Audit Pabrik Jarak Jauh 90 Menit untuk Perangkat IPL

Audit pabrik jarak jauh layak dilakukan jika Anda menjalankannya sebagai satu video berkelanjutan tanpa suntingan, dengan rute yang tetap dan satu unit acak yang dibuka di depan kamera. Pesan 90 menit. Mintalah satu panggilan, satu ponsel, tanpa potongan, berjalan dari penyimpanan bahan baku sampai pengemasan. Batasan yang membuatnya berguna adalah tidak adanya penyuntingan, bukan resolusi kameranya.

Saya Eric, salah satu pendiri iShine. Kami sudah menyelenggarakan panggilan seperti ini untuk merek-merek yang tidak bisa terbang, dan kami juga menjalankannya pada pemasok yang sedang kami pertimbangkan sendiri.

Sebagian besar merek melakukannya dengan buruk. Mereka dikirimi klip 40 detik berisi lini perakitan yang bersih, diambil dari sudut yang tidak pernah memperlihatkan lantai produksi, lalu menyebutnya uji tuntas.

Mengapa jalan kaki tanpa suntingan mengalahkan ruang pamer

Ruang pamer memberi tahu Anda apa yang ingin diperlihatkan pabrik. Jalan kaki tanpa suntingan memberi tahu Anda seperti apa rute di antara dua ruangan, dan di situlah informasinya berada.

Apakah orang yang memegang ponsel tahu di mana meja inspeksi barang masuk tanpa bertanya kepada orang lain? Apakah ia melewati palet barang retur lalu menghindarinya? Apakah koridornya punya barang setengah jadi yang tergeletak di lantai, yang berarti lini sedang menumpuk? Tidak satu pun dari itu bertahan melewati penyuntingan, dan semuanya gratis untuk diamati.

Mintalah panggilan dijadwalkan pada jam shift produksi, bukan saat pergantian shift dan bukan pada hari Minggu. Pabrik yang hanya bisa menunjukkan lantai kosong sedang memberi tahu Anda sesuatu.

Rute audit

Berikan urutan jalan kakinya terlebih dahulu agar tidak ada yang perlu berimprovisasi.

Mulai dari penyimpanan bahan baku — cangkang perangkat, PCBA, lampu, kemasan di dalam kartonnya. Lalu area SMT atau PCBA, lalu sub-perakitan, lalu perakitan akhir, lalu rak uji penuaan, lalu pengemasan, lalu area barang jadi. Setelah itu mintalah mereka kembali ke tempat sampah reject di akhir.

Urutan itu penting. Bahan baku lebih dulu menunjukkan apakah komponennya ada sebelum perakitan dimulai. Tempat sampah reject di akhir menunjukkan apakah mereka akan memperlihatkannya kepada Anda setelah mereka merasa lebih longgar.

Lima hal yang perlu diminta ditunjukkan di kamera

Satu unit setengah jadi, dibuka. Bukan unit jadi. Mintalah mereka memilih unit yang baru setengah dirakit dan menunjukkan bagian dalamnya: bank kapasitor, dudukan lampu, jalur panas. Anda sedang memeriksa apakah bagian dalamnya sesuai dengan BOM yang mereka kirim, dan apakah perakitannya terlihat dirancang atau asal jadi.

Rak uji penuaan, sedang berjalan. Tanyakan berapa lama unit berada di rak itu dan apa kriteria lulusnya. Rak yang kosong pada jam shift produksi berarti tidak ada yang sedang diuji penuaan, atau batch-nya baru saja selesai. Lanjutkan dengan “berapa unit di rak sekarang, dan kapan batch itu dimulai.”

Stiker kalibrasi pada alat ukur energi. Ada meter di suatu tempat di pabrik itu yang menentukan apakah sebuah unit mengeluarkan J/cm² sesuai klaimnya. Mintalah melihat tanggal kalibrasinya. Stiker kedaluwarsa itu umum, dan artinya setiap pengukuran sejak tanggal itu belum terverifikasi.

Meja inspeksi barang masuk, beserta rencana samplingnya. Mintalah melihat formulir yang mereka isi ketika satu batch komponen datang. Meja tanpa dokumen adalah meja yang ada demi tamu.

Tempat sampah reject. Tanyakan berapa persen unit yang ditarik dan ke mana perginya. Setiap pabrik punya satu. Pabrik yang mengklaim nol cacat bisa jadi sangat bagus, atau sangat terlatih menyembunyikan tempat sampahnya.

Tiga pertanyaan yang tidak bisa dijawab langsung oleh perusahaan dagang

Pertanyaan-pertanyaan ini dirancang agar pabrik sungguhan bisa menjawab dari ingatan dan perantara tidak bisa.

