IEC 62471 cho thiết bị IPL: bản báo cáo mà hầu hết thương hiệu không bao giờ đọc

IEC 62471 là tiêu chuẩn photobiological safety cho đèn và hệ thống đèn. Đây là bản báo cáo trả lời một câu hỏi mà không bài kiểm tra an toàn điện nào đặt ra: ánh sáng phát ra từ thiết bị này gây ra gì cho người đứng trước nó.

Đây cũng là bản báo cáo mà các thương hiệu thường nhận về mà không đọc.

Tiêu chuẩn đo những gì và đối chiếu với giới hạn nào

Việc đánh giá được làm theo từng mối nguy. Mỗi mối nguy có một hàm trọng số cho biết một bước sóng nhất định nguy hiểm đến mức nào, và một giới hạn phơi nhiễm được biểu diễn trên một cơ sở thời gian.

Bốn mối nguy quan trọng với một thiết bị IPL dùng tại nhà là tia cực tím hoạt tính (actinic ultraviolet), mối nguy ánh sáng xanh (blue light hazard), nguy cơ nhiệt ở võng mạc (retinal thermal) và phơi nhiễm hồng ngoại. Khi bộ lọc đã làm xong việc của nó, thiết bị phát ra xấp xỉ 500 đến 1200 nm, đúng khoảng bước sóng mà trọng số của ánh sáng xanh và của nguy cơ nhiệt ở võng mạc hoạt động mạnh nhất.

Mỗi mối nguy có một giá trị đo được, một giới hạn và một tỷ số. Tỷ số xấu nhất quyết định risk group.

Vì sao thiết bị IPL không phải là một chiếc đèn, và chỗ mà việc đánh giá trở nên khó xử

Tiêu chuẩn được viết với đèn trong đầu: một nguồn bức xạ ra không gian mở, được đo ở một khoảng cách xác định.

Một thiết bị IPL là một chiếc đèn nằm trong tay cầm, phía sau một cửa sổ và một bộ lọc, và nó phát theo từng xung cỡ mili giây. Vì vậy việc đánh giá phải trả lời những câu hỏi mà tiêu chuẩn không nói rõ ràng. Mặt phẳng đo nằm ở đâu, tại cửa sổ hay ở một khoảng cách danh định? Phơi nhiễm cần xét là một xung đơn lẻ hay cả một buổi sử dụng? Xử lý thế nào với một nguồn chỉ lộ ra khi cảm biến tiếp xúc xác nhận có da?

Đây là chỗ hai báo cáo cho cùng một sản phẩm có thể mâu thuẫn mà không bản nào sai. Hãy hỏi xem người ta đã dùng hình học đo nào.

Câu hỏi về xung

Nguồn liên tục được đánh giá trên cơ sở giây và phút. Thiết bị IPL phát theo xung mili giây, nghĩa là việc đánh giá phải quyết định đâu thực sự là phơi nhiễm cần xét.

Một xung tại khẩu độ là một con số. Một buổi sử dụng đầy đủ các lần nháy trên cùng một vùng da là một con số khác. Một thiết bị bị giữ sát mắt do vô ý, điều mà tiêu chuẩn vẫn phải xét dù sách hướng dẫn cấm, là con số thứ ba.

Các báo cáo khác nhau ở chỗ chúng trả lời câu nào trong số đó. Một báo cáo nêu phơi nhiễm theo từng xung mà không nêu mô hình buổi sử dụng là đã trả lời câu hỏi dễ hơn. Đó không phải gian lận, đó là phạm vi, và đó là lý do cùng một sản phẩm có thể có hai báo cáo với kết luận khác nhau.

Khi đặt làm một báo cáo, chúng tôi yêu cầu phòng thí nghiệm ghi kịch bản phơi nhiễm giả định ngay trên trang bìa. Việc đó không tốn gì và tránh được một cuộc tranh cãi một năm sau.

Cách đọc risk group

Đầu ra là một phân loại: miễn trừ, rủi ro thấp, rủi ro trung bình, rủi ro cao.

Với thiết bị dùng tại nhà, mục tiêu thực tế là nhóm thấp nhất mà thiết kế có thể đạt được tại khẩu độ. Nhóm này không phải điểm số tiếp thị, nó là một chỉ dẫn. Nó cho nhãn biết phải mang cảnh báo nào và cho sách hướng dẫn biết phải cấm điều gì.

Một thiết bị rơi vào nhóm cao hơn dự kiến một bậc thường có vấn đề ở bộ lọc chứ không phải ở đèn. Thứ đang được đo chính là quang phổ đến được da.

Ba thứ mà một báo cáo thật phải có

Dữ liệu quang phổ. Một đồ thị hoặc bảng quang phổ phát ra, không chỉ khoảng lọc danh định. Nếu báo cáo chỉ nêu 510 đến 1200 nm mà không hề đưa đường cong, thì không thể đã áp trọng số.

Hình học đo. Kích thước khẩu độ, khoảng cách, và việc đo tại cửa sổ hay cách xa cửa sổ. Thiếu điều này thì các con số không thể tái lập.

