Jedno zařízení, čtyři definice: Jak FDA, MDR, Health Canada a TGA klasifikují domácí IPL

Vyrábíme domácí IPL zařízení pro značky, které je prodávají v USA, Evropě, Kanadě, Austrálii i jinde. Pokaždé, když značka přidá nový trh, je první otázka vždy stejná: jak se tomu zařízení tam říká a co to znamená pro certifikaci.

Poctivá odpověď zní, že zařízení se nemění. Přístroj má stále stejnou křemennou výbojku, stejný filtr, stejný senzor tónu pleti. Mění se jen název, který mu každý regulátor přidělí, a právě ten název rozhoduje o celé cestě ke shodě. Když název netrefíte, rozpočtujete špatnou certifikaci — nebo hůř, uvedete výrobek na trh a tam vám ho stáhnou.

Tento článek vedle sebe staví definice od regulátorů, na kterých záleží nejvíc, a to jejich vlastními slovy. Pokud vybíráte dodavatele IPL řady a plánujete, na které trhy vstoupit, je tohle vaše mapa.

Spojené státy, FDA

FDA dává domácímu IPL zařízení nejpřesnější označení v oboru. Jde o volně prodejný přístroj na odstraňování chloupků na bázi světla (light based over-the-counter hair removal device), s kódem produktu OHT, regulovaný podle 21 CFR 878.4810 jako zařízení třídy II. Cesta je 510(k), nikoli PMA.

Tuto definici se vyplatí číst pozorně, protože přesně popisuje, co zařízení skutečně dělá. Využívá tepelnou energii k ničení vlasových folikulů za účelem odstranění chloupků. Cílem je kůže, včetně škáry (dermis) a pokožky (epidermis), podkožní měkké tkáně a vlasových folikulů. Hodnoticí komisí je General and Plastic Surgery (všeobecná a plastická chirurgie).

Pro každého, kdo plánuje rozpočet na uvedení na trh, je z FDA záznamu důležitých několik faktů. Zařízení není vyňato z GMP, což znamená, že výrobce musí mít zavedený systém kvality. Není to implantované zařízení ani přístroj udržující život. Vztahuje se na něj hlášení poruch, takže existuje skutečná povinnost postmarketového dohledu.

FDA rovněž uvádí uznané konsenzuální normy, a právě tady se to stává užitečným. Seznam se téměř výhradně týká fotobiologické bezpečnosti. IEC 62471 pro fotobiologickou bezpečnost světelných zdrojů a světelných soustav. Tři normy ANSI IES RP-27 pokrývající měřicí techniky, obecné požadavky a klasifikaci rizikových skupin. Domácí IPL je na regulační úrovni lampa namířená na kůži, a všechny normy z toho vycházejí.

Celý záznam je dohledatelný v databázi FDA, a to je argument, který klientům zdůrazňujeme neustále. Zařízení buď má ověřitelné číslo 510(k), nebo ho nemá — a databáze to rozhodne.

Evropská unie, MDR

Evropa je trh, kde se definice změnila nejnověji. Nařízení o zdravotnických prostředcích, MDR 2017/745, nahradilo starou směrnici o zdravotnických prostředcích v květnu 2021 a změnilo způsob, jakým se domácí IPL klasifikuje.

Klíčový rozdíl spočívá v konceptu zvaném Annex XVI (příloha XVI). Jde o výrobky bez zamýšleného medicínského účelu a domácí přístroj na odstraňování chloupků pod něj spadá. Evropská komise postupně prochází reklasifikací právě těchto kosmetických přístrojů a směr je spíše přísnější, nikoli volnější. Zařízení, které dříve stálo v šedé zóně, je nyní vtaženo do rámce zdravotnických prostředků.

Podle MDR se s domácím IPL zachází jako s aktivním prostředkem a zpravidla spadá do třídy IIa podle klasifikačního pravidla 9, které pokrývá aktivní terapeutické prostředky. Praktickým důsledkem je, že označení CE podle staré směrnice už nestačí. Značka vstupující do Evropy nyní potřebuje zapojit notifikovanou osobu (notified body), technickou dokumentaci postavenou podle MDR a systém kvality, který obstojí při auditu.

