Ein 90-minütiges Remote-Factory-Audit für IPL-Geräte

Ein Remote-Factory-Audit ist die Mühe wert, wenn Sie es als ein durchgehendes, ungeschnittenes Video mit fester Route und einem zufällig gewählten Gerät, das vor der Kamera geöffnet wird, durchführen. Planen Sie 90 Minuten ein. Verlangen Sie einen einzigen Anruf, ein Telefon, keine Schnitte, ein Gehen vom Rohmateriallager bis zur Verpackung. Was es nützlich macht, ist nicht die Auflösung der Kamera, sondern das Fehlen von Schnitten.

Ich bin Eric, Mitgründer von iShine. Wir haben diese Anrufe für Marken moderiert, die nicht fliegen konnten, und wir haben sie bei Lieferanten durchgeführt, die wir selbst gerade prüften.

Die meisten Marken machen das schlecht. Sie bekommen einen 40-Sekunden-Clip einer sauberen Montagelinie geschickt, gedreht aus einem Winkel, der nie den Boden zeigt, und nennen das Sorgfalt.

Warum der ungeschnittene Rundgang den Showroom schlägt

Ein Showroom zeigt Ihnen, was die Fabrik Ihnen zeigen will. Ein ungeschnittener Rundgang zeigt Ihnen, wie der Weg zwischen zwei Räumen aussieht – und genau dort liegt die Information.

Weiß die Person mit dem Telefon, wo der Prüfplatz der Wareneingangskontrolle ist, ohne jemanden zu fragen? Läuft sie an einer Palette mit Rücksendungen vorbei und weicht ihr aus? Steht im Flur unfertige Ware auf dem Boden, was bedeutet, dass sich die Linie staut? Nichts davon übersteht den Schnitt, und alles davon ist kostenlos zu beobachten.

Verlangen Sie, dass der Anruf während einer Produktionsschicht angesetzt wird, nicht beim Schichtwechsel und nicht an einem Sonntag. Eine Fabrik, die Ihnen nur eine leere Halle zeigen kann, sagt Ihnen damit etwas.

Die Audit-Route

Geben Sie die Reihenfolge des Rundgangs vorab vor, damit niemand improvisieren muss.

Beginnen Sie im Rohmateriallager – Gehäuse, PCBA, Lampen, Verpackung in ihren Kartons. Dann der SMT- beziehungsweise PCBA-Bereich, dann die Vormontage, dann die Endmontage, dann das Regal für den Alterungstest, dann die Verpackung, dann der Fertigwarenbereich. Dann bitten Sie darum, am Ende noch einmal zum Ausschussbehälter zurückzukehren.

Diese Reihenfolge ist wichtig. Das Rohmaterial zuerst zeigt Ihnen, ob die Teile vorhanden sind, bevor die Fertigung beginnt. Der Ausschussbehälter zuletzt zeigt Ihnen, ob man ihn Ihnen zeigt, wenn die Leute entspannt sind.

Fünf Dinge, die Sie vor der Kamera zeigen lassen sollten

Ein Gerät in Fertigung, geöffnet. Nicht ein fertiges. Bitten Sie darum, ein halbfertiges Gerät auszuwählen und das Innere zu zeigen: die Kondensatorbank, die Lampenfassung, den Wärmepfad. Sie prüfen, ob die Innereien zur BOM passen, die man Ihnen geschickt hat, und ob die Montage gestaltet oder improvisiert wirkt.

Das Regal für den Alterungstest, in Betrieb. Fragen Sie, wie lange die Geräte darauf stehen und wie die Bestehenskriterien lauten. Ein Regal, das während einer Produktionsschicht leer ist, bedeutet entweder, dass gerade nichts gealtert wird, oder dass die Charge eben fertig geworden ist. Fragen Sie nach: „Wie viele Geräte stehen jetzt im Regal, und wann hat diese Charge begonnen?“

Der Kalibrieraufkleber am Energiemessplatz. Irgendwo in dieser Fabrik steht ein Messgerät, das entscheidet, ob ein Gerät die angegebenen J/cm² abgibt. Bitten Sie darum, das Kalibrierdatum zu sehen. Ein abgelaufener Aufkleber ist häufig, und er bedeutet, dass jede Messung seither unbestätigt ist.

Der Prüfplatz der Wareneingangskontrolle, mit seinem Stichprobenplan. Bitten Sie darum, das Formular zu sehen, das ausgefüllt wird, wenn eine Bauteilcharge eintrifft. Ein Prüfplatz ohne Papierkram ist ein Prüfplatz, der für Besucher existiert.

Der Ausschussbehälter. Fragen Sie, welcher Prozentsatz der Geräte aussortiert wird und wohin sie gehen. Jede Fabrik hat einen. Eine Fabrik, die null Fehler behauptet, ist entweder sehr gut oder sehr geübt darin, den Behälter zu verstecken.

Drei Fragen, die eine Handelsfirma nicht live beantworten kann

Diese sind so gewählt, dass eine echte Fabrik sie aus dem Gedächtnis beantworten kann und ein Zwischenhändler nicht.

