกล่องไม่ตรงกัน ตระกูลผลิตภัณฑ์ของคุณมีชื่อแพลตฟอร์ม รหัสรุ่น และ SKU ของลูกค้า ถ้า DoC ระบุอย่างหนึ่งและกล่องนอกระบุอีกอย่าง ผู้รับผิดชอบก็เชื่อมโยงการจัดส่งเข้ากับเอกสารไม่ได้ วิธีแก้คือตารางระบุรุ่นเพียงตารางเดียวที่ตกลงกับผู้ซื้อก่อนอนุมัติต้นแบบ

ไม่มีรหัสล็อต จึงกำหนดขอบเขตการเรียกคืนไม่ได้ การตรวจสอบย้อนกลับไม่ใช่เอกสารเพื่อเอกสาร ถ้ามีการตั้งข้อสงสัยกับล็อตหนึ่ง ผู้ประกอบการต้องรู้ว่าหน่วยใดมาจากล็อตนั้น รหัสวันที่พิมพ์บนกล่องด้านใน ซึ่งอ้างถึงในรายการบรรจุ ก็เพียงพอแล้ว การไม่มีอะไรเลยไม่เพียงพอ

ฉลากระบุชื่อโรงงานในตำแหน่งที่ที่อยู่ของผู้รับผิดชอบควรอยู่ กรณีนี้เกิดเมื่อแม่แบบของโรงงานมีที่อยู่ของตนเองอยู่ในบล็อกผู้ผลิต แล้วที่อยู่ใน EU ของลูกค้าถูกเพิ่มเข้าไปข้าง ๆ ในช่องที่ผิด ฉลากจึงระบุสองฝ่าย และผู้ประกอบการไม่ใช่หนึ่งในนั้น

บล็อกฉลากที่ถูกต้องมีหน้าตาอย่างนี้

Manufacturer:      <legal entity, country>
EU responsible:    <operator name>, <postal address>, <email>
Model:             <model code as used in the DoC>
Batch / date code: <code as used in the packing list>
Electrical rating: <V, Hz, W>
Warnings:          <the wording the operator's market requires>
CE marking:        <placed per the applicable directive>

ช่องที่เว้นว่างไว้คือประเด็นสำคัญ โรงงานพิมพ์และตรวจสอบล่วงหน้าได้ทุกบรรทัดยกเว้นบรรทัดที่สอง บรรทัดนั้นมาจากลูกค้า และจนกว่าจะได้รับ ต้นแบบก็ยังไม่สมบูรณ์

สิ่งที่เราส่งมอบ และสิ่งที่เราไม่ส่งมอบ

เราเป็นผู้จัดทำ technical file การวิเคราะห์ความเสี่ยง declaration of conformity พร้อมรายการรายงานทดสอบ รหัสตรวจสอบย้อนกลับ และต้นแบบฉลากที่พร้อมสำหรับใส่รายละเอียดของผู้ประกอบการ เราไม่ได้ทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบใน EU เราไม่ได้แต่งตั้งผู้รับผิดชอบแทนลูกค้า และเราไม่ลงหมายเลขใบรับรองบนเว็บไซต์ของเราหากเราไม่สามารถนำตัวต้นฉบับมาแสดงได้เมื่อมีการร้องขอ

หากคุณกำลังวางแผนเปิดตัวใน EU และต้องการให้ชุดข้อมูลนี้ประกอบเสร็จก่อนที่ฉลากจะเข้าสู่การพิมพ์ กระบวนการ private label ที่เราดำเนินการ ระบุว่าเอกสารใดออกในขั้นตอนใด สำหรับด้านคำกล่าวอ้างของบทสนทนาเดียวกัน วิธีที่หน่วยกำกับดูแลจัดประเภทเครื่อง IPL สำหรับใช้ที่บ้าน แสดงให้เห็นว่าถ้อยคำของคำกล่าวอ้างเปลี่ยนช่องทางในแต่ละตลาดอย่างไร และหากอุปกรณ์ยังอยู่ในขั้นกำหนดสเปก ช่วงรุ่นผลิตภัณฑ์ คือจุดที่ควรเริ่ม เพราะช่องทางที่คุณเลือกกำหนดรูปเอกสารที่คุณจะต้องใช้