Un audit remoto in fabbrica di 90 minuti per i dispositivi IPL

Un audit remoto in fabbrica vale la pena se lo si conduce come un unico video continuo e non montato, con un percorso fisso e un’unità scelta a caso aperta davanti alla camera. Prenotate 90 minuti. Chiedete una sola chiamata, un solo telefono, nessun taglio, camminando dallo stoccaggio delle materie prime all’imballaggio. Ciò che lo rende utile è l’assenza di montaggio, non la risoluzione della camera.

Sono Eric, co-fondatore di iShine. Abbiamo ospitato queste chiamate per marchi che non potevano volare e le abbiamo fatte sui fornitori che stavamo valutando noi stessi.

La maggior parte dei marchi lo fa male. Si fa mandare una clip di 40 secondi di una linea di assemblaggio pulita, ripresa da un’angolazione che non mostra mai il reparto, e la chiama due diligence.

Perché la visita non montata batte lo showroom

Uno showroom vi dice cosa la fabbrica vuole che vediate. Una camminata non montata vi dice com’è il percorso tra due stanze, ed è lì che sta l’informazione.

Chi tiene il telefono sa dov’è il banco di controllo in ingresso senza chiedere a nessuno? Passa accanto a un pallet di resi e lo evita? Nel corridoio ci sono pezzi in lavorazione appoggiati a terra, il che significa che la linea è in ritardo? Niente di tutto questo sopravvive al montaggio, e tutto si può osservare gratis.

Chiedete che la chiamata sia fissata durante un turno di produzione, non al cambio turno e non di domenica. Una fabbrica che può mostrarvi solo un reparto vuoto vi sta dicendo qualcosa.

Il percorso dell’audit

Date loro l’ordine di visita in anticipo, così nessuno deve improvvisare.

Iniziate dallo stoccaggio delle materie prime — scocche, PCBA, lampade, imballaggi nei loro cartoni. Poi l’area SMT o PCBA, poi la sottoassiematura, poi l’assemblaggio finale, poi il banco di test di invecchiamento, poi l’imballaggio, poi l’area dei prodotti finiti. Infine chiedete di tornare al contenitore degli scarti.

Quest’ordine conta. La materia prima per prima vi mostra se i componenti esistono prima che la produzione inizi. Il contenitore degli scarti per ultimo vi mostra se ve lo mostreranno una volta che si sono rilassati.

Cinque cose da chiedere di mostrare in camera

Un’unità in lavorazione, aperta. Non una finita. Chiedete di prendere un’unità a metà assemblaggio e di mostrare l’interno: il banco di condensatori, l’alloggiamento della lampada, il percorso del calore. State verificando se l’interno corrisponde alla BOM che vi hanno inviato e se l’assemblaggio sembra progettato o improvvisato.

Il banco di test di invecchiamento, in funzione. Chiedete quanto tempo le unità restano sopra e quali sono i criteri di superamento. Un banco vuoto durante un turno di produzione significa o che non si sta invecchiando nulla o che il lotto è appena finito. Insistete: «quante unità ci sono sul banco adesso e quando è iniziato quel lotto».

L’adesivo di taratura sul banco di misura dell’energia. Da qualche parte in quella fabbrica c’è uno strumento che decide se un’unità eroga i J/cm² che dichiara. Chiedete di vedere la data di taratura. Un adesivo scaduto è comune e significa che ogni misurazione successiva non è verificata.

Il banco di controllo in ingresso, con il suo piano di campionamento. Chiedete di vedere il modulo che compilano quando arriva un lotto di componenti. Un banco senza documenti è un banco che esiste per i visitatori.

Il contenitore degli scarti. Chiedete quale percentuale di unità viene scartata e dove finisce. Ogni fabbrica ne ha uno. Una fabbrica che dichiara zero difetti o è molto brava o è molto allenata a nascondere il contenitore.

Tre domande a cui una società commerciale non può rispondere in diretta

Sono studiate perché una fabbrica vera possa rispondere a memoria e un intermediario no.

