GPSR اتحادیه اروپا برای دستگاه‌های IPL: چه کسی امضا می‌کند، چه چیزی روی برچسب می‌رود، کارخانه چه چیزی تحویل می‌دهد

پاسخ کوتاه: از 13 December 2024 به بعد، یک دستگاه IPL خانگی تنها زمانی می‌تواند وارد بازار EU شود که اپراتوری مستقر در داخل EU، با نشانی پستی و الکترونیکی، به‌عنوان شخص مسئول روی محصول یا بسته‌بندی آن نام‌گذاری شده باشد. کارخانه‌ای خارج از EU نمی‌تواند آن اپراتور باشد. کاری که کارخانه می‌تواند بکند این است که بسته داده‌ای را به فروشنده تحویل دهد که این انتصاب را عملی می‌کند.

تاریخ، و این‌که چرا مدام پیش می‌آید

13 December 2024 همان زمانی است که Regulation (EU) 2023/988 جای دستورالعمل عمومی ایمنی محصول را گرفت، دستورالعملی که از 2001 برقرار بود. نزدیک به دو سال بعد، اثر عملی آن کمتر به گمرک مربوط است و بیشتر به کاغذبازی‌ای که در بدترین لحظه می‌رسد.

الگو این است. صاحب یک برند آگهی محصولش را منتشر می‌کند، اولین سری تولید را سفارش می‌دهد، و بعد بازبینی یک مارکت‌پلیس یا پرسش‌نامه انطباق یک توزیع‌کننده یک پرسش می‌پرسد: شخص مسئول EU برای این محصول چه کسی است، و نشانی روی بسته‌بندی کجاست؟ اگر پاسخ، نشانی یک کارخانه چینی باشد، آگهی متوقف می‌شود. نه به این دلیل که دستگاه ناایمن است. به این دلیل که برچسب هیچ‌کس را نام نمی‌برد که بتوان در داخل EU مسئولش دانست.

بر اساس تجربه ما، مرحله کاغذبازی بیشتر از مرحله فنی محموله‌ها را متوقف می‌کند.

شخص مسئول، وظیفه قانونی خریدار شماست، و وظیفه مستندسازی شما

بر اساس این مقررات، اپراتوری که روی محصول نام‌گذاری می‌شود باید در EU مستقر باشد. برای تولیدکننده‌ای خارج از EU، مسیر یک مأموریت کتبی است که یک واردکننده، یک نماینده مجاز، یا یک ارائه‌دهنده خدمات انجام سفارش را منصوب می‌کند.

این انتصاب را مشتری شما امضا می‌کند. کارخانه نمی‌تواند آن را امضا کند، نمی‌تواند در آن نام‌گذاری شود، و هرگز نباید بگذارد نشانی خودش جایی چاپ شود که نشانی شخص مسئول باید باشد. آنچه کارخانه کنترل می‌کند این است که آیا این انتصاب اصلاً می‌تواند کامل شود یا نه.

مأموریت کتبی پیش از آن‌که کسی امضا کند چه چیزی لازم دارد

یک اپراتور EU نقش را با یک وعده نمی‌پذیرد. منتظر باشید که پرونده فنی، تحلیل مخاطرات، اعلامیه انطباق با استانداردهایی که واقعاً اعمال شده‌اند، و شواهدی بخواهند که واحدها را بتوان به یک بچ ردیابی کرد. اگر این چهار چیز وجود نداشته باشد، مأموریت امضا نمی‌شود و سفارش ارسال نمی‌شود.

