Eén apparaat, vier definities: hoe FDA, MDR, Health Canada en TGA een IPL voor thuisgebruik classificeren

Wij bouwen IPL-apparaten voor thuisgebruik voor merken die ze verkopen in de VS, Europa, Canada, Australië en daarbuiten. Telkens wanneer een merk een nieuwe markt toevoegt, is de eerste vraag altijd dezelfde. Hoe noemen ze dit apparaat daar, en wat betekent dat voor de certificering.

Het eerlijke antwoord is dat het apparaat niet verandert. De handset heeft dezelfde kwartslamp, hetzelfde filter, dezelfde huidkleursensor. Wat verandert, is de naam die elke toezichthouder eraan geeft, en die naam bepaalt het hele compliance-traject. Zit je met die naam fout, dan budgetteer je voor de verkeerde certificering, of erger: je lanceert en het product wordt van de markt gehaald.

Dit artikel zet de definities van de toezichthouders die er het meest toe doen op een rij, in hun eigen bewoordingen. Als je een IPL-lijn inkoopt en plant welke markten je wilt betreden, is dit je kaart.

De Verenigde Staten, FDA

De FDA geeft het IPL-apparaat voor thuisgebruik het meest precieze label van de hele branche. Het is een op licht gebaseerd ontharingsapparaat voor vrij verkrijgbaar gebruik (over-the-counter), productcode OHT, gereguleerd onder 21 CFR 878.4810 als een Class II-apparaat. Het traject loopt via 510(k), niet via PMA.

De definitie is de moeite waard om nauwkeurig te lezen, want ze is exact over wat het apparaat werkelijk doet. Het gebruikt thermische energie om haarzakjes te vernietigen voor ontharing. Het doelwit is de huid, inclusief de dermis (lederhuid) en epidermis (opperhuid), het onderliggende zachte weefsel en de haarzakjes. Het beoordelingspanel is Algemene en Plastische Chirurgie.

Een paar feiten uit de FDA-registratie zijn van belang voor wie een lancering begroot. Het apparaat is niet vrijgesteld van GMP (Good Manufacturing Practice), wat betekent dat de fabrikant een kwaliteitssysteem moet hebben. Het is geen implanteerbaar apparaat en het is niet levensondersteunend. Melding van storingen is van toepassing, wat betekent dat er een reële verplichting tot post-market surveillance bestaat.

De FDA noemt ook de erkende consensusnormen, en daar wordt het pas echt nuttig. De lijst gaat vrijwel volledig over fotobiologische veiligheid. IEC 62471 voor de fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen. Drie ANSI IES RP-27-normen over meettechnieken, algemene eisen en risicogroepclassificatie. Een IPL voor thuisgebruik is, op regulatoir niveau, een lamp die op huid wordt gericht, en alle normen vloeien daaruit voort.

De volledige registratie is doorzoekbaar in de FDA-database, en dat is precies het punt dat we klanten altijd voorhouden. Een apparaat heeft óf een verifieerbaar 510(k)-nummer óf niet, en de database geeft uitsluitsel.

De Europese Unie, MDR

Europa is de markt waar de definitie het meest recent is verschoven. De Medical Device Regulation, MDR 2017/745, heeft in mei 2021 de oude richtlijn voor medische hulpmiddelen (Medical Device Directive) vervangen, en dat veranderde de manier waarop een IPL voor thuisgebruik wordt geclassificeerd.

Het belangrijkste verschil is een concept dat Annex XVI heet. Dat zijn producten zonder beoogd medisch doel, en een ontharingsapparaat voor thuisgebruik valt daaronder. De Europese Commissie werkt al geruime tijd aan een herclassificatie van precies dit soort schoonheidsapparaten, en de richting is strenger, niet soepeler. Een apparaat dat vroeger in een grijs gebied zat, wordt nu het kader voor medische hulpmiddelen binnengehaald.

Onder de MDR wordt de IPL voor thuisgebruik behandeld als een actief apparaat, en het valt doorgaans in Class IIa onder classificatieregel 9, die actieve therapeutische apparaten dekt. Het praktische gevolg is dat een CE-markering onder de oude richtlijn niet langer volstaat. Een merk dat nu Europa betreedt, heeft een aangemelde instantie (notified body) nodig, een technisch dossier opgebouwd volgens de MDR, en een kwaliteitssysteem dat een audit doorstaat.

De verordening zelf is openbaar en leesbaar op EUR-Lex. De korte versie voor een merkeigenaar is dat Europa duurder en strenger is geworden, en dat de tijd van een zelfverklaard schoonheidsapparaat voor deze categorie voorbij is.

