Un audit de fabrică la distanță de 90 de minute pentru dispozitivele IPL

Un audit de fabrică la distanță merită făcut dacă îl derulați ca un singur video continuu, needitat, cu un traseu fix și cu o unitate aleasă la întâmplare deschisă pe cameră. Rezervați 90 de minute. Cereți un singur apel, un singur telefon, fără tăieturi, mers de la depozitul de materii prime până la ambalare. Constrângerea care îl face util este absența montajului, nu rezoluția camerei.

Sunt Eric, co-fondator al iShine. Am găzduit astfel de apeluri pentru branduri care nu puteau zbura și le-am derulat și pe furnizorii pe care îi analizam noi înșine.

Majoritatea brandurilor fac asta prost. Primesc un clip de 40 de secunde cu o linie de asamblare curată, filmat dintr-un unghi care nu arată niciodată hala, și numesc asta diligență.

De ce plimbarea needitată bate showroom-ul

Un showroom vă spune ce vrea fabrica să vedeți. O plimbare needitată vă spune cum arată traseul între două încăperi, și exact acolo se află informația.

Persoana care ține telefonul știe unde este bancul de inspecție la recepție fără să întrebe pe cineva? Trec pe lângă un palet de retururi și îl ocolesc? Pe coridor stau unități în lucru pe podea, ceea ce înseamnă că linia este blocată? Nimic din toate acestea nu supraviețuiește montajului, și totul se observă gratis.

Cereți ca apelul să fie programat în timpul unui schimb de producție, nu la schimbarea turei și nu într-o duminică. O fabrică care nu vă poate arăta decât o hală goală vă spune ceva.

Traseul auditului

Dați-le ordinea de parcurs dinainte, ca nimeni să nu fie nevoit să improvizeze.

Începeți cu depozitul de materii prime — carcase, PCBA, lămpi, ambalaje în cutiile lor. Apoi zona SMT sau PCBA, apoi subansamblarea, apoi asamblarea finală, apoi raftul de testare la îmbătrânire, apoi ambalarea, apoi zona de produse finite. La final, cereți-le să revină la lada de rebuturi.

Ordinea contează. Materia primă arată mai întâi dacă piesele există înainte de a începe asamblarea. Lada de rebuturi, la final, arată dacă v-o vor arăta după ce s-au relaxat.

Cinci lucruri pe care să le cereți să le arate pe cameră

O unitate în curs de asamblare, deschisă. Nu una finită. Cereți-le să aleagă o unitate pe jumătate asamblată și să arate interiorul: banca de condensatoare, suportul lămpii, traseul termic. Verificați dacă interiorul corespunde cu BOM-ul pe care vi l-au trimis și dacă asamblarea pare proiectată sau improvizată.

Raftul de testare la îmbătrânire, în funcțiune. Întrebați cât timp stau unitățile pe el și care sunt criteriile de trecere. Un raft gol în timpul unui schimb de producție înseamnă fie că nu se testează nimic, fie că lotul tocmai s-a terminat. Continuați cu „câte unități sunt pe raft chiar acum și când a început lotul acela”.

Eticheta de calibrare de pe standul de măsurare a energiei. Undeva în fabrica aceea există un aparat care decide dacă o unitate emite J/cm² pe care le declară. Cereți să vedeți data calibrării. O etichetă expirată este frecventă și înseamnă că fiecare măsurătoare de la acea dată încoace este neverificată.

Bancul de inspecție la recepție, împreună cu planul său de eșantionare. Cereți să vedeți formularul pe care îl completează când sosește un lot de componente. Un banc fără hârtii este un banc care există pentru vizitatori.

Lada de rebuturi. Întrebați ce procent din unități sunt retrase și unde ajung. Fiecare fabrică are una. O fabrică ce susține că are zero defecte este fie foarte bună, fie foarte exersată în a ascunde lada.

Trei întrebări la care o firmă de trading nu poate răspunde în direct

Sunt gândite astfel încât o fabrică reală să poată răspunde din memorie, iar un intermediar nu.

