IEC 62471 voor IPL-apparaten: het rapport dat de meeste merken nooit lezen

IEC 62471 is de norm voor photobiological safety van lampen en lampsystemen. Het is het rapport dat antwoord geeft op een vraag die geen enkele elektrische test stelt: wat doet het licht dat uit dit apparaat komt met de persoon die ervoor zit.

Het is ook het rapport dat merken het vaakst accepteren zonder het te lezen.

Wat de norm meet, en tegen welke grenzen

De beoordeling werkt gevaar per gevaar. Elk gevaar heeft een wegingsfunctie die aangeeft hoe gevaarlijk een gegeven golflengte is, en een blootstellingsgrens uitgedrukt over een tijdbasis.

De vier die voor een thuis-IPL-apparaat tellen, zijn actinisch ultraviolet, blauwlichtgevaar, retinaal thermisch gevaar en infraroodblootstelling. Het apparaat zendt ruwweg 500 tot 1200 nm uit zodra het filter zijn werk heeft gedaan, precies het bereik waarin de weging voor blauwlicht en retinaal thermisch gevaar het sterkst actief is.

Elk gevaar krijgt een gemeten waarde, een grens en een verhouding. De slechtste verhouding bepaalt de risk group.

Waarom een IPL-apparaat geen lamp is, en waar de beoordeling lastig wordt

De norm is geschreven met lampen in gedachten: een bron die in de open ruimte straalt, gemeten op een gedefinieerde afstand.

Een IPL-apparaat is een lamp in een handstuk, achter een venster en een filter, en hij flitst in pulsen van milliseconden. De beoordeling moet dus vragen beantwoorden die de norm niet netjes uitschrijft. Waar ligt het meetvlak, bij het venster of op een nominale afstand? Is de relevante blootstelling één puls of een volledige sessie? Hoe behandel je een bron die alleen blootligt wanneer een contactsensor besluit dat er huid aanwezig is?

Hier kunnen twee rapporten voor hetzelfde product van elkaar afwijken zonder dat één ervan fout is. Vraag welke geometrie is gebruikt.

De vraag over pulsen

Continue bronnen worden beoordeeld over seconden en minuten. Een IPL-apparaat flitst pulsen van milliseconden, dus de beoordeling moet beslissen wat de relevante blootstelling eigenlijk is.

Eén puls bij de apertuur is één getal. Een volledige sessie flitsen op dezelfde huidplek is een ander getal. Een apparaat dat per ongeluk tegen het oog wordt gehouden, wat de norm moet meewegen ook al verbiedt de handleiding het, is een derde.

Rapporten verschillen in welke van die vragen ze beantwoorden. Een rapport dat blootstellingen per puls geeft zonder een sessiemodel te noemen, heeft de makkelijkste vraag beantwoord. Dat is geen fraude, het is scope, en daarom kan hetzelfde product twee rapporten hebben met verschillende conclusies.

Wanneer wij er een laten opstellen, vragen we het lab het veronderstelde blootstellingsscenario op het voorblad te vermelden. Het kost niets en het voorkomt een discussie een jaar later.

De risk group lezen

De uitkomst is een classificatie: vrijgesteld, laag risico, matig risico, hoog risico.

Voor een apparaat voor thuis is het praktische doel de laagste groep die het ontwerp bij de apertuur kan halen. De groep is geen marketingscore, het is een opdracht. Ze bepaalt welke waarschuwingen op het etiket moeten staan en wat de handleiding moet verbieden.

Een apparaat dat één groep hoger uitkomt dan verwacht, heeft meestal een filterprobleem en geen lampprobleem. Wat gemeten wordt, is het spectrum dat de huid bereikt.

Drie dingen die een echt rapport bevat

De spectrale gegevens. Een plot of tabel van het uitgezonden spectrum, niet alleen het nominale filterbereik. Als het rapport alleen 510 tot 1200 nm noemt en de curve nooit toont, kon de weging niet zijn toegepast.

De meetgeometrie. Apertuurgrootte, afstand, en of de meting bij het venster of juist verder weg is gedaan. Zonder dit zijn de getallen niet reproduceerbaar.

