Devadesátiminutový vzdálený audit závodu pro IPL přístroje

Vzdálený audit závodu má smysl, když ho provedete jako jedno nepřerušované, nesestříhané video s pevnou trasou a s náhodně vybraným kusem otevřeným na kameru. Rezervujte si 90 minut. Žádejte jeden hovor, jeden telefon, žádné střihy, procházku od skladu surovin po balení. Omezení, které ho dělá užitečným, není rozlišení kamery, ale nepřítomnost střihu.

Jsem Eric, spoluzakladatel iShine. Tyto hovory jsme vedli pro značky, které nemohly přiletět, a prováděli jsme je i u dodavatelů, o kterých jsme sami uvažovali.

Většina značek to dělá špatně. Dostanou čtyřicetisekundový klip čisté montážní linky, natočený z úhlu, který nikdy neukáže halu, a nazývají to prověrkou.

Proč nesestříhaná procházka poráží showroom

Showroom vám ukáže to, co chce závod, abyste viděli. Nesestříhaná procházka vám ukáže, jak vypadá cesta mezi dvěma místnostmi, a právě tam se skrývá informace.

Ví ten, kdo drží telefon, kde je pracoviště vstupní kontroly, aniž by se musel někoho zeptat? Projde kolem palety vrácených kusů a vyhne se jí? Leží na chodbě rozpracované kusy, což znamená, že se linka zasekla? Nic z toho nepřežije střih a všechno je vidět zdarma.

Požádejte, aby byl hovor naplánovaný během výrobní směny, ne při předávání směn a ne v neděli. Závod, který vám dokáže ukázat jen prázdnou halu, vám tím něco říká.

Trasa auditu

Dejte jim pořadí procházky předem, aby nikdo nemusel improvizovat.

Začněte ve skladu surovin — pouzdra, PCBA, výbojky, obaly v krabicích. Pak oblast SMT nebo PCBA, potom dílčí montáž, potom finální montáž, potom regál pro zkoušku stárnutím, potom balení a potom sklad hotových výrobků. Na konci je požádejte, aby se vrátili k bedně na vyřazené kusy.

Na tom pořadí záleží. Suroviny na začátku ukážou, jestli díly existují ještě předtím, než se začne stavět. Bedna na vyřazené kusy na konci ukáže, jestli vám ji ukážou ve chvíli, kdy už se uvolnili.

Pět věcí, které je třeba požádat ukázat na kameru

Rozpracovaný kus, otevřený. Ne hotový výrobek. Požádejte je, aby vybrali kus, který je z poloviny složený, a ukázali vnitřek: banku kondenzátorů, uložení výbojky, tepelnou cestu. Kontrolujete, jestli vnitřek odpovídá BOM, který vám poslali, a jestli montáž vypadá navržená, nebo improvizovaná.

Regál pro zkoušku stárnutím v provozu. Zeptejte se, jak dlouho na něm kusy stojí a jaká jsou kritéria pro úspěšné složení zkoušky. Prázdný regál během výrobní směny znamená buď to, že se nic nestárne, nebo že dávka právě skončila. Doptejte se: „kolik kusů je právě teď na regálu a kdy ta dávka začala?“

Kalibrační nálepka na zařízení pro měření energie. V tom závodě někde stojí měřidlo, které rozhoduje o tom, jestli kus vydá J/cm², které deklaruje. Požádejte o datum jeho kalibrace. Prošlá nálepka je běžná a znamená, že každé měření od té doby je neověřené.

Pracoviště vstupní kontroly s plánem vzorkování. Požádejte o formulář, který vyplňují, když dorazí dávka komponentů. Pracoviště bez dokumentace je pracoviště, které existuje pro návštěvy.

Bedna na vyřazené kusy. Zeptejte se, jaké procento kusů se vyřadí a kam jdou. Má ji každý závod. Závod, který tvrdí, že má nula vad, je buď velmi dobrý, nebo velmi zkušený ve schovávání té bedny.

Tři otázky, na které obchodní společnost nedokáže odpovědět v přímém přenosu

Jsou postavené tak, aby na ně skutečný závod odpověděl z hlavy a prostředník ne.