Samotné nařízení je veřejné a dostupné na EUR-Lexu. Stručná verze pro majitele značky zní: Evropa zdražila a zpřísnila a doba samo-deklarovaného kosmetického přístroje je pro tuto kategorii u konce.

Hranice podle IEC, domácí versus profesionální

Existuje jedna definice, která nepochází od žádného národního regulátora, a přitom je ze všech nejčistší hranicí. Pochází od IEC, orgánu, který píše normy elektrické bezpečnosti, prostřednictvím schématu CB.

Schéma CB je systém vzájemného uznávání. Výrobek se jednou otestuje podle normy IEC, zkušební laboratoř vydá certifikát CB a ostatní země tento certifikát přijmou jako základ pro vlastní národní značku. Nenahrazuje národní registraci. Nahrazuje potřebu opakovaně testovat v každé zemi.

Pro domácí IPL zařízení platí norma IEC 60335-2-113, konkrétní požadavky na domácí kosmetické spotřebiče využívající světlo. Normou pro profesionální nebo medicínské světelné přístroje je IEC 60601-2-57, pro zařízení s nelaserovým světelným zdrojem. IEC tuto hranici uvádí ve vlastních poznámkách. Spotřebiče pro domácí použití spadají pod IEC 60335-2-113.

Tato jediná věta je celou odpovědí na otázku domácí versus medicínské. Zařízení není definováno tím, jak vypadá. Je definováno tím, kdo ho používá a kde. Spotřebitel, který ho používá doma, ho řadí pod normu pro domácí spotřebiče. Profesionál, který ho používá na klinice, ho řadí pod medicínskou normu. Fotobiologická bezpečnost, IEC 62471, se vztahuje na obojí, protože světlo na kůži je světlo na kůži.

Pro značku to znamená jeden další dokument, který je třeba mít správně. Protokol o zkoušce podle IEC 60335-2-113 je dokument, který otevírá dveře k akceptaci elektrické bezpečnosti na většině trhů, a výrobce by ho měl mít k dispozici už dřív, než si o něj vůbec řeknete.

Kanada, Health Canada

Kanada reguluje domácí IPL prostřednictvím Health Canada a zařízení potřebuje licenci na zdravotnický prostředek (Medical Device License, MDL), než může být prodáváno. Klasifikace se řídí stejnou obecnou logikou jako u FDA. Domácí IPL je zdravotnický prostředek třídy II a licence je tou branou.

Detail, který se u kanadských klientů neustále vrací, je snímání tónu pleti. Health Canada očekává, že zařízení bezpečně zvládne riziko tmavší pleti, a mechanismem k tomu je senzor tónu pleti. Tématu jsme se věnovali v článku o senzoru tónu pleti, ale stručně řečeno: Kanada bere senzor jako bezpečnostní nutnost, nikoli jako funkci navíc.

Praktická cesta je v duchu stejná jako v USA. Systém kvality, technická dokumentace a žádost podaná Health Canada. Rozdíl je v administrativě a v tom, že schválení FDA se nepřenáší. Každý trh chce vlastní dokumentaci.

Austrálie, TGA

Austrálie vede domácí IPL přes Therapeutic Goods Administration a zařízení musí být zapsáno v Australském registru terapeutických prostředků (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG), než může být prodáváno. TGA je samostatná jurisdikce s vlastním systémem sponzorů a zahraniční výrobce potřebuje australského sponzora, který registraci drží.

Klasifikace opět sleduje stejnou logiku jako USA a Kanada. Jde o zdravotnický prostředek třídy II a zápis v ARTG je tím, co je třeba zkontrolovat. Značka, která už má hotovou práci pro FDA, je většinu cesty za sebou, protože technická dokumentace a testovací data se přenášejí, ale samotná registrace je samostatná a musí proběhnout.

Japonsko, ošemetný případ

Japonsko je trh, kde se definice skutečně štěpí, a je to trh, který značky chápou špatně nejčastěji. Domácí IPL zařízení může stát na jedné i druhé straně hranice. Na jedné straně je to zdravotnický prostředek podle zákona o farmaceutikách a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), což znamená cestu přes PMDA. Na druhé straně je to domácí kosmetický spotřebič, což znamená cestu elektrické bezpečnosti přes PSE a odlišná pravidla reklamy.