«Quale stampo ha prodotto questa scocca e qual è il numero dell’attrezzatura?» Qualcuno in reparto lo sa. Una società commerciale deve andare a chiedere a qualcuno, il che richiede tempo e spesso produce una risposta vaga.

«Qual è il tempo ciclo della stazione di assemblaggio che stiamo guardando adesso?» Un responsabile di produzione risponde all’istante. Un intermediario tira a indovinare.

«Portami nell’ufficio QC e mostrami i record di primo articolo della settimana scorsa.» La camminata è il test. Se non riescono a trovare l’ufficio senza chiedere, non lavorano lì.

Cosa un audit video non può verificare

Siate onesti sul confine. Una videochiamata non può dirvi la capacità mensile reale, i livelli salariali, il turnover del personale o se la linea che state guardando gira a quel ritmo tutti i giorni.

Chiedete invece i registri: tre mesi di produzione per modello, un elenco dei clienti attivi per categoria di prodotto (i nomi possono essere oscurati) e il numero di addetti alla produzione in busta paga. Poi confrontate quei registri con quello che avete visto. Se dichiarano 30.000 unità al mese e l’area imballaggio ha quattro persone, fate i conti.

Parte di ciò che state verificando ha già una traccia documentale. Negli Stati Uniti, 21 CFR 820 richiede i registri principali del dispositivo e i fascicoli dei reclami; il test di invecchiamento e le misurazioni di uscita che state guardando esistono per dimostrare la conformità a EN IEC 60335-2-23, con il lato fotobiologico che fa riferimento a IEC 62471. Chiedete quei registri, non una loro descrizione. E controllate la struttura stessa nel database delle registrazioni degli stabilimenti FDA prima della chiamata, così sapete quale entità legale dovrebbe essere dall’altra parte del video.

Una visita alla Fiera di Canton mostra come suonano le dichiarazioni di una fabbrica quando ci si sta dentro, il che è una calibrazione utile per la versione video.

Il foglio di una pagina

Mandatelo al fornitore prima della chiamata, così nessuno resta sorpreso.

Voce	Cosa annotare	Segnale d’allarme
Percorso	Ordine e tempi confermati	Rifiuto di visitare una sezione
Materia prima	Cartoni etichettati, quantità visibili	Stoccaggio vuoto durante una produzione
Area PCBA	Linea SMT in funzione o rifornita	«È nella nostra fabbrica partner»
Unità in lavorazione	Interno mostrato, corrisponde alla BOM	Rifiuto di aprire un’unità
Banco di invecchiamento	Unità sul banco, durata, tasso di superamento	Banco vuoto, nessun registro
Taratura	Data sull’adesivo del banco energia	Data scaduta
Controllo in ingresso	Modulo con piano di campionamento	Nessun documento
Contenitore degli scarti	Volume e destinazione	«Non abbiamo difetti»
Registri	Produzione per mese, numero di addetti	Numeri che non tornano

Novanta minuti, una chiamata e un foglio con nove righe. Questo è un audit vero. Non sostituirà l’essere dentro l’edificio, ma vi porterà gran parte del percorso, e costa una videochiamata invece di un volo.

Se volete applicarlo a noi, prenotate una chiamata e faremo la visita in un giorno di produzione. Se preferite partire dai documenti, i sette documenti da richiedere sono il filtro più rapido, e come funziona davvero il controllo qualità nella produzione IPL spiega a cosa serve il banco di invecchiamento.

Parte di Approvvigionamento di dispositivi IPL: dal primo preventivo alla produzione di massa, che mappa le cinque fasi e dove se ne va davvero il cronoprogramma.

Fonti

• 21 CFR Part 820 — requisiti del sistema qualità, compresi i registri principali del dispositivo
• Database FDA delle registrazioni degli stabilimenti e delle liste dei dispositivi — per confermare l’entità legale dietro una struttura
• IEC 62471:2006 — le misurazioni fotobiologiche alla base delle dichiarazioni di potenza