TGA และ ARTG ของออสเตรเลียสำหรับอุปกรณ์ IPL: ผู้สนับสนุน การจัดประเภท และเหตุใดจึงเป็นตลาดที่ช้าที่สุด
TGA กำกับดูแลอุปกรณ์ IPL สำหรับกำจัดขนที่จำหน่ายใน Australia ในฐานะเครื่องมือแพทย์ และอุปกรณ์ต้องมีรายการใน ARTG ก่อนขายเครื่องแรก คำขอทำโดยผู้สนับสนุนชาวออสเตรเลีย ไม่ใช่โดยผู้ผลิต นี่คือสี่คำถามที่กำหนดกรอบเวลา และเอกสารที่ผู้สนับสนุนจะขอ
บทสรุปอ้างอิง
บทความนี้เกี่ยวกับอะไร?
ใน Australia อุปกรณ์ intense pulsed light ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อกำจัดขนถูกกำกับดูแลโดย Therapeutic Goods Administration ในฐานะเครื่องมือแพทย์ และอุปกรณ์ต้องถูกรวมไว้ใน Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ก่อนจึงจะจำหน่ายได้ Australia จัดประเภทอุปกรณ์เหล่านี้ในระดับที่ต้องมีหลักฐานการประเมินความสอดคล้อง ซึ่งโดยทั่วไปคือ Class IIa คำขอขึ้นทะเบียน ARTG ยื่นโดยผู้สนับสนุนชาวออสเตรเลีย ซึ่งรับผิดชอบทางกฎหมายต่ออุปกรณ์ใน Australia ไม่ใช่ผู้ผลิตต่างประเทศ ผู้สนับสนุนยื่นหลักฐานการประเมินความสอดคล้อง ซึ่งอาจมาจากการประเมินโดย TGA ใบรับรอง MDSAP หรือใบรับรองจาก notified body ในยุโรป การโฆษณาอยู่ภายใต้ Therapeutic Goods Advertising Code และการขึ้นทะเบียนต้องมาก่อนคำกล่าวอ้างเพื่อการส่งเสริมการขายใด ๆ ผู้ผลิตจัดหา technical file รายงานการทดสอบ หลักฐานทางคลินิกหรือด้านสมรรถนะ ฉลาก และข้อมูลหลังการจำหน่าย
คำตอบแบบสั้น: อุปกรณ์ IPL สำหรับกำจัดขนที่จำหน่ายใน Australia ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ ต้องมีรายการใน ARTG ก่อนขายเครื่องแรก คำขอยื่นโดยผู้สนับสนุนชาวออสเตรเลีย ไม่ใช่โดยโรงงาน และหลักฐานที่ทำให้ผ่านการพิจารณามาจากโรงงาน Australia มักเป็นตลาดที่ช้าที่สุดในบรรดาตลาดหลัก และความสัมพันธ์กับผู้สนับสนุนคือเหตุผล
คำถามเรื่องการจัดประเภทต้องมาก่อน และไม่ใช่เรื่องที่ข้ามได้
TGA ถือว่าอุปกรณ์ intense pulsed light สำหรับกำจัดขนเป็นเครื่องมือแพทย์ ในชั้นที่ต้องมีหลักฐานการประเมินความสอดคล้อง ไม่ใช่การรับรองโดยผู้ผลิตเอง ในทางปฏิบัติหมายถึง Class IIa
ชั้นของอุปกรณ์มีความสำคัญเพราะเป็นตัวกำหนดว่าผู้สนับสนุนยื่นอะไรได้ อุปกรณ์ที่อยู่ในชั้นต่ำกว่าชั้นที่ต้องประเมินสามารถขึ้นทะเบียนด้วยคำประกาศของผู้ผลิตได้ แต่ IPL ไม่ใช่เช่นนั้น
