Vendere dispositivi IPL per la rimozione dei peli all'estero: come cambiano le normative da un mercato all'altro

Lo stesso dispositivo IPL per la rimozione dei peli richiede una serie completamente diversa di procedure a seconda del paese in cui lo si vende. Come produttore OEM/ODM, ovunque il prodotto venga spedito, le normative vanno pianificate per tempo. La prima cosa quando si va all’estero è capire come il mercato di destinazione lo classifica.

Gli Stati Uniti trattano i dispositivi IPL domestici per la rimozione dei peli come dispositivi medici di Classe II. Nel database di classificazione dei prodotti della FDA, questo tipo di dispositivo porta il codice prodotto OHT, sotto il nome di categoria Light Based Over-The-Counter Hair Removal — la pagina di classificazione è pubblicamente ricercabile. Prima dell’ingresso nel mercato bisogna superare la porta FDA, attraverso il percorso 510(k) o, a seconda delle caratteristiche tecniche del dispositivo, attraverso l’approvazione pre-immissione in commercio (PMA) — quale percorso seguire dipende dalla macchina stessa. L’etichetta deve essere completa: istruzioni per l’uso, indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni, senza omissioni. Anche la registrazione dello stabilimento e l’inserimento in elenco del dispositivo passano attraverso la FDA.

L’UE è un sistema diverso. Il marchio CE si basa sul regolamento sui dispositivi medici MDR 2017/745, e i prodotti vengono classificati in Classe IIa o IIb a seconda dell’uso previsto. Il regolamento si applica in tutta l’UE dal 26 maggio 2021, sostituendo la vecchia direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE, e il testo completo del regolamento è pubblico su EUR-Lex. Ottenere il certificato significa superare un organismo notificato, che esamina il fascicolo tecnico — inclusa la valutazione clinica, la gestione del rischio secondo la ISO 14971 e il sistema di qualità costruito secondo la ISO 13485.

Il mercato Asia-Pacifico è il più frammentato — ogni paese ha le proprie regole. Le riassumo in una tabella.

Mercato	Autorità di regolamentazione	Punti chiave
Giappone	PMDA	Registrazione richiesta; classificazione del rischio ai sensi del Pharmaceuticals and Medical Devices Act
Corea del Sud	MFDS	Approvazione richiesta; i nuovi dispositivi possono richiedere dati clinici
Cina	NMPA	Registrazione più conformità agli standard GB; spesso richiesti test in loco
Australia	TGA	Elenco ARTG; alcune approvazioni estere riconosciute
Sud-est asiatico	Varia da paese a paese	Alcuni accettano il CE; altri richiedono registrazione e test locali

Scorrendo la tabella in orizzontale si nota un andamento. La stessa definizione di prodotto può finire in classi diverse in mercati diversi, e una volta fissata la classe, è determinata la quantità di test e documentazione richiesta. Ecco perché di solito consigliamo ai clienti di elencare uno a uno i loro mercati di destinazione nella fase di definizione del progetto. Prima vengono fissati i mercati, prima vengono pianificati il piano di test e l’elenco della documentazione, e meno rilavorazioni ci saranno in seguito.

Nella regolamentazione non ci sono scorciatoie, ma non è nemmeno qualcosa di mistico. Si definisce il percorso per ogni mercato, si completano i test richiesti in ordine, e la tempistica di lancio si scrive da sola.