De IEC-grens, thuisgebruik versus professioneel

Er is één definitie die niet van een nationale toezichthouder komt, en het is de helderste grens van allemaal. Ze komt van de IEC, de instantie die de normen voor elektrische veiligheid schrijft, via het CB Scheme.

Het CB-schema is een systeem van wederzijdse erkenning. Een product wordt één keer getest tegen een IEC-norm, het testlaboratorium geeft een CB-certificaat af, en andere landen aanvaarden dat certificaat als basis voor hun eigen nationale keurmerk. Het vervangt de nationale registratie niet. Het vervangt de noodzaak om in elk land opnieuw te testen.

Voor een IPL-apparaat voor thuisgebruik geldt de norm IEC 60335-2-113, de bijzondere eisen voor huishoudelijke schoonheidsapparaten die licht gebruiken. De norm voor professionele of medische lichtapparaten is IEC 60601-2-57, voor apparatuur met niet-laserlichtbronnen. De IEC verwoordt de grens in haar eigen toelichting. Apparaten voor thuisgebruik vallen onder IEC 60335-2-113.

Die ene zin is het volledige antwoord op de vraag thuisgebruik versus medisch. Het apparaat wordt niet gedefinieerd door hoe het eruitziet. Het wordt gedefinieerd door wie het gebruikt en waar. Een consument die het thuis gebruikt, plaatst het onder de norm voor huishoudelijke apparaten. Een professional die het in een kliniek gebruikt, plaatst het onder de medische norm. De fotobiologische veiligheidskant, IEC 62471, geldt voor beide, want licht op huid is licht op huid.

Voor een merk betekent dit één dossier meer dat moet kloppen. Het testrapport voor IEC 60335-2-113 is het document dat de acceptatie van elektrische veiligheid in de meeste markten ontsluit, en het is er een dat een fabrikant al in huis zou moeten hebben voordat jij er überhaupt om vraagt.

Canada, Health Canada

Canada reguleert de IPL voor thuisgebruik via Health Canada, en een apparaat heeft een Medical Device License (MDL) nodig voordat het mag worden verkocht. De classificatie volgt dezelfde brede logica als die van de FDA. Een IPL voor thuisgebruik is een medisch hulpmiddel van Class II, en de vergunning is de toegangspoort.

Het detail dat bij Canadese klanten steeds weer terugkomt, is de huidkleurdetectie. Health Canada verwacht dat het apparaat het risico van een donkere huid veilig ondervangt, en de huidkleursensor is daarvoor het mechanisme. We hebben dit behandeld in het artikel over de huidkleursensor, maar de korte versie is dat Canada de sensor beschouwt als een veiligheidsnoodzaak, niet als een extraatje.

Het praktische traject is in essentie hetzelfde als in de VS. Een kwaliteitssysteem, een technisch dossier en een aanvraag bij Health Canada. Het verschil zit in de administratie, en in het feit dat een FDA-goedkeuring niet overdraagbaar is. Elke markt wil zijn eigen dossier.

Australië, TGA

Australië leidt de IPL voor thuisgebruik via de Therapeutic Goods Administration, en het apparaat moet worden opgenomen in de Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) voordat het mag worden verkocht. De TGA is een eigen rechtsgebied met een eigen sponsorsysteem, en een buitenlandse fabrikant heeft een Australische sponsor nodig die de registratie beheert.

De classificatie volgt opnieuw dezelfde logica als in de VS en Canada. Het is een medisch hulpmiddel van Class II, en de registratie in de ARTG is hetgene dat je moet controleren. Een merk dat het FDA-traject al heeft doorlopen, is een heel eind op weg, omdat het technisch dossier en de testgegevens overdraagbaar zijn, maar de registratie zelf is apart en moet gebeuren.

Japan, de lastige

Japan is de markt waar de definitie werkelijk uiteenvalt, en het is degene die merken het vaakst verkeerd inschatten. Een IPL-apparaat voor thuisgebruik kan aan beide kanten van een lijn terechtkomen. Aan de ene kant is het een medisch hulpmiddel onder de Pharmaceuticals and Medical Devices Act, wat het PMDA-traject betekent. Aan de andere kant is het een huishoudelijk schoonheidsapparaat, wat het traject voor elektrische veiligheid via PSE betekent, plus andere reclameregels.