To, na kterou stranu konkrétní zařízení spadne, závisí na tom, jak je propagováno a co slibuje. Zařízení, které slibuje odstranění chloupků na úrovni folikulů, působí jako medicínské. Zařízení prezentované jako kosmetický spotřebič stojí blíž ke straně spotřebiče. Japonská pravidla pro reklamu jsou přísná a formulace, kterou použijete v nabídce, může zařízení přetáhnout přes hranici.

Toto je trh, kde klientům radíme, aby si před závazkem obstarali místní regulační stanovisko, protože stejný přístroj může potřebovat dvě zcela odlišné dokumentace podle toho, jak ho chce značka prodávat. Ostatní trhy se rozcházejí v detailech. Japonsko se rozchází v samotné kategorii.

MDSAP, zkratka napříč několika z nich

MDSAP není regulátor a zařízení nedefinuje. Je to Medical Device Single Audit Program (program jednotného auditu zdravotnických prostředků) a právě on činí ony čtyři definice výše snesitelnějšími. Jeden audit provedený podle rámce MDSAP akceptují americká FDA, Health Canada, TGA, brazilská ANVISA i japonská PMDA.

Pro značku vstupující na tři nebo čtyři z těchto trhů MDSAP smrskne to, co by jinak byly tři nebo čtyři samostatné audity, do jednoho. Neodstraňuje povinnost podat žádost v každém trhu. Odstraňuje nutnost absolvovat v každém trhu samostatný audit. Pro výrobce, jako jsme my, je držení ISO 13485 a fungování v režimu MDSAP způsob, jak značkám, pro které vyrábíme, odlehčit certifikační zátěž.

Konvence pojmenování, drobnost, která znamená hodně

Existuje ještě jedna vrstva definice, kterou stojí za to znát, a nepochází od regulátora. Je v tom, jak je zařízení pojmenováno na krabici. Domácí IPL s kontaktním chlazením se uvádí jako Ice Cooling IPL Hair Removal Device (IPL přístroj na odstraňování chloupků s ledovým chlazením). Zařízení bez něj se uvádí jako obyčejný IPL Hair Removal Device.

Tato předpona není dekorativní. Ledové chlazení je funkce, která změnila kategorii, protože je tím, co činí ošetření dostatečně bezbolestným na to, aby lidé zařízení dál používali. Název kupujícímu říká, na jakou generaci zařízení se dívá, a značce říká, co trh nyní očekává. Nová IPL řada bez chlazení soutěží v nevýhodě, ještě než zákazník vůbec otevře krabici.

Kdo co podává a co předává výrobce

Častým nedorozuměním je, kdo vlastně o tyto certifikace žádá. Rozdělení je jednoduché, jakmile ho spatříte.

Registrace pro vstup na trh se podávají v zemi zákazníka, a to často značkou nebo místním zástupcem jménem značky. FDA 510(k) podává ten, kdo zařízení vlastní, což je obvykle výrobce nebo značka podle dohody. Kanadská MDL, australská ARTG, saúdská MDMA a japonská cesta se podávají s místním sponzorem nebo autorizovaným zástupcem v dané zemi. Značka, jako ten, kdo tam prodává, je tím, kdo musí tuto místní registraci držet nebo zajistit.

To, co výrobce předává, je vše, co leží pod samotným podáním. Technická dokumentace. Protokoly o zkouškách, tedy protokol podle IEC 60335-2-113, fotobiologický protokol podle IEC 62471 a data o biokompatibilitě. Certifikát systému kvality ISO 13485. Soubor řízení rizik. Štítek a návod k použití. Kusovník a prohlášení o surovinách pro RoHS a REACH.

Prakticky si to lze představit tak, že výrobce dodá důkazy a značka nebo místní partner podá žádost postavenou na těchto důkazech. Výrobce, který už to zažil, dokáže předat složku, která je už z větší části hotovou žádostí.

Kolik to stojí, v číslech

Náklady jsou otázka, kterou se všichni ptají naposledy, a přitom by se na ni měli ptát jako první. Částky jsou přepočteny na americké dolary, abyste mohli vše porovnat na jedné řádce. Kde číslo není veřejně zveřejněné a závisí na trhu a notifikované osobě, označujeme ho jako „cena na vyžádání” (quote on request), místo abychom si číslo vymýšleli.

