IEC 62471 para aparelhos IPL: o relatório que quase nenhuma marca lê

O IEC 62471 é a norma de photobiological safety para lâmpadas e sistemas de lâmpadas. É o relatório que responde a uma pergunta que nenhum ensaio elétrico coloca: o que é que a luz que sai deste aparelho faz à pessoa que está à frente dele.

É também o relatório que as marcas aceitam com mais frequência sem o ler.

O que a norma mede, e face a que limites

A avaliação faz-se perigo a perigo. Cada um tem uma função de ponderação, que diz quão perigoso é um determinado comprimento de onda, e um limite de exposição expresso numa base temporal.

Os quatro que importam num aparelho IPL doméstico são o ultravioleta actínico, o perigo da luz azul, o térmico da retina e a exposição ao infravermelho. O aparelho emite aproximadamente entre 500 e 1200 nm depois de o filtro fazer o seu trabalho, que é exatamente o intervalo onde as ponderações da luz azul e do térmico da retina são mais ativas.

Cada perigo recebe um valor medido, um limite e um rácio. O pior rácio decide o risk group.

Porque é que um aparelho IPL não é uma lâmpada, e onde a avaliação fica difícil

A norma foi escrita a pensar em lâmpadas: uma fonte que irradia para o espaço aberto, medida a uma distância definida.

Um aparelho IPL é uma lâmpada dentro de um aparelho de mão, atrás de uma janela e de um filtro, e dispara em pulsos de milissegundos. Por isso a avaliação tem de responder a perguntas que a norma não enuncia de forma clara. Onde fica o plano de medição, na janela ou a uma distância nominal? A exposição relevante é um único pulso ou uma sessão completa? Como se trata uma fonte que só fica exposta quando um sensor de contacto decide que há pele presente?

É aqui que dois relatórios para o mesmo produto podem discordar sem que nenhum esteja errado. Pergunte que geometria foi usada.

A questão do pulso

As fontes contínuas são avaliadas em segundos e minutos. Um aparelho IPL dispara pulsos de milissegundos, o que significa que a avaliação tem de decidir qual é, na realidade, a exposição relevante.

Um pulso na abertura é um número. Uma sessão completa de flashes na mesma zona de pele é um número diferente. Um aparelho encostado ao olho por acidente, que a norma tem de considerar mesmo que o manual o proíba, é um terceiro.

Os relatórios diferem naquilo a que respondem. Um relatório que indica exposições por pulso sem indicar um modelo de sessão respondeu à pergunta mais fácil. Não é fraude, é âmbito, e é por isso que o mesmo produto pode ter dois relatórios com conclusões diferentes.

Quando mandamos fazer um, pedimos ao laboratório que indique o cenário de exposição assumido na capa. Não custa nada e evita uma discussão um ano depois.

Como ler o risk group

O resultado é uma classificação: isento, risco baixo, risco moderado, risco elevado.

Num aparelho doméstico, o objetivo prático é o grupo mais baixo que o design consegue atingir na abertura. O grupo não é uma pontuação de marketing, é uma instrução. Diz ao rótulo que advertências tem de incluir e diz ao manual o que tem de proibir.

Um aparelho que fica um grupo acima do esperado tem normalmente um problema de filtro, não de lâmpada. O que está a ser medido é o espetro que chega à pele.

Três coisas que um relatório real contém

Os dados espetrais. Um gráfico ou uma tabela do espetro emitido, não apenas o intervalo nominal do filtro. Se o relatório só indica 510 a 1200 nm e nunca mostra a curva, a ponderação não pôde ser aplicada.

A geometria de medição. O tamanho da abertura, a distância e se a medição foi feita na janela ou afastada dela. Sem isto, os números não podem ser reproduzidos.

Um risk group por perigo, com o valor limitante indicado. Não uma classificação global única. O relatório deve mostrar qual foi o perigo que determinou a classificação, porque é isso que se corrige.

Se faltar qualquer um dos três, está a ler um resumo e não uma avaliação.

Como distinguir um relatório de LED de um relatório de IPL

Três sinais.

O intervalo espetral é o primeiro. Um aparelho de pele de LED concentra energia em bandas estreitas. Um aparelho IPL é de banda larga. O espetro representado não se parece em nada.

A base temporal é o segundo. As fontes contínuas são avaliadas em segundos e minutos. Um aparelho IPL pulsado exige um tratamento ao nível do pulso, e o relatório diz isso em algum ponto.

O terceiro sinal é a descrição do produto. Um relatório escrito para uma classe de aparelho diferente descreve condições de medição que não podem aplicar-se aqui, como um modo de funcionamento em regime estacionário.

Publicámos os dados medidos de sete filtros long-pass em parte porque o espetro a jusante do filtro é aquilo que a avaliação fotobiológica está realmente a julgar. Mudar o filtro muda a classificação.

O que contêm os nossos próprios relatórios

Não descrevemos esta norma a partir de fora. As cinco plataformas abrangidas pela nossa autorização FDA têm cada uma o seu próprio relatório IEC 62471, emitido por um laboratório acreditado pela CNAS, com a Shenzhen iShine Technology Company Limited indicada como requerente.

Um relatório por plataforma, não um relatório por família de produtos. Essa distinção custa dinheiro e é a forma correta de o fazer, porque é a plataforma que determina o conjunto ótico: a lâmpada, o filtro, a janela e a geometria à volta deles. Um relatório que abrange uma família pelo nome mas testa apenas um dos membros não descreve os restantes.

Essas cinco plataformas estão dentro da autorização FDA 510(k) K222537, que abrange a SKN001, a SKN002, a SKN005 e a SKN006, e o respetivo processo EMC é um relatório IEC 60601-1-2 para equipamento elétrico médico. As plataformas que vendemos ao abrigo da CE e da UKCA seguem outro processo: o processo de segurança de baixa tensão é a EN 60335-2-23 e os relatórios EMC são a EN IEC 55014-1 e a 55014-2. A mesma empresa, duas vias regulamentares diferentes.

Se quer ver como é um, peça-nos. Enviamos a página que interessa: a tabela de risk group com o perigo limitante assinalado, sem o número de referência e os dados comerciais do requerente.

O que acontece quando falha

A falha raramente é dramática. O aparelho excede um limite num perigo por uma margem modesta, normalmente a luz azul ou o infravermelho, e a correção é uma alteração de design e não uma rejeição.

Quatro alavancas, pela ordem em que as tentamos. Melhorar o filtro para que menos da parte energética do extremo curto chegue à janela. Reduzir a energia entregue por pulso e alargar o pulso. Mudar o material da janela ou a sua curva de transmissão. Restringir o acesso para que a abertura não possa ser encostada ao olho.

As duas primeiras são as que também afetam o desempenho percebido, e é por isso que esta é uma conversa de design e não uma conversa de laboratório.

Porque é que isto é saltado

Uma falha de segurança elétrica trava o envio. Uma falha fotobiológica não. O aparelho pode ser fabricado, vendido e utilizado durante meses antes de uma autoridade de mercado pedir a avaliação, e nessa altura o molde do filtro já está comprometido.

Essa assimetria é a razão inteira para valer a pena ler este relatório antes da produção e não depois.

Incluímo-lo entre os documentos que dizemos às marcas para reunirem antes de pagar um sinal, ao lado do certificado de que as pessoas se lembram. O calendário de validação por volume mostra onde se situa em relação aos restantes processos, e que componentes alteram realmente o resultado cobre o lado de hardware da mesma pergunta.