Một risk group cho từng mối nguy, kèm giá trị giới hạn. Không phải một điểm tổng gộp duy nhất. Báo cáo phải chỉ ra mối nguy nào đã quyết định phân loại, vì đó là thứ bạn sửa.

Nếu thiếu bất kỳ thứ nào trong ba thứ đó, bạn đang đọc một bản tóm tắt chứ không phải một bản đánh giá.

Cách phân biệt báo cáo LED với báo cáo IPL

Có ba dấu hiệu.

Khoảng quang phổ là dấu hiệu đầu tiên. Một thiết bị LED dùng cho da tập trung năng lượng trong những dải hẹp. Một thiết bị IPL là băng rộng. Đường quang phổ vẽ ra trông không giống nhau chút nào.

Cơ sở thời gian là dấu hiệu thứ hai. Nguồn liên tục được đánh giá trên cơ sở giây và phút. Một thiết bị IPL phát xung cần được xử lý ở mức từng xung, và báo cáo phải nói điều đó ở đâu đó.

Dấu hiệu thứ ba là phần mô tả sản phẩm. Một báo cáo viết cho một nhóm thiết bị khác sẽ mô tả những điều kiện đo không thể áp dụng ở đây, chẳng hạn chế độ hoạt động ở trạng thái ổn định.

Chúng tôi công bố dữ liệu đo từ bảy bộ lọc thông dài, một phần vì quang phổ phía sau bộ lọc mới là thứ mà đánh giá photobiological thực sự xét đến. Thay bộ lọc là thay phân loại.

Báo cáo của chính chúng tôi có những gì

Chúng tôi không mô tả tiêu chuẩn này từ bên ngoài. Năm nền tảng nằm trong FDA clearance của chúng tôi, mỗi nền tảng có báo cáo IEC 62471 riêng, do một phòng thí nghiệm được công nhận CNAS cấp, với Shenzhen iShine Technology Company Limited đứng tên là đơn vị đề nghị.

Mỗi nền tảng một báo cáo, không phải mỗi dòng sản phẩm một báo cáo. Sự phân biệt đó tốn tiền và đó mới là cách đúng, vì nền tảng là thứ quyết định cụm quang học: đèn, bộ lọc, cửa sổ và hình học quanh chúng. Một báo cáo bao trùm cả dòng sản phẩm theo tên mà chỉ thử một thành viên thì không mô tả được những thành viên còn lại.

Năm nền tảng đó nằm trong FDA 510(k) clearance K222537, vốn bao gồm SKN001, SKN002, SKN005 và SKN006, và hồ sơ EMC của chúng là một báo cáo IEC 60601-1-2 cho thiết bị điện y tế. Các nền tảng chúng tôi bán dưới CE và UKCA được lập hồ sơ theo cách khác: hồ sơ an toàn điện áp thấp của chúng là EN 60335-2-23, còn báo cáo EMC là EN IEC 55014-1 và 55014-2. Cùng một công ty, hai con đường pháp lý khác nhau.

Nếu bạn muốn xem một báo cáo trông thế nào, hãy hỏi chúng tôi. Chúng tôi sẽ gửi trang quan trọng: bảng risk group có đánh dấu mối nguy giới hạn, đã bỏ số tham chiếu và các thông tin thương mại của đơn vị đề nghị.

Điều gì xảy ra khi không đạt

Việc không đạt hiếm khi kịch tính. Thiết bị vượt một giới hạn ở một mối nguy với biên độ khiêm tốn, thường là ánh sáng xanh hoặc hồng ngoại, và cách sửa là thay đổi thiết kế chứ không phải loại bỏ sản phẩm.

Bốn đòn xử lý, theo đúng thứ tự chúng tôi thử. Cải thiện bộ lọc để phần năng lượng ở đầu sóng ngắn đến cửa sổ ít hơn. Giảm năng lượng mỗi xung và kéo dài xung. Đổi vật liệu cửa sổ hoặc đường cong truyền qua của nó. Giới hạn truy cập để không thể giữ khẩu độ sát mắt.

Hai cách đầu cũng là hai cách ảnh hưởng đến hiệu quả cảm nhận, và đó là lý do đây là cuộc trao đổi về thiết kế chứ không phải về phòng thí nghiệm.

Vì sao việc này bị bỏ qua

Một lỗi an toàn điện chặn lô hàng. Một lỗi photobiological thì không. Thiết bị có thể được sản xuất, bán và sử dụng trong nhiều tháng trước khi cơ quan quản lý thị trường yêu cầu bản đánh giá, và đến lúc đó thì khuôn cho bộ lọc đã chốt.

Chính sự bất đối xứng đó là toàn bộ lý do bản báo cáo này đáng đọc trước khi sản xuất chứ không phải sau.

Chúng tôi liệt kê nó trong số những tài liệu chúng tôi khuyên các thương hiệu thu thập trước khi đặt cọc, cùng với những chứng chỉ mà người ta vẫn nhớ. Lịch thẩm định theo sản lượng cho thấy nó nằm ở đâu so với các hồ sơ khác, và linh kiện nào thực sự thay đổi kết quả đề cập mặt phần cứng của cùng câu hỏi đó.