Waar een specifiek apparaat terechtkomt, hangt af van hoe het op de markt wordt gezet en wat het claimt. Een apparaat dat ontharing tot op follikelniveau belooft, leest als medisch. Een apparaat dat als schoonheidsapparaat wordt gepositioneerd, zit dichter bij de apparatenkant. De Japanse reclameregels zijn strikt, en de bewoording die je in de listing gebruikt, kan het apparaat over de grens trekken.

Dit is de markt waar we klanten adviseren om vóór enige toezegging een lokaal regulatoir advies in te winnen, omdat dezelfde handset twee totaal verschillende dossiers kan vereisen, afhankelijk van hoe het merk het wil verkopen. De andere markten verschillen van mening over details. Japan verschilt van mening over de categorie zelf.

MDSAP, de kortere weg door meerdere markten

MDSAP is geen toezichthouder en definieert het apparaat niet. Het is het Medical Device Single Audit Program, en het is wat de vier definities hierboven minder pijnlijk maakt. Eén audit, uitgevoerd tegen het MDSAP-kader, wordt aanvaard door de Amerikaanse FDA, Health Canada, de TGA, het Braziliaanse ANVISA en het Japanse PMDA.

Voor een merk dat drie of vier van die markten betreedt, voegt MDSAP wat drie of vier afzonderlijke audits zouden zijn samen tot één. Het neemt de noodzaak om in elke markt een dossier in te dienen niet weg. Het neemt de noodzaak weg om voor elke markt een aparte audit te doorstaan. Voor een fabrikant als wij is het hebben van ISO 13485 en het werken onder MDSAP de manier waarop we de certificeringslast lichter maken voor de merken waarvoor we bouwen.

De naamgevingsconventie, een klein iets dat veel betekent

Er is nog één definitielaag die de moeite waard is om te kennen, en die komt niet van een toezichthouder. Ze zit in de manier waarop het apparaat op de verpakking wordt genoemd. Een IPL voor thuisgebruik met contactkoeling staat vermeld als een Ice Cooling IPL Hair Removal Device. Een apparaat zonder die koeling staat vermeld als een gewone IPL Hair Removal Device.

Dat voorvoegsel is niet decoratief. Ice-koeling is de functie die de categorie heeft veranderd, want het is wat de behandeling pijnloos genoeg maakt zodat mensen het apparaat blijven gebruiken. De naam vertelt de koper met welke generatie apparaat hij te maken heeft, en vertelt een merk wat de markt inmiddels verwacht. Een nieuwe IPL-lijn zonder koeling concurreert al met een achterstand voordat de klant de doos überhaupt opent.

Wie dient wat in, en wat de fabrikant aanlevert

Een veelvoorkomende verwarring is wie deze certificeringen nu eigenlijk aanvraagt. De verdeling is eenvoudig zodra je ze ziet.

De markttoegangsregistraties worden ingediend in het land van de klant, en vaak door het merk of door een lokale vertegenwoordiger namens het merk. De FDA 510(k) wordt ingediend door degene die het apparaat bezit, wat meestal de fabrikant of het merk is, afhankelijk van de deal. De Canadese MDL, de Australische ARTG, de Saoedische MDMA en het Japanse traject worden ingediend via een lokale sponsor of gemachtigde vertegenwoordiger in dat land. Het merk, als degene die daar verkoopt, is degene die die lokale registratie moet beheren of regelen.

Wat de fabrikant aanlevert, is alles wat onder de aanvraag ligt. Het technisch dossier. De testrapporten, dus het IEC 60335-2-113-rapport, het fotobiologische rapport volgens IEC 62471 en de biocompatibiliteitsgegevens. Het certificaat van het kwaliteitssysteem, ISO 13485. Het risicomanagementdossier. Het etiket en de gebruiksaanwijzing. De stuklijst (bill of materials) en de grondstofverklaringen voor RoHS en REACH.

De praktische manier om ernaar te kijken is dat de fabrikant het bewijsmateriaal levert, en dat het merk of de lokale partner de aanvraag bovenop dat bewijsmateriaal indient. Een fabrikant die dit eerder heeft gedaan, kan een map overhandigen die al grotendeels dé aanvraag is.

Wat het kost, in cijfers

Kosten zijn de vraag die iedereen als laatste stelt en als eerste zou moeten stellen. De bedragen zijn omgerekend naar Amerikaanse dollars zodat je alles op één lijn kunt vergelijken. Waar een bedrag niet openbaar is gepubliceerd en afhangt van de markt en de aangemelde instantie, zetten we ‘prijs op aanvraag’ neer in plaats van een cijfer te verzinnen.

