IPL 기기의 IEC 62471: 대부분의 브랜드가 읽지 않는 보고서

IEC 62471은 램프와 램프 시스템의 photobiological safety 표준입니다. 이 보고서는 어떤 전기 시험도 묻지 않는 질문에 답합니다. 이 기기에서 나오는 빛이 그 앞에 있는 사람에게 무엇을 하는가입니다.

또한 브랜드가 가장 자주 읽지 않고 받아들이는 보고서이기도 합니다.

이 표준이 무엇을, 어떤 한계값에 대고 측정하는가

평가는 위험 요소별로 진행됩니다. 각 위험 요소에는 특정 파장이 얼마나 위험한지를 나타내는 가중 함수(weighting function)와, 시간 기준으로 표현된 노출 한계값이 있습니다.

가정용 IPL 기기에서 중요한 네 가지는 actinic UV, blue light hazard, retinal thermal, 적외선 노출입니다. 필터가 제 역할을 마친 뒤 기기는 대략 500~1200 nm에 걸쳐 방출하며, 이는 blue light와 retinal thermal 가중이 가장 활발한 바로 그 범위입니다.

각 위험 요소마다 측정값, 한계값, 비율이 나옵니다. 가장 나쁜 비율이 risk group을 결정합니다.

IPL 기기가 램프가 아닌 이유, 그리고 평가가 어색해지는 지점

이 표준은 램프를 염두에 두고 작성되었습니다. 열린 공간으로 빛을 내는 광원을 정해진 거리에서 측정하는 것입니다.

IPL 기기는 핸드셋 안, 창과 필터 뒤에 있는 램프이며, 밀리초 단위 펄스로 발광합니다. 그래서 평가는 표준이 명확히 규정하지 않은 질문에 답해야 합니다. 측정면은 어디인가, 창 위인가 아니면 규정된 거리인가? 관련 노출은 단일 펄스인가 전체 세션인가? 접촉 센서가 피부를 감지했을 때만 노출되는 광원은 어떻게 다루는가?

같은 제품에 대한 두 보고서가 어느 쪽도 틀리지 않은 채 서로 다른 결론을 내는 지점이 여기입니다. 어떤 측정 형상(geometry)을 사용했는지 물으십시오.

펄스에 관한 질문

연속 광원은 초와 분 단위로 평가됩니다. IPL 기기는 밀리초 펄스로 발광하므로, 평가는 관련 노출이 실제로 무엇인지 결정해야 합니다.

조사구(aperture)에서의 펄스 하나가 하나의 값입니다. 같은 피부 부위에 조사하는 전체 세션의 플래시는 또 다른 값입니다. 실수로 눈에 대고 든 경우는 세 번째 값이며, 설명서가 금지하더라도 표준은 이를 고려해야 합니다.

보고서마다 이 중 무엇에 답하는지가 다릅니다. 세션 모델을 밝히지 않은 채 펄스당 노출만 기재한 보고서는 더 쉬운 질문에 답한 것입니다. 그것은 사기가 아니라 범위의 문제이며, 같은 제품이 서로 다른 결론의 보고서 두 개를 가질 수 있는 이유입니다.

저희가 보고서를 의뢰할 때는 시험소에 가정된 노출 시나리오를 표지에 명시해 달라고 요청합니다. 비용이 들지 않고, 1년 뒤의 논쟁을 막아 줍니다.

risk group 읽기

결과물은 하나의 분류입니다. 면제(exempt), 저위험(low risk), 중위험(moderate risk), 고위험(high risk)입니다.

가정용 기기에서 실질적인 목표는 그 설계가 조사구에서 달성할 수 있는 가장 낮은 등급입니다. 이 등급은 마케팅 점수가 아니라 지시 사항입니다. 라벨에 어떤 경고를 실어야 하는지, 설명서에서 무엇을 금지해야 하는지를 알려 줍니다.

예상보다 한 등급 높게 나온 기기는 보통 램프 문제가 아니라 필터 문제입니다. 측정 대상은 피부에 도달하는 스펙트럼이기 때문입니다.

진짜 보고서에 들어 있는 세 가지

스펙트럼 데이터. 공칭 필터 범위만이 아니라 방출 스펙트럼의 그래프나 표입니다. 보고서가 510~1200 nm만 기재하고 곡선을 한 번도 보여주지 않는다면, 가중이 적용될 수 없었습니다.

측정 형상. 조사구 크기, 거리, 그리고 측정이 창 위에서 이루어졌는지 떨어져서 이루어졌는지입니다. 이것이 없으면 수치를 재현할 수 없습니다.

위험 요소별 risk group, 그리고 한계값 표시. 전체를 하나로 매긴 등급이 아닙니다. 보고서는 어느 위험 요소가 분류를 결정했는지 보여야 합니다. 그것이 여러분이 고칠 대상이기 때문입니다.