Certifikace	Oficiální poplatek (USD)	Místní třetí strana, strana zákazníka (USD)	V režii čínského výrobce (USD)
FDA 510(k)	24,000 až 29,000	50,000 až 100,000	cena na vyžádání, obvykle nižší
EU MDR	cena na vyžádání	cena na vyžádání	cena na vyžádání
Health Canada MDL	460 až 470 (CAD 632 až 643)	cena na vyžádání	cena na vyžádání
Australia TGA ARTG	780 až 820 za žádost + 810 až 860 ročně (AUD)	cena na vyžádání	cena na vyžádání
SFDA Saudi MDMA	4,000 až 6,130 (SAR 15,000 až 23,000)	2,000 AR + 4,000 MDMA (SAR)	cena na vyžádání
CB certification	cena na vyžádání	cena na vyžádání	1,490 až 4,480 (RMB 10,000 až 30,000), orientační rozmezí

Dvě čísla, na která se vyplatí zírat, jsou Kanada a Austrálie. Licence na zdravotnický prostředek třídy II v Kanadě stojí pod pět set amerických dolarů. Žádost o ARTG v Austrálii stojí pod tisíc, k tomu podobný roční poplatek. Vládní poplatek není tím, kam peníze mizí. Stojí testování, poradenství a retainer místního sponzora, a ty se citují, nezveřejňují.

FDA je výjimkou, a to výraznou. Samotný uživatelský poplatek činí dvacet čtyři až dvacet devět tisíc dolarů a kompletní program přes západní firmu vyjde mezi padesáti a sto tisíci. Proto se trh FDA pečlivě plánuje dřív, než kdokoli začne utrácet.

Čísla SFDA pocházejí ze skutečné nabídky, kterou držíme pro saúdského autorizovaného zástupce, přepočtené kurzem 3.75 SAR za dolar. Retainer autorizovaného zástupce činí dva tisíce dolarů ročně. Podání MDMA stojí čtyři tisíce dolarů, k tomu vládní poplatek, od čtyř tisíc za třídu A až po šest tisíc za třídu D.

Číslo CB je rozmezí, deset až třicet tisíc RMB v čínské laboratoři, což je zhruba patnáct set až čtyřicet pět set dolarů při kurzu 6.70. Označujeme ho jako orientační rozmezí, protože CB se cituje na projekt, nezveřejňuje, a rozpětí závisí na laboratoři a zařízení.

Jedno poctivé zobecnění, které to vše přežije. Čínský výrobce, který už drží technickou dokumentaci, protokoly o zkouškách a systém ISO 13485, startuje z dokumentace, která už existuje, a čínský certifikační průmysl je vyspělý a konkurenční. Tato cesta je téměř vždy levnější než nechat západní firmu stavět dokumentaci z vašeho specifikačního listu, protože většina práce už je hotová. Kompromis se nemění. Značka stále potřebuje místní registraci v zemi zákazníka a ta část se nikdy nehne.

Co to znamená pro značku

Společná nit napříč všemi trhy je stejná. Zařízení je světelný, tepelně aktivní zdravotnický prostředek třídy II nebo ekvivalentu a každý regulátor chce stejné tři věci: systém kvality, technickou dokumentaci a důkaz, že je světlo fotobiologicky bezpečné.

Rozdíly jsou procedurální. FDA chce 510(k). Evropa chce notifikovanou osobu a shodu s MDR. Kanada chce MDL. Austrálie chce zápis v ARTG. Japonsko chce, abyste se rozhodli, zda jste zdravotnický prostředek, nebo spotřebič, a podle toho podali žádost.

Nic z toho není důvod se trhu vyhýbat. Je to důvod plánovat trh dřív, než plánujete certifikaci, protože definice, kterou potřebujete, je ta, kterou píše cílový trh, nikoli ta na vašem specifikačním listu. My zařízení vyrobíme jednou. Regulátoři ho popisují čtyřmi různými způsoby, a značka, která se naučí všechna čtyři jména dřív, než cokoli utratí, je tou, která uvede výrobek na trh bez překvapení.

---

Zdroje: Klasifikace produktů FDA, kód OHT, MDR 2017/745, Zdravotnické prostředky Health Canada, TGA ARTG, MDSAP, IEC 62471.