Certificering	Officieel tarief (USD)	Lokale derde partij, klantzijde (USD)	Chinese fabrikant, in eigen beheer (USD)
FDA 510(k)	24,000 tot 29,000	50,000 tot 100,000	prijs op aanvraag, doorgaans lager
EU MDR	prijs op aanvraag	prijs op aanvraag	prijs op aanvraag
Health Canada MDL	460 tot 470 (CAD 632 tot 643)	prijs op aanvraag	prijs op aanvraag
Australië TGA ARTG	780 tot 820 aanvraag + 810 tot 860 jaarlijks (AUD)	prijs op aanvraag	prijs op aanvraag
SFDA Saoedi-Arabië MDMA	4,000 tot 6,130 (SAR 15,000 tot 23,000)	2,000 AR + 4,000 MDMA (SAR)	prijs op aanvraag
CB-certificering	prijs op aanvraag	prijs op aanvraag	1,490 tot 4,480 (RMB 10,000 tot 30,000), grove bandbreedte

De twee cijfers die het waard zijn om even op te staren, zijn Canada en Australië. Een vergunning voor een medisch hulpmiddel van Class II kost in Canada minder dan vijfhonderd Amerikaanse dollar. Een ARTG-aanvraag kost in Australië minder dan duizend, met daarbovenop een vergelijkbare jaarlijkse vergoeding. De overheidsvergoeding is niet waar het geld naartoe gaat. Het zijn de tests, de consultancy en de retainer van de lokale sponsor die geld kosten, en die worden geoffreerd, niet gepubliceerd.

De FDA is de uitzondering, en een grote. Alleen de gebruikersvergoeding bedraagt vierentwintig tot negenentwintigduizend dollar, en een volledig programma via een westers bureau komt uit tussen de vijftig- en honderdduizend. Daarom wordt de FDA-markt zorgvuldig gepland voordat iemand geld uitgeeft.

De SFDA-cijfers komen uit een daadwerkelijke offerte die we in bezit hebben voor een Saoedische gemachtigde vertegenwoordiger, omgerekend tegen 3,75 SAR per dollar. De retainer voor de gemachtigde vertegenwoordiger bedraagt tweeduizend dollar per jaar. Een MDMA-indiening kost vierduizend dollar, met de overheidsvergoeding daarbovenop, van vierduizend voor Class A tot zesduizend voor Class D.

Het CB-cijfer is een bandbreedte, tien- tot dertigduizend RMB in een Chinees laboratorium, wat neerkomt op ruwweg vijftienhonderd tot vijfenveertighonderd dollar tegen 6,70. We markeren het als een grove bandbreedte omdat CB per project wordt geoffreerd en niet wordt gepubliceerd, en de spreiding afhangt van het laboratorium en het apparaat.

De ene eerlijke generalisatie die dit alles overleeft. Een Chinese fabrikant die het technisch dossier, de testrapporten en het ISO 13485-systeem al bezit, vertrekt vanuit een dossier dat al bestaat, en de Chinese certificeringsindustrie is volwassen en concurrerend. Die route is bijna altijd goedkoper dan een westers bureau het dossier vanaf jouw specificatieblad te laten opbouwen, omdat het meeste werk al gedaan is. De afweging blijft ongewijzigd. Het merk heeft nog steeds de lokale registratie in het land van de klant nodig, en dat onderdeel verschuift nooit.

Wat dit voor een merk betekent

De rode draad door elke markt is hetzelfde. Het apparaat is een op licht gebaseerd, thermisch actief medisch hulpmiddel van Class II of equivalent, en elke toezichthouder wil dezelfde drie dingen. Een kwaliteitssysteem, een technisch dossier en bewijs dat het licht fotobiologisch veilig is.

De verschillen zijn procedureel. De FDA wil een 510(k). Europa wil een aangemelde instantie en MDR-compliance. Canada wil een MDL. Australië wil een ARTG-registratie. Japan wil dat je beslist of je een medisch hulpmiddel of een apparaat bent, en dat je vervolgens dienovereenkomstig indient.

Niets hiervan is een reden om een markt te mijden. Het is een reden om de markt te plannen vóórdat je de certificering plant, want de definitie die je nodig hebt, is die welke de doelmarkt schrijft, niet die op jouw specificatieblad. Wij bouwen het apparaat één keer. De toezichthouders beschrijven het op vier verschillende manieren, en het merk dat alle vier de namen leert vóórdat het ook maar iets uitgeeft, is het merk dat zonder verrassingen lanceert.

---

Bronnen: FDA-productclassificatie, code OHT, MDR 2017/745, Medische hulpmiddelen van Health Canada, TGA ARTG, MDSAP, IEC 62471.