بسته داده: شش قلم، و این‌که هر کدام را چه کسی تولید می‌کند

قلم	چه چیزی در آن است	چه کسی آن را تولید می‌کند	چرا اپراتور EU به آن نیاز دارد
پرونده فنی	اطلاعات طراحی و ساخت، نقشه‌های شماتیک، فهرست قطعات، عکس علامت‌گذاری‌ها	کارخانه	10 سال نگه داشته می‌شود؛ بنا به درخواست به نظارت بازار ارائه می‌شود
تحلیل مخاطرات	مخاطرات شناسایی‌شده برای کاربرد مورد نظر و استفاده نادرست قابل پیش‌بینی، همراه با اقدامات انجام‌شده	کارخانه	مقررات یک تحلیل مخاطرات درونی می‌خواهد، نه یک بیانیه ایمنی کلی
اعلامیه انطباق (DoC)	مقررات و استانداردهای اعمال‌شده، شناسایی مدل، امضاکننده	کارخانه یا تولیدکننده قانونی نام‌گذاری‌شده در DoC	باید با استانداردهای گزارش‌های آزمون و با مدل روی کارتن مطابقت داشته باشد
فهرست گزارش‌های آزمون	کدام استانداردها آزمون شده‌اند، توسط کدام نهاد، روی کدام مدل، با تاریخ‌ها	کارخانه	اپراتور باید بداند چه چیزی پوشش داده شده و چه چیزی نه
کدگذاری قابلیت ردیابی	شماره بچ یا سریال، و این‌که روی واحد و روی کارتن کجا قرار می‌گیرد	کارخانه	بدون آن، دامنه فراخوان بازخوانی قابل تعیین نیست
طرح برچسب	کل بلوک برچسب، شامل نام و نشانی اپراتور EU	کارخانه پیش‌نویس می‌کند، اپراتور تأیید می‌کند	نشانی‌ای که روی جعبه می‌رود به اپراتور تعلق دارد، نه به کارخانه

دو قلم از این‌ها همان‌هایی هستند که بیشتر از همه دیر می‌رسند. تحلیل مخاطرات، چون کارخانه‌ها گرایش دارند آن را تشریفاتی بدانند، و طرح برچسب، چون جزئیات اپراتور EU فقط در پایان پروژه معلوم می‌شود. هر دو را می‌توان زودتر با جای‌نگهدار پیش‌نویس کرد. هیچ‌کدام را نمی‌توان در بندر سرهم‌بندی کرد.

دو در، و کارخانه فقط از یکی می‌تواند بگذرد

دستگاه‌های IPL خانگی از یکی از دو مسیر به EU می‌رسند، و کاغذبازی هر کدام متفاوت است. این انتخاب به برند تعلق دارد، نه به کارخانه، اما کارخانه باید روشن بگوید کدام مسیر را می‌تواند پشتیبانی کند.

	مسیر لوازم برقی مصرفی	مسیر دستگاه پزشکی
مبنای قانونی	دستورالعمل ولتاژ پایین (LVD)، دستورالعمل EMC، RoHS، همراه با اعلامیه انطباق	MDR 2017/745؛ IPL خانگی زیر Annex XVI، کلاس IIa قرار می‌گیرد
چه کسی ارزیابی می‌کند	خوداظهاری، با پشتیبانی گزارش‌های آزمون از یک آزمایشگاه معتبر	نهاد اعلام‌شده (notified body)، با گواهی‌نامه‌ای که برای یک تولیدکننده مشخص صادر می‌شود
GPSR	اعمال می‌شود، چون هیچ قانون بخشی‌ای ایمنی عمومی محصول را برای این مخاطرات پوشش نمی‌دهد	فقط جایی اعمال می‌شود که MDR همان مخاطرات را پوشش نمی‌دهد
زمان‌بندی معمول	هفته‌ها، وقتی طراحی قطعی شده باشد	ماه‌ها، و گواهی‌نامه فقط در اختیار یک شخص حقوقی است
آنچه خریدار باید ترتیب دهد	شخص مسئول EU، به‌علاوه جزئیات واردکننده روی برچسب	همه موارد بالا، به‌علاوه رابطه با دارنده گواهی‌نامه

ما جداگانه نوشته‌ایم درباره این‌که کدام مسیر برای کدام دستگاه اعمال می‌شود و چرا پرسش گواهی‌نامه MDR معمولاً به طرف اشتباه نشانه می‌رود. ارزش خواندن دارد پیش از آن‌که خریداری اروپایی از شما گواهی‌نامه MDR را برای دستگاهی بخواهد که آن را به‌عنوان لوازم برقی مصرفی وارد بازار می‌کنید.