Een risk group per gevaar, met de begrenzende waarde erbij. Niet één overkoepelend cijfer. Het rapport moet laten zien welk gevaar de classificatie bepaalde, want dat is wat je oplost.

Ontbreekt een van de drie, dan lees je een samenvatting en geen beoordeling.

Hoe je een LED-rapport van een IPL-rapport onderscheidt

Drie signalen.

Het spectrale bereik is het eerste. Een LED-huidapparaat concentreert energie in smalle banden. Een IPL-apparaat is breedbandig. De uitgezette spectra lijken in niets op elkaar.

De tijdbasis is het tweede. Continue bronnen worden beoordeeld over seconden en minuten. Een gepulst IPL-apparaat vraagt een behandeling op pulsniveau, en het rapport zegt dat ergens.

Het derde signaal is de productomschrijving. Een rapport dat voor een andere apparaatklasse is geschreven, beschrijft meetomstandigheden die hier niet kunnen gelden, zoals een stationaire bedrijfsmodus.

We publiceerden de gemeten data van zeven longpassfilters, deels omdat het spectrum stroomafwaarts van het filter is wat de fotobiologische beoordeling feitelijk beoordeelt. Het filter veranderen verandert de classificatie.

Wat onze eigen rapporten bevatten

Wij beschrijven deze norm niet van buitenaf. De vijf platformen binnen onze FDA-vrijgave hebben elk hun eigen IEC 62471-rapport, uitgegeven door een CNAS-geaccrediteerd laboratorium, met Shenzhen iShine Technology Company Limited als aanvrager.

Eén rapport per platform, niet één rapport per productfamilie. Dat onderscheid kost geld en het is de juiste keuze, want het platform bepaalt de optische stapel: de lamp, het filter, het venster en de geometrie eromheen. Een rapport dat een familie bij naam dekt terwijl er één lid wordt getest, beschrijft de rest niet.

Die vijf platformen vallen onder de FDA 510(k)-vrijgave K222537, die SKN001, SKN002, SKN005 en SKN006 dekt, en hun EMC-dossier is een IEC 60601-1-2-rapport voor medische elektrische apparatuur. De platformen die we onder CE en UKCA verkopen, liggen anders vast: hun laagspanningsveiligheidsdossier is EN 60335-2-23 en hun EMC-rapporten zijn EN IEC 55014-1 en 55014-2. Hetzelfde bedrijf, twee verschillende regulatoire routes.

Wil je zien hoe er een uitziet, vraag het ons. We sturen de pagina die ertoe doet: de risk group-tabel met het begrenzende gevaar gemarkeerd, met het referentienummer en de commerciële gegevens van de aanvrager verwijderd.

Wat er gebeurt als het niet slaagt

Een afwijking is zelden spectaculair. Het apparaat overschrijdt bij één gevaar de grens met een bescheiden marge, meestal blauwlicht of infrarood, en de oplossing is een ontwerpwijziging in plaats van een afkeuring.

Vier knoppen, in de volgorde waarin we ze proberen. Verbeter het filter zodat minder van het energierijke korte einde het venster bereikt. Verlaag de energie per puls en maak de puls breder. Verander het venstermateriaal of de transmissiecurve ervan. Beperk de toegang zodat de apertuur niet tegen het oog kan worden gehouden.

De eerste twee zijn degene die ook de ervaren prestatie raken, en daarom is dit een ontwerpgesprek en geen labgesprek.

Waarom het wordt overgeslagen

Een elektrische veiligheidsafwijking stopt de zending. Een fotobiologische afwijking doet dat niet. Het apparaat kan maanden worden gemaakt, verkocht en gebruikt voordat een markttoezichthouder om de beoordeling vraagt, en dan ligt het gereedschap voor het filter al vast.

Die asymmetrie is precies de reden om dit rapport vóór de bouw te lezen en niet erna.

We zetten het op de lijst van documenten die merken volgens ons moeten verzamelen voordat ze een aanbetaling doen, naast het certificaat dat mensen wél onthouden. Het validatieschema per volume laat zien waar het staat ten opzichte van de andere dossiers, en welke componenten de uitkomst echt veranderen behandelt de hardwarekant van dezelfde vraag.