IPL Cihazları için IEC 62471: Çoğu Markanın Hiç Okumadığı Rapor

IEC 62471, lambalar ve lamba sistemleri için photobiological safety (fotobiyolojik güvenlik) standardıdır. Hiçbir elektriksel testin sormadığı soruyu yanıtlayan rapor odur: bu cihazdan çıkan ışık, karşısındaki kişiye ne yapar.

Aynı zamanda çoğu markanın okumadan kabul ettiği rapordur.

Standardın neyi, hangi limitlere karşı ölçtüğü

Değerlendirme tehlike tehlike ilerler. Her birinin, belirli bir dalga boyunun ne kadar tehlikeli olduğunu söyleyen bir ağırlıklandırma fonksiyonu ve bir zaman tabanı üzerinden ifade edilen bir maruziyet limiti vardır.

Bir ev tipi IPL cihazı için önemli olan dördü şunlardır: aktinik ultraviyole, mavi ışık tehlikesi, retinal termal ve kızılötesi maruziyet. Filtre işini yaptığında cihaz yaklaşık 500 ila 1200 nm aralığında yayım yapar; bu, mavi ışık ve retinal termal ağırlıklandırmasının en etkin olduğu aralığın tam kendisidir.

Her tehlike bir ölçülmüş değer, bir limit ve bir oran alır. En kötü oran risk group’u (risk grubu) belirler.

Bir IPL cihazı neden lamba değildir ve değerlendirme nerede zorlaşır

Standart, lambalar düşünülerek yazıldı: açık alana yayılan, tanımlı bir mesafeden ölçülen bir kaynak.

Bir IPL cihazı, bir el cihazının içinde, bir pencere ve filtrenin arkasında duran ve milisaniyelik darbelerle ateşlenen bir lambadır. Bu yüzden değerlendirme, standardın düzgünce açıklamadığı soruları yanıtlamak zorundadır. Ölçüm düzlemi nerede: pencerede mi, nominal bir mesafede mi? İlgili maruziyet tek bir darbe mi, tam bir seans mı? Yalnızca bir temas sensörü deri olduğuna karar verdiğinde açığa çıkan bir kaynağı nasıl ele alıyorsunuz?

Aynı ürün için iki raporun, ikisi de yanlış olmadan çelişebildiği yer burasıdır. Hangi geometrinin kullanıldığını sorun.

Darbe sorusu

Sürekli kaynaklar saniyeler ve dakikalar üzerinden değerlendirilir. Bir IPL cihazı milisaniyelik darbeler ateşler, yani değerlendirme ilgili maruziyetin gerçekte ne olduğuna karar vermek zorundadır.

Açıklıktaki tek bir darbe bir sayıdır. Aynı deri bölgesinde tam bir seans dolusu flaş başka bir sayıdır. Kazara göze doğru tutulan bir cihaz, ki kılavuz yasaklasa bile standardın hesaba katması gereken durum budur, üçüncüsüdür.

Raporlar bu sorulardan hangisini yanıtladıklarına göre farklılaşır. Maruziyetleri seans modeli belirtmeden darbe başına veren bir rapor, kolay soruyu yanıtlamıştır. Bu dolandırıcılık değil, kapsam sorunudur ve aynı ürünün farklı sonuçlar taşıyan iki raporu olabilmesinin nedeni budur.

Biz bir rapor sipariş ettiğimizde, laboratuvardan varsayılan maruziyet senaryosunu kapağa yazmasını isteriz. Hiçbir maliyeti yoktur ve bir yıl sonra çıkacak bir tartışmayı önler.

Risk group nasıl okunur

Çıktı bir sınıflandırmadır: muaf, düşük risk, orta risk, yüksek risk.

Bir ev cihazı için pratik hedef, tasarımın açıklıkta ulaşabildiği en düşük gruptur. Grup bir pazarlama puanı değil, bir talimattır. Etikete hangi uyarıları taşıyacağını, kılavuza neyi yasaklayacağını söyler.

Beklenenden bir grup yükseğe düşen cihazda genellikle filtre sorunu vardır, lamba sorunu değil. Ölçülen şey deriye ulaşan spektrumdur.

Gerçek bir raporda bulunan üç şey

Spektral veri. Yayılan spektrumun grafiği ya da tablosu; yalnızca nominal filtre aralığı değil. Rapor yalnızca 510 ila 1200 nm diyor ve eğriyi hiç göstermiyorsa, ağırlıklandırma uygulanmamış olabilir.

Ölçüm geometrisi. Açıklık boyutu, mesafe ve ölçümün pencerede mi yoksa pencereden uzakta mı yapıldığı. Bu olmadan sayılar yeniden üretilemez.