چهار ناهم‌خوانی که محموله‌ها را متوقف می‌کند

نه شکست‌های ایمنی. کاغذبازی‌ای که با خودش نمی‌خواند.

DoC استانداردی را نام می‌برد که گزارش آن را پوشش نمی‌دهد. اعلامیه‌ای که ویرایش قدیمی‌تر یک استاندارد را ذکر می‌کند در حالی که گزارش، ویرایش جاری را آزمون می‌کند، رایج‌ترین شکل این مورد است. گمرک به‌ندرت آن را می‌خواند. مشاور انطباق اپراتور EU می‌خواند، و ردش می‌کند.

شماره مدل روی گواهی‌نامه و روی کارتن با هم نمی‌خوانند. خانواده محصول شما یک نام پلتفرم، یک کد مدل و یک SKU مشتری دارد. اگر DoC یکی را بگوید و کارتن اصلی دیگری را، شخص مسئول نمی‌تواند محموله را به پرونده وصل کند. راه‌حل یک جدول واحد شناسایی مدل است که پیش از تأیید طرح برچسب با خریدار توافق شده باشد.

هیچ کد بچی نیست، پس دامنه فراخوان بازخوانی قابل تعیین نیست. قابلیت ردیابی، کاغذبازی بی‌دلیل نیست. اگر بچی زیر سؤال برود، اپراتور باید بداند کدام واحدها از آن آمده‌اند. یک کد تاریخ چاپ‌شده روی جعبه داخلی که در لیست بسته‌بندی ذکر شده باشد کافی است. هیچ‌چیز، کافی نیست.

برچسب همان‌جا کارخانه را نام می‌برد که نشانی شخص مسئول باید باشد. این وقتی رخ می‌دهد که قالب کارخانه نشانی خودش را در بلوک تولیدکننده دارد و نشانی EU مشتری کنار آن، در فیلد اشتباه، اضافه می‌شود. آن‌گاه برچسب دو طرف را ذکر می‌کند، و اپراتور یکی از آن‌ها نیست.

بلوک برچسب وقتی درست است چه شکلی است

Manufacturer:      <legal entity, country>
EU responsible:    <operator name>, <postal address>, <email>
Model:             <model code as used in the DoC>
Batch / date code: <code as used in the packing list>
Electrical rating: <V, Hz, W>
Warnings:          <the wording the operator's market requires>
CE marking:        <placed per the applicable directive>

فیلد خالی خودش نکته اصلی است. کارخانه می‌تواند هر خط را جز خط دوم چاپ و پیش‌تأیید کند. آن خط از جانب مشتری می‌آید، و تا نیاید، طرح برچسب نهایی نیست.

چه چیزی تحویل می‌دهیم و چه چیزی نه

ما پرونده فنی، تحلیل مخاطرات، اعلامیه انطباق همراه با فهرست گزارش‌های آزمون، کدگذاری قابلیت ردیابی، و طرح برچسبی را تولید می‌کنیم که برای افزودن جزئیات اپراتور آماده است. ما نقش شخص مسئول EU را ایفا نمی‌کنیم، از طرف مشتری کسی را منصوب نمی‌کنیم، و شماره گواهی‌نامه‌ای را روی سایت خود نمی‌گذاریم که نتوانیم اصلش را بنا به درخواست ارائه کنیم.

اگر برای بازار EU برنامه عرضه دارید و لازم است این بسته داده پیش از رفتن برچسب به چاپ جمع‌آوری شود، فرایند برند خصوصی که اجرا می‌کنیم مشخص می‌کند کدام مدارک در کدام مرحله صادر می‌شوند. برای بخش ادعاها در همین گفت‌وگو، نحوه دسته‌بندی دستگاه‌های IPL خانگی توسط نهادهای نظارتی نشان می‌دهد جمله‌بندی ادعا کجا مسیر را در هر بازار تغییر می‌دهد. و اگر دستگاه هنوز در مرحله مشخصات است، سبد مدل‌ها نقطه شروع است، چون مسیری که انتخاب می‌کنید شکل پرونده‌ای را می‌سازد که به آن نیاز خواهید داشت.