“Cetakan mana yang membuat cangkang ini, dan berapa nomor tooling-nya?” Seseorang di lantai produksi tahu. Perusahaan dagang harus bertanya kepada orang lain, yang butuh waktu dan sering menghasilkan jawaban kabur.

“Berapa waktu siklus di stasiun perakitan yang sedang kita lihat sekarang ini?” Manajer produksi menjawab seketika. Perantara menebak.

“Antar saya ke kantor QC dan tunjukkan catatan inspeksi first article minggu lalu.” Jalan kakinya adalah ujiannya. Jika mereka tidak bisa menemukan kantornya tanpa bertanya, mereka tidak bekerja di sana.

Apa yang tidak bisa diverifikasi oleh audit video

Bersikaplah jujur soal batasannya. Panggilan video tidak bisa memberi tahu Anda kapasitas bulanan yang sebenarnya, tingkat upah, tingkat pergantian karyawan, atau apakah lini yang Anda tonton berjalan dengan tempo itu setiap hari.

Mintalah catatan sebagai gantinya: output produksi tiga bulan per model, daftar pelanggan aktif per kategori produk (nama disamarkan tidak masalah), dan jumlah staf produksi yang ada dalam daftar gaji. Lalu bandingkan catatan itu dengan apa yang Anda lihat. Jika mereka mengklaim 30.000 unit sebulan sedangkan area pengemasan hanya punya empat orang, hitunglah.

Sebagian dari apa yang Anda periksa sudah punya jejak dokumen. Di AS, 21 CFR 820 mewajibkan device master record dan berkas keluhan; uji penuaan serta pengukuran output yang Anda saksikan ada untuk menunjukkan kesesuaian dengan EN IEC 60335-2-23, sementara sisi fotobiologisnya mengacu pada IEC 62471. Mintalah catatan itu, bukan deskripsinya. Dan periksa fasilitasnya sendiri di basis data pendaftaran fasilitas FDA sebelum panggilan, supaya Anda tahu entitas hukum mana yang seharusnya berada di ujung video yang lain.

Kunjungan ke Canton Fair memperlihatkan seperti apa klaim sebuah pabrik ketika Anda berdiri di dalamnya, dan itu menjadi kalibrasi yang berguna untuk versi videonya.

Lembar satu halaman

Kirimkan ini ke pemasok sebelum panggilan, agar tidak ada yang terkejut.

Item	Yang perlu dicatat	Tanda bahaya
Rute	Urutan dan waktu yang dikonfirmasi	Menolak berjalan di salah satu bagian
Bahan baku	Karton berlabel, jumlah terlihat	Penyimpanan kosong saat sedang ada perakitan
Area PCBA	Lini SMT berjalan atau ada stok	”Itu di pabrik mitra kami”
Unit setengah jadi	Bagian dalam ditunjukkan, sesuai BOM	Menolak membuka satu unit
Rak penuaan	Unit di rak, durasi, tingkat lulus	Rak kosong, tanpa catatan
Kalibrasi	Tanggal stiker pada alat ukur energi	Tanggal kedaluwarsa
Inspeksi barang masuk	Formulir dengan rencana sampling	Tanpa dokumen
Tempat sampah reject	Volume dan penanganannya	”Kami tidak ada cacat”
Catatan	Output per bulan, jumlah karyawan	Angka yang tidak cocok

Sembilan puluh menit, satu panggilan, dan satu lembar berisi sembilan baris. Itulah audit yang sungguhan. Ia tidak akan menggantikan berdiri di dalam gedung, tetapi ia akan membawa Anda sebagian besar perjalanan ke sana, dan biayanya hanya satu panggilan video, bukan tiket penerbangan.

Jika Anda ingin menjalankan ini pada kami, pesan panggilan dan kami akan melakukan jalan kaki itu pada hari produksi. Jika Anda lebih suka memulai dari dokumen, tujuh dokumen yang perlu diminta adalah filter yang lebih cepat, dan bagaimana kontrol kualitas sebenarnya berjalan dalam manufaktur IPL menjelaskan untuk apa rak penuaan itu.

Bagian dari pengadaan perangkat IPL: dari penawaran pertama hingga produksi massal, yang memetakan lima tahapnya dan ke mana waktunya sebenarnya pergi.

Sumber

• 21 CFR Part 820 — persyaratan sistem mutu, termasuk device master record
• Basis data registrasi fasilitas dan pencantuman perangkat FDA — memastikan entitas hukum di balik sebuah fasilitas
• IEC 62471:2006 — pengukuran fotobiologis di balik klaim output