Her tehlike için, sınırlayıcı değer gösterilerek verilmiş bir risk group. Tek bir genel not değil. Rapor sınıflandırmayı hangi tehlikenin belirlediğini göstermelidir, çünkü düzelteceğiniz şey odur.

Bu üçünden biri eksikse, bir değerlendirme değil bir özet okuyorsunuz.

Bir LED raporunu IPL raporundan nasıl ayırt edersiniz

Üç ipucu.

Birincisi spektral aralık. Bir LED deri cihazı enerjiyi dar bantlarda toplar. Bir IPL cihazı geniş bantlıdır. Çizilen spektrumlar hiç benzemez.

İkincisi zaman tabanı. Sürekli kaynaklar saniyeler ve dakikalar üzerinden değerlendirilir. Darbeli bir IPL cihazı darbe düzeyinde ele alınmayı gerektirir ve rapor bunu bir yerinde söyler.

Üçüncü ipucu ürün tanımıdır. Farklı bir cihaz sınıfı için yazılmış bir rapor, burada geçerli olamayacak ölçüm koşulları tanımlar; örneğin sürekli çalışma modu gibi.

Yedi uzun geçişli filtreye ait ölçüm verilerini yayımladık; bunun bir nedeni de filtre sonrası spektrumun photobiological değerlendirmenin gerçekte yargıladığı şey olmasıdır. Filtreyi değiştirmek sınıflandırmayı değiştirir.

Kendi raporlarımız ne içeriyor

Bu standardı dışarıdan anlatmıyoruz. FDA 510(k) iznimiz kapsamındaki beş platformun her birinin, CNAS akreditasyonlu bir laboratuvar tarafından düzenlenmiş ve başvuru sahibi olarak Shenzhen iShine Technology Company Limited’in adının geçtiği kendi IEC 62471 raporu vardır.

Ürün ailesi başına bir rapor değil, platform başına bir rapor. Bu ayrım paraya mal olur ve doğru olanı budur, çünkü optik yığını belirleyen şey platformdur: lamba, filtre, pencere ve bunların çevresindeki geometri. Bir aileyi adıyla kapsayıp içinden yalnızca bir üyeyi test eden rapor, geri kalanını tanımlamaz.

O beş platform, SKN001, SKN002, SKN005 ve SKN006’yı kapsayan FDA 510(k) izni K222537 içinde yer alır ve EMC dosyaları tıbbi elektrikli ekipman için bir IEC 60601-1-2 raporudur. CE ve UKCA altında sattığımız platformlar farklı şekilde dosyalanır: alçak gerilim güvenlik dosyaları EN 60335-2-23, EMC raporları EN IEC 55014-1 ve 55014-2’dir. Aynı şirket, iki farklı düzenleyici yol.

Bir tanesinin nasıl göründüğünü görmek isterseniz bize sorun. Önemli olan sayfayı göndeririz: sınırlayıcı tehlikenin işaretlendiği risk group tablosu, referans numarası ve başvuru sahibinin ticari bilgileri çıkarılmış olarak.

Başarısız olduğunda ne olur

Başarısızlık nadiren dramatik olur. Cihaz bir tehlikede limiti ölçülü bir marjla aşar; genellikle mavi ışık ya da kızılötesi. Ve çözüm ret değil, tasarım değişikliğidir.

Denediğimiz sırayla dört kaldıraç. Filtreyi iyileştirip enerjik kısa uçtan pencereye daha azının ulaşmasını sağlayın. Darbe başına verilen enerjiyi azaltıp darbeyi genişletin. Pencere malzemesini ya da geçirgenlik eğrisini değiştirin. Erişimi kısıtlayın; açıklık göze doğru tutulamasın.

İlk ikisi algılanan performansı da etkileyenlerdir, bu yüzden bu bir laboratuvar konuşması değil, tasarım konuşmasıdır.

Neden atlanıyor

Elektriksel güvenlikte bir başarısızlık sevkiyatı durdurur. Photobiological safety’de bir başarısızlık durdurmaz. Cihaz üretilebilir, satılabilir ve bir pazar otoritesi değerlendirmeyi isteyene kadar aylarca kullanılabilir; o noktada filtre kalıbı artık kesinleşmiştir.

Bu asimetri, bu raporun inşadan sonra değil önce okunmaya değer olmasının tek nedenidir.

Bu raporu, markalara depozito ödemeden önce toplamalarını söylediğimiz belgeler arasında, insanların hatırladığı sertifikanın yanına koyuyoruz. Hacme göre doğrulama takvimi bunun diğer başvurulara göre nerede durduğunu, hangi bileşenlerin sonucu gerçekten değiştirdiği ise aynı sorunun donanım tarafını anlatıyor.