ยืนยันการจัดประเภทของอุปกรณ์รุ่นของคุณกับผู้สนับสนุนก่อนจะสร้างชุดเอกสารโดยยึดการจัดประเภทนั้น การจัดประเภทเป็นไปตามวัตถุประสงค์การใช้งานและคำกล่าวอ้าง และรายการที่สัญญาว่าจะลดขนอย่างถาวรถึงระดับรากผมนั้นถูกอ่านต่างจากรายการที่วางตำแหน่งเป็นเครื่องใช้ดูแลร่างกาย ใน EU ความต่างนี้เปลี่ยนเส้นทางที่ใช้ ใน Australia ความต่างนี้อาจเปลี่ยนชั้นของอุปกรณ์
ผู้สนับสนุนคือฝ่ายที่แบกความรับผิดทางกฎหมายจริง
ผู้ผลิตต่างประเทศไม่สามารถถือรายการใน ARTG ได้ รายการนั้นเป็นของผู้สนับสนุนชาวออสเตรเลีย ซึ่งต้องรับผิดชอบทางกฎหมายต่ออุปกรณ์ใน Australia ตลอดเวลาที่อุปกรณ์อยู่ในทะเบียน
ประโยคเดียวนี้อธิบายความยุ่งยากเกือบทั้งหมด และมีสี่สิ่งตามมา
- ชื่อของผู้สนับสนุนปรากฏบนฉลาก เคียงคู่กับชื่อผู้ผลิต ไม่ใช่ชื่อแบรนด์ เว้นแต่แบรนด์นั้นเป็นนิติบุคคลในออสเตรเลีย
- ผู้สนับสนุนเป็นผู้ยื่นและเป็นเจ้าของคำขอ โรงงานเป็นผู้จัดหาหลักฐาน ไม่ใช่ผู้ยื่น
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกส่งถึงผู้สนับสนุนก่อน พวกเขามีหน้าที่รายงานภายในกำหนดเวลาที่ไม่รอคำตอบจากโรงงาน
- ผู้สนับสนุนแบกค่าธรรมเนียมรายปี สำหรับการดูแลรายการให้อยู่ในทะเบียน ซึ่งเป็นเหตุผลที่ผู้สนับสนุนกำหนดเงื่อนไขทางการค้าโดยอิงปริมาณ
แบรนด์ที่ไม่มีนิติบุคคลในออสเตรเลียจึงต้องมีผู้สนับสนุนก่อนสิ่งอื่นใด ตำแหน่งเชิงโครงสร้างเดียวกับผู้รับผิดชอบใน EU แต่มีภาระทางกฎหมายหนักกว่า
สี่คำถามที่กำหนดกรอบเวลา
ทุกโครงการออสเตรเลียที่ผมเคยเห็นต้องเจอจุดตัดสินใจสี่จุดเดียวกันนี้ ลำดับมีความสำคัญ เพราะแต่ละจุดเป็นประตูของจุดถัดไป
หนึ่ง: ผู้สนับสนุนจะใช้เส้นทางการประเมินความสอดคล้องแบบใด? TGA รับหลักฐานที่ผลิตมาด้วยวิธีต่างกันได้ สามวิธีที่พบบ่อยที่สุดสำหรับ IPL คือ:
| เส้นทาง | ผู้สนับสนุนยื่นอะไร | ผลในทางปฏิบัติ |
|---|---|---|
| การประเมินความสอดคล้องโดย TGA | คำขอต่อ TGA พร้อม technical file ฉบับเต็ม เพื่อให้ TGA ออกใบรับรอง | ช้าที่สุด ควบคุมได้มากที่สุด และ TGA ตรวจตามมาตรฐานของตนเอง |
| ใบรับรอง MDSAP | ใบรับรอง MDSAP ที่ยังใช้ได้ซึ่งครอบคลุมสถานที่ผลิตและขอบเขต | เร็วที่สุดหากโรงงานมีใบรับรองนี้อยู่แล้วในขอบเขตที่ถูกต้อง |
| ใบรับรองจาก notified body ในยุโรป | ใบรับรองที่ยังใช้ได้จาก notified body ใน EU พร้อมเอกสารทางเทคนิคที่รองรับ | ขึ้นกับว่าขอบเขตของใบรับรองตรงกับอุปกรณ์หรือไม่เท่านั้น |