„Welche Form hat dieses Gehäuse hergestellt, und wie lautet die Werkzeugnummer?“ Jemand in der Halle weiß es. Eine Handelsfirma muss erst jemanden fragen, was Zeit kostet und oft eine vage Antwort bringt.

„Wie hoch ist die Zykluszeit an der Montagestation, die wir gerade ansehen?“ Ein Produktionsleiter antwortet sofort. Ein Zwischenhändler rät.

„Führen Sie mich ins QS-Büro und zeigen Sie mir die Erstmusterunterlagen von letzter Woche.“ Der Weg ist der Test. Wenn sie das Büro nicht ohne Nachfragen finden, arbeiten sie nicht dort.

Was ein Video-Audit nicht überprüfen kann

Seien Sie ehrlich über die Grenze. Ein Videoanruf kann Ihnen weder die tatsächliche Monatskapazität noch die Lohnhöhe oder die Personalfluktuation nennen, und auch nicht, ob die Linie, die Sie gerade beobachten, jeden Tag in diesem Tempo läuft.

Fragen Sie stattdessen nach Aufzeichnungen: drei Monate Produktionsausstoß nach Modell, eine Liste der aktiven Kunden nach Produktkategorie (Namen geschwärzt sind in Ordnung) und die Zahl der Produktionsmitarbeiter auf der Lohnliste. Vergleichen Sie diese Aufzeichnungen dann mit dem, was Sie gesehen haben. Wenn man 30.000 Geräte pro Monat behauptet und im Verpackungsbereich vier Personen stehen, rechnen Sie nach.

Ein Teil dessen, was Sie prüfen, hat bereits einen Papierpfad. In den USA verlangt 21 CFR 820 Gerätestammunterlagen und Beschwerdeakten; der Alterungstest und die Ausgangsmessungen, die Sie beobachten, existieren, um die Konformität mit EN IEC 60335-2-23 nachzuweisen, wobei der photobiologische Teil nach IEC 62471 läuft. Verlangen Sie diese Unterlagen, statt einer Beschreibung davon. Und prüfen Sie die Einrichtung selbst in der Datenbank der FDA zur Einrichtungsregistrierung vor dem Anruf, damit Sie wissen, welche juristische Person am anderen Ende des Videos sitzen soll.

Ein Besuch auf der Canton Fair zeigt, wie die Behauptungen einer Fabrik aussehen, wenn Sie selbst darin stehen – eine nützliche Kalibrierung für die Videoversion.

Das Ein-Seiten-Blatt

Senden Sie das dem Lieferanten vor dem Anruf, damit niemand überrascht wird.

Punkt	Was zu erfassen ist	Warnsignal
Route	Bestätigte Reihenfolge und Zeitplan	Weigerung, einen Abschnitt zu begehen
Rohmaterial	Kartons beschriftet, Mengen sichtbar	Leeres Lager während einer Fertigung
PCBA-Bereich	SMT-Linie läuft oder ist bestückt	„Das ist bei unserer Partnerfabrik“
Gerät in Fertigung	Inneres gezeigt, stimmt mit BOM überein	Weigerung, ein Gerät zu öffnen
Alterungsregal	Geräte im Regal, Dauer, Bestehensquote	Leeres Regal, keine Unterlagen
Kalibrierung	Datum des Aufklebers am Energiemessplatz	Abgelaufenes Datum
Wareneingangskontrolle	Formular mit Stichprobenplan	Kein Papierkram
Ausschussbehälter	Menge und Verbleib	„Wir haben keine Fehler“
Unterlagen	Ausstoß pro Monat, Mitarbeiterzahl	Zahlen, die nicht zusammenpassen

Neunzig Minuten, ein Anruf und ein Blatt mit neun Zeilen. Das ist ein echtes Audit. Es ersetzt nicht, im Gebäude zu stehen, aber es bringt Sie einen großen Teil des Weges, und es kostet einen Videoanruf statt eines Flugs.

Wenn Sie diesen Ablauf gegen uns laufen lassen wollen, buchen Sie einen Anruf, und wir machen den Rundgang an einem Produktionstag. Wenn Sie lieber mit Papierkram beginnen, sind die sieben Dokumente, die Sie anfordern sollten der schnellere Filter, und wie Qualitätskontrolle in der IPL-Fertigung tatsächlich läuft erklärt, wozu das Alterungsregal dient.

Teil von IPL-Gerätebeschaffung: vom ersten Angebot bis zur Serienproduktion, der die fünf Phasen abbildet und zeigt, wo der Zeitplan tatsächlich hingeht.

Quellen

• 21 CFR Part 820 — Anforderungen an das Qualitätssystem, einschließlich Gerätestammunterlagen
• Datenbank der FDA zur Einrichtungsregistrierung und Gerätelistung — bestätigt die juristische Person hinter einer Einrichtung
• IEC 62471:2006 — die photobiologischen Messungen hinter den Ausgangsangaben