„Která forma vyrobila toto pouzdro a jaké je její číslo?“ Někdo v hale to ví. Obchodní společnost se musí jít někoho zeptat, což zabere čas a často skončí vágní odpovědí.

„Jaká je doba cyklu na montážní stanici, na kterou se právě teď díváme?“ Vedoucí výroby odpoví okamžitě. Prostředník hádá.

„Doveďte mě do kanceláře kontroly kvality a ukažte mi záznamy z kontroly prvního kusu z minulého týdne.“ Tou procházkou se to testuje. Když tu kancelář nenajdou bez ptání, nepracují tam.

Co videokontrola ověřit nedokáže

Buďte upřímní ohledně hranice. Videohovor vám neřekne skutečnou měsíční kapacitu, výši mezd, fluktuaci zaměstnanců ani to, jestli linka, kterou sledujete, běží v tomhle tempu každý den.

Místo toho si vyžádejte záznamy: produkci za tři měsíce podle modelů, seznam aktivních zákazníků podle kategorie produktů (jména mohou být začerněná) a počet výrobních zaměstnanců na výplatní listině. Potom ty záznamy porovnejte s tím, co jste viděli. Pokud tvrdí 30 000 kusů měsíčně a v balicí oblasti stojí čtyři lidé, spočítejte si to.

Část toho, co kontrolujete, má papírovou stopu už teď. V USA vyžaduje 21 CFR 820 hlavní záznamy o přístroji a záznamy o stížnostech; zkouška stárnutím a měření výkonu, na která se díváte, existují proto, aby prokázala shodu s EN IEC 60335-2-23, přičemž fotobiologická část se řídí IEC 62471. Žádejte ty záznamy, ne jejich popis. A ještě před hovorem si prověřte samotný závod v databázi registrovaných zařízení FDA, abyste věděli, která právnická osoba má být na druhém konci videa.

Návštěva veletrhu Canton Fair ukazuje, jak vypadají tvrzení závodu, když v něm stojíte, což je užitečné kalibrování pro videoverzi.

Jednostránkový list

Pošlete to dodavateli před hovorem, aby nikdo nebyl překvapený.

Položka	Co zachytit	Varovný signál
Trasa	Potvrzené pořadí a časování	Odmítnutí projít některou část
Suroviny	Krabice označené, množství viditelné	Prázdný sklad během výroby
Oblast PCBA	SMT linka v provozu nebo naskladněná	„To je v našem partnerském závodě“
Rozpracovaný kus	Vnitřek ukázán, odpovídá BOM	Odmítnutí otevřít kus
Regál pro zkoušku stárnutím	Kusy na regálu, doba, míra úspěšnosti	Prázdný regál, žádné záznamy
Kalibrace	Datum nálepky na zařízení pro měření energie	Prošlé datum
Vstupní kontrola	Formulář s plánem vzorkování	Žádná dokumentace
Bedna na vyřazené kusy	Objem a nakládání	„My nemáme žádné vady“
Záznamy	Výkon po měsících, počet zaměstnanců	Čísla, která nesedí

Devadesát minut, jeden hovor a list s devíti řádky. To je skutečný audit. Nenahradí to, když stojíte v budově, ale dostane vás to většinu cesty, a stojí to videohovor místo letu.

Pokud si to chcete vyzkoušet proti nám, rezervujte si hovor a procházku uděláme ve výrobní den. Pokud raději začínáte papíry, sedm dokumentů, které si vyžádat, je rychlejší filtr a jak kontrola kvality při výrobě IPL přístrojů skutečně probíhá vysvětluje, k čemu regál pro zkoušku stárnutím slouží.

Součást Získávání IPL přístrojů: od první nabídky po sériovou výrobu, která mapuje pět fází a kam se harmonogram skutečně posouvá.

Zdroje

• 21 CFR Part 820 — požadavky na systém kvality včetně hlavních záznamů o přístroji
• Databáze registrace zařízení a seznamu prostředků FDA — ověřte právnickou osobu, která za závodem stojí
• IEC 62471:2006 — fotobiologická měření, na kterých stojí tvrzení o výkonu