เส้นทางถูกเลือกโดยฝ่ายที่ถือหลักฐาน โรงงานที่มีใบรับรอง MDSAP ครอบคลุมขอบเขตของอุปกรณ์จะย่นระยะเวลาโครงการได้หลายเดือน โรงงานที่ไม่มีใบรับรองนี้จะดันให้ผู้สนับสนุนไปทางการประเมินโดย TGA ซึ่งเป็นเส้นทางยาว
สอง: ขอบเขตของใบรับรองครอบคลุมอุปกรณ์นี้จริงหรือไม่? นี่คือจุดที่โครงการออสเตรเลียตายเงียบ ๆ ใบรับรองที่ครอบคลุมสถานที่ผลิตสำหรับตระกูลสินค้าหนึ่งไม่ได้ครอบคลุมรุ่นใหม่โดยอัตโนมัติ และผู้สนับสนุนไม่มีดุลพินิจที่จะขยายความให้ ตรวจถ้อยคำของขอบเขตก่อนสร้างแผนบนพื้นฐานนั้น
สาม: ผู้สนับสนุนคาดหวังหลักฐานด้านสมรรถนะและหลักฐานทางคลินิกอะไร? IPL เป็นอุปกรณ์ที่กล่าวอ้างเรื่องการลดขน ชุดเอกสารจึงต้องมีหลักฐานรองรับคำกล่าวอ้างนั้น ไม่ใช่แค่ความปลอดภัยทางไฟฟ้า ทั้งรายงานการทดสอบที่พิสูจน์ว่าอุปกรณ์ปล่อยพลังงานได้ตามที่ระบุในข้อกำหนด และข้อมูลที่รองรับการลดขนตามที่กล่าวอ้าง ต้องอยู่ในชุดเอกสารทั้งคู่ แพ็กที่มีแต่ข้อมูลความปลอดภัยจะถูกส่งคืน
สี่: ฉลากและ IFU ต้องระบุอะไร? ชื่อและที่อยู่ของผู้สนับสนุน ข้อกำหนดของออสเตรเลียสำหรับคำแนะนำในการใช้ และคำเตือนที่มาพร้อมวัตถุประสงค์การใช้งาน IFU เป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ที่ถูกกำกับดูแล ไม่ใช่รายละเอียดของงานพิมพ์
สิ่งที่ผู้สนับสนุนขอจากโรงงาน
| เอกสาร | รายละเอียด | จุดที่โครงการเสียเวลา |
|---|---|---|
| Technical file | ข้อมูลการออกแบบ โครงสร้าง ชิ้นส่วน และซอฟต์แวร์ | เขียนมาเพื่อ CE และขาดเหตุผลรองรับด้านสมรรถนะที่ TGA คาดหวัง |
| รายงานการทดสอบ | ความปลอดภัยและ EMC ตามมาตรฐานที่ระบุในชุดเอกสาร | รายงานครอบคลุมอุปกรณ์เวอร์ชันก่อนหน้า |
| หลักฐานด้านสมรรถนะ | ผลวัดเอาต์พุตเทียบกับข้อกำหนดที่กล่าวอ้าง | คำกล่าวอ้างใน IFU กว้างกว่าข้อมูลที่รองรับ |
| เอกสารการบริหารความเสี่ยง | ตาม ISO 14971 โดยอันตรายผูกกับดีไซน์จริง | เป็นเทมเพลตทั่วไป ไม่สามารถสอบกลับถึงอุปกรณ์นี้ได้ |
| ฉลากและ IFU | ร่างอาร์ตเวิร์ก รวมถึงบล็อกข้อมูลผู้สนับสนุน | ร่างไว้ก่อนระบุตัวผู้สนับสนุน |
| หลักฐานการผลิต | ใบรับรองสถานที่ผลิต ขอบเขต และประวัติการตรวจประเมิน | ขอบเขตใบรับรองไม่ระบุชื่อตระกูลสินค้า |
| ข้อมูลหลังการจำหน่าย | บันทึกข้อร้องเรียนและการคืนสินค้า หากอุปกรณ์เคยขายที่อื่น | ไม่มีบันทึกเก็บไว้ ผู้สนับสนุนจึงไม่มีอะไรจะยื่น |
แถวสุดท้ายจับโรงงานที่ขายอุปกรณ์ในตลาดอื่นมาหลายปี หากข้อมูลข้อร้องเรียนไม่เคยถูกเก็บในรูปแบบที่ผู้สนับสนุนใช้ได้ ชุดเอกสารออสเตรเลียก็เริ่มจากศูนย์แม้สินค้าจะมีประวัติอยู่แล้ว