세 가지 중 하나라도 빠져 있다면, 여러분은 평가서가 아니라 요약본을 읽고 있는 것입니다.

LED 보고서와 IPL 보고서를 구별하는 법

구별점은 세 가지입니다.

첫째는 스펙트럼 범위입니다. LED 피부 기기는 에너지를 좁은 대역에 집중합니다. IPL 기기는 광대역입니다. 그려진 스펙트럼은 전혀 닮지 않았습니다.

둘째는 시간 기준입니다. 연속 광원은 초와 분 단위로 평가됩니다. 펄스형 IPL 기기는 펄스 단위 취급이 필요하며, 보고서는 어딘가에 그렇게 적고 있습니다.

셋째는 제품 설명입니다. 다른 기기 등급을 위해 작성된 보고서는 여기에 적용될 수 없는 측정 조건, 예컨대 정상 상태(steady-state) 작동 모드를 서술합니다.

저희가 일곱 가지 장파장 통과 필터의 측정 데이터를 공개한 이유 중 하나는, 필터 뒤쪽 스펙트럼이 바로 photobiological assessment가 실제로 판정하는 대상이기 때문입니다. 필터를 바꾸면 분류가 바뀝니다.

저희 보고서에는 무엇이 들어 있는가

저희는 이 표준을 바깥에서 설명하지 않습니다. 저희 FDA 510(k) 허가에 포함된 다섯 개 플랫폼은 각각 자체 IEC 62471 보고서를 보유하며, CNAS 인증 시험소가 발행하고 신청인은 Shenzhen iShine Technology Company Limited로 기재되어 있습니다.

제품군당 한 부가 아니라 플랫폼당 한 부입니다. 이 구분은 비용이 들지만 올바른 방향이며, 광학 스택, 즉 램프와 필터와 창, 그리고 그 주변의 형상을 결정하는 것이 플랫폼이기 때문입니다. 이름만 제품군을 아우르면서 구성원 하나만 시험한 보고서는 나머지를 설명하지 못합니다.

그 다섯 플랫폼은 SKN001, SKN002, SKN005, SKN006을 포괄하는 FDA 510(k) 허가 K222537 안에 있으며, 이들의 EMC 파일은 의료용 전기 기기에 대한 IEC 60601-1-2 보고서입니다. 저희가 CE와 UKCA로 판매하는 플랫폼은 서류가 다릅니다. 저전압 안전 파일은 EN 60335-2-23이고 EMC 보고서는 EN IEC 55014-1과 55014-2입니다. 같은 회사, 두 개의 서로 다른 규제 경로입니다.

실물이 어떤지 보고 싶다면 저희에게 요청하십시오. 핵심이 되는 페이지를 보내 드립니다. 한계가 되는 위험 요소가 표시된 risk group 표이며, 참조 번호와 신청인의 상업적 세부 정보는 삭제한 것입니다.

실패하면 무슨 일이 일어나는가

실패는 좀처럼 극적이지 않습니다. 기기가 한 위험 요소, 보통 blue light나 적외선에서 한계값을 완만하게 초과하고, 해결책은 거부가 아니라 설계 변경입니다.

저희가 시도하는 순서대로 네 가지 지렛대가 있습니다. 필터를 개선해 에너지가 큰 단파장 쪽이 창에 덜 도달하게 합니다. 펄스당 전달 에너지를 줄이고 펄스를 넓힙니다. 창 재질이나 투과 곡선을 바꿉니다. 조사구를 눈에 대고 들 수 없도록 접근을 제한합니다.

앞의 두 가지는 체감 성능에도 영향을 주는 항목이며, 그래서 이것이 시험소의 대화가 아니라 설계의 대화인 이유입니다.

왜 건너뛰어지는가

전기 안전 실패는 출하를 멈춥니다. photobiological 실패는 멈추지 않습니다. 시장 감독 기관이 평가서를 요구하기까지 기기는 몇 달 동안 제조되고 판매되고 사용될 수 있으며, 그때는 이미 필터 금형이 확정되어 있습니다.

그 비대칭이 이 보고서를 개발이 끝난 뒤가 아니라 시작하기 전에 읽어야 하는 이유 전부입니다.

저희는 브랜드에 계약금을 보내기 전 수집하라고 안내하는 문서 목록에 이 보고서를 넣습니다. 사람들이 실제로 기억하는 인증서와 나란히요. 물량별 검증 일정은 이 보고서가 다른 신고들 사이에서 어디에 놓이는지 보여 주고, 어떤 부품이 실제로 결과를 바꾸는지는 같은 질문의 하드웨어 쪽을 다룹니다.