„Care matriță a produs carcasa aceasta și care este numărul matriței?” Cineva din hală știe. O firmă de trading trebuie să întrebe pe altcineva, ceea ce ia timp și produce des un răspuns vag.

„Care este timpul de ciclu la stația de asamblare la care ne uităm chiar acum?” Un manager de producție răspunde instant. Un intermediar ghicește.

„Duceți-mă la biroul de QC și arătați-mi înregistrările de prim-articol de săptămâna trecută.” Plimbarea este testul. Dacă nu pot găsi biroul fără să întrebe, nu lucrează acolo.

Ce nu poate verifica un audit video

Fiți onești în privința limitei. Un apel video nu vă poate spune capacitatea reală lunară, nivelul salariilor, fluctuația personalului sau dacă linia pe care o urmăriți merge în acel ritm în fiecare zi.

Cereți în schimb documente: trei luni de producție pe model, o listă de clienți activi pe categorie de produs (numele anonimizate sunt în regulă) și numărul de personal de producție salariat. Apoi comparați acele documente cu ce ați văzut. Dacă declară 30.000 de unități pe lună și zona de ambalare are patru oameni, faceți calculul.

O parte din ce verificați are deja urmă pe hârtie. În SUA, 21 CFR 820 cere dosare de master ale dispozitivului și fișiere de reclamații; testul de îmbătrânire și măsurătorile de ieșire pe care le urmăriți există pentru a demonstra conformitatea cu EN IEC 60335-2-23, iar partea fotobiologică ține de IEC 62471. Cereți acele documente, nu o descriere a lor. Și verificați unitatea în baza de date a listării de stabilimente FDA înainte de apel, ca să știți care entitate juridică ar trebui să fie la celălalt capăt al video-ului.

o vizită la Canton Fair acoperă cum arată afirmațiile unei fabrici atunci când stați chiar în ea, ceea ce este o calibrare utilă pentru versiunea video.

Fișa de o pagină

Trimiteți această fișă furnizorului înainte de apel, ca nimeni să nu fie surprins.

Element	Ce să consemnați	Semnal de alarmă
Traseu	Ordine și program confirmate	Refuz de a parcurge o secțiune
Materie primă	Cutiile etichetate, cantitățile vizibile	Depozit gol în timpul unei asamblări
Zona PCBA	Linie SMT în funcțiune sau cu stoc	„Asta este la fabrica noastră parteneră”
Unitate în curs de asamblare	Interior arătat, corespunde BOM	Refuz de a deschide o unitate
Raft de îmbătrânire	Unități pe raft, durată, rată de trecere	Raft gol, fără înregistrări
Calibrare	Data etichetei de pe standul de energie	Dată expirată
Inspecție la recepție	Formular cu plan de eșantionare	Fără hârtii
Ladă de rebuturi	Volum și destinație	„Nu avem defecte”
Documente	Producție pe lună, număr de angajați	Cifre care nu se reconciliază

Nouăzeci de minute, un apel și o fișă cu nouă rânduri. Acesta este un audit real. Nu va înlocui prezența în clădire, dar vă va duce cea mai mare parte a drumului, și costă un apel video în locul unui zbor.

Dacă vreți să derulați acest audit cu noi, programați un apel și vom face plimbarea într-o zi de producție. Dacă preferați să începeți cu documentele, cele șapte documente de solicitat sunt filtrul mai rapid, iar cum funcționează de fapt controlul calității în producția IPL explică la ce servește raftul de îmbătrânire.

Parte din Aprovizionarea cu dispozitive IPL: de la prima ofertă la producția de serie, care cartografiază cele cinci etape și unde se duce de fapt calendarul.

Surse

• 21 CFR Partea 820 — cerințe de sistem de calitate, inclusiv dosare de master ale dispozitivului
• Baza de date de înregistrare a stabilimentelor și de listare a dispozitivelor FDA — confirmați entitatea juridică din spatele unei unități
• IEC 62471:2006 — măsurători fotobiologice din spatele afirmațiilor privind ieșirea