เหตุใด Australia จึงมักอยู่ท้ายรายการ
สามตลาด สามคอขวดที่ต่างกัน วางเทียบกันแล้วเหตุผลที่ Australia หลุดไปอยู่ท้ายลำดับก็ชัดขึ้น
| ตลาด | อะไรเป็นประตูกั้นการเปิดตัว | ใครถือความรับผิดชอบ |
|---|---|---|
| EU | ผู้รับผิดชอบที่ระบุชื่อบนผลิตภัณฑ์ | ผู้ประกอบการใน EU ซึ่งได้รับการแต่งตั้งจากผู้ขาย |
| ญี่ปุ่น | เส้นทาง PSE และผู้นำเข้าในญี่ปุ่น | ผู้นำเข้า ซึ่งยื่นต่อ METI |
| Australia | รายการใน ARTG บนทะเบียนสาธารณะ | ผู้สนับสนุน ซึ่งรับผิดชอบทางกฎหมายต่ออุปกรณ์ |
ประตูของ EU และญี่ปุ่นเปิดได้ด้วยเอกสารและการแต่งตั้ง ประตูของ Australia คือรายการในทะเบียนสาธารณะที่ขึ้นกับความยินดีของบุคคลที่สามที่จะแบกความรับผิดทางกฎหมาย และขึ้นกับหลักฐานที่ต้องผ่านการประเมิน นั่นคือเหตุผลที่แบรนด์ซึ่งเปิดตัวในยุโรปและญี่ปุ่นในไตรมาสเดียวกันมักมาถึง Australia ช้ากว่าหนึ่งปี
หากคุณมุ่งไปยังตลาดเหล่านั้นมากกว่าหนึ่งแห่ง วิธีที่หน่วยงานกำกับดูแลจัดประเภทอุปกรณ์ IPL สำหรับใช้ที่บ้าน ได้วางสี่เส้นทางเทียบกันไว้ และ ภาพรวมการกำกับดูแลระดับโลก คือแผนที่ว่าตลาดใดมีประตูกั้นด้วยใบรับรอง การแจ้ง หรือรายการในทะเบียน
สิ่งที่เราทำ และสิ่งที่เราไม่ทำ
เราจัดทำ technical file รายงานการทดสอบ ผลวัดสมรรถนะที่รองรับข้อกำหนด เอกสารการบริหารความเสี่ยง อาร์ตเวิร์กฉลากและ IFU และหลักฐานการผลิตที่ผู้สนับสนุนขอ เราไม่ทำหน้าที่เป็นผู้สนับสนุนในออสเตรเลีย เราไม่ถือรายการใน ARTG และเราไม่ใส่เลข TGA ไว้บนหน้าใดของเว็บไซต์นี้หากเราไม่มีรายการในทะเบียนรองรับอยู่เบื้องหลัง
Australia ยังเป็นตลาดที่ข้อมูลคำค้นของเราเองชี้ว่ามีความต้องการสูงที่สุดนอกสหรัฐอเมริกาและเยอรมนี ซึ่งเป็นเหตุผลดีที่ควรทำงานด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบให้ถูกต้องแทนที่จะมองเป็นแค่ช่องที่ต้องติ๊ก กระบวนการ private label ระบุว่าเอกสารใดออกในขั้นตอนใด และ ช่วงรุ่นสินค้า แสดงแพลตฟอร์มที่มีหลักฐานการทดสอบซึ่งผู้สนับสนุนจะเริ่มต้นใช้ได้แล้ว
ต้องการคำตอบเฉพาะโปรเจกต์หรือไม่?
พูดคุยกับทีมการผลิตของเรา
ติดต่อทีมงานเพื่อหารือเกี่ยวกับตลาด ปริมาณ ความต้องการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และทิศทางผลิตภัณฑ์ของคุณ
อัปเดตล่าสุด
บทความนี้มีประโยชน์สำหรับคุณหรือไม่?
บทความที่เกี่ยวข้อง
