یک دستگاه، چهار تعریف: نحوه طبقه‌بندی یک IPL خانگی از سوی FDA، MDR، Health Canada و TGA

ما برای برندهایی که در آمریکا، اروپا، کانادا، استرالیا و فراتر از آن می‌فروشند، دستگاه IPL خانگی می‌سازیم. هر بار که یک برند بازار جدیدی اضافه می‌کند، اولین سؤال همیشه یکسان است: آن‌جا به این دستگاه چه می‌گویند و این نام برای گواهی چه معنایی دارد؟

پاسخ صادقانه این است که دستگاه تغییری نمی‌کند. همان لامپ کوارتز است، همان فیلتر، همان سنسور تشخیص رنگ پوست. آنچه تغییر می‌کند نامی است که هر نهاد نظارتی به آن می‌دهد، و همین نام کل مسیر انطباق را تعیین می‌کند. اگر نام را اشتباه بگیرید، برای گواهیِ اشتباه بودجه می‌بندید، یا بدتر از آن، وارد بازار می‌شوید و محصولتان جمع می‌شود.

این مقاله تعریف‌های نهادهای نظارتی مهم را به زبان خودشان کنار هم می‌چیند. اگر در حال تأمین یک خط تولید IPL هستید و برنامه‌ریزی می‌کنید وارد کدام بازارها شوید، این مقاله نقشه شماست.

ایالات متحده، FDA

FDA دقیق‌ترین برچسب را در این صنعت به دستگاه IPL خانگی می‌دهد. این دستگاه یک «دستگاه حذف موی بدون نسخه مبتنی بر نور» (light based over-the-counter hair removal device) با کد محصول OHT است و طبق 21 CFR 878.4810 به عنوان دستگاه کلاس II تنظیم می‌شود. مسیر آن 510(k) است، نه PMA.

این تعریف ارزش خواندن دقیق را دارد، چون درباره کاری که دستگاه واقعاً انجام می‌دهد دقیق است. این دستگاه از انرژی حرارتی برای از بین بردن فولیکول‌های مو به منظور حذف مو استفاده می‌کند. هدف آن پوست است، شامل درم و اپیدرم، بافت نرم زیرین و فولیکول‌های مو. پنل بررسی آن «جراحی عمومی و پلاستیک» است.

چند نکته از پرونده FDA برای هر کسی که بودجه عرضه می‌بندد مهم است. این دستگاه از GMP معاف نیست، یعنی سازنده باید یک سیستم کیفیت مستقر داشته باشد. دستگاه کاشتنی نیست و حیات‌بخش هم نیست. گزارش‌دهی نقص عملکرد شامل آن می‌شود، یعنی یک تعهد واقعی نظارت پس از عرضه وجود دارد.

FDA همچنین استانداردهای توافقی شناخته‌شده را نام می‌برد و همین‌جا مفید می‌شود. این فهرست تقریباً تماماً درباره ایمنی فوتوبیولوژیک است. IEC 62471 برای ایمنی فوتوبیولوژیک لامپ‌ها و سیستم‌های لامپی. سه استاندارد ANSI IES RP-27 که تکنیک‌های اندازه‌گیری، الزامات عمومی و طبقه‌بندی گروه ریسک را پوشش می‌دهند. یک IPL خانگی در سطح نظارتی، یک لامپ است که به سمت پوست گرفته شده و همه استانداردها از همین سرچشمه می‌گیرند.

کل این پرونده در پایگاه داده FDA قابل جستجو است. این همان نکته‌ای است که همیشه به مشتریان می‌گوییم: یک دستگاه یا شماره 510(k) قابل راستی‌آزمایی دارد یا ندارد، و پایگاه داده این موضوع را حل می‌کند.

اتحادیه اروپا، MDR

اروپا بازاری است که تعریف در آن اخیراً بیشترین تغییر را کرده است. مقررات تجهیزات پزشکی، MDR 2017/745، از مه ۲۰۲۱ جایگزین دستورالعمل قدیمی تجهیزات پزشکی شد و نحوه طبقه‌بندی IPL خانگی را تغییر داد.

تفاوت کلیدی مفهومی به نام Annex XVI است. این‌ها محصولاتی بدون هدف پزشکی هستند و دستگاه حذف موی خانگی زیر همین چتر قرار می‌گیرد. کمیسیون اروپا مشغول طبقه‌بندی مجدد همین دستگاه‌های زیبایی بوده و جهت آن سخت‌گیرانه‌تر شدن است، نه آسان‌تر. دستگاهی که قبلاً در منطقه خاکستری می‌نشست، حالا به چارچوب تجهیزات پزشکی کشیده می‌شود.

طبق MDR، IPL خانگی به عنوان یک دستگاه فعال (active device) در نظر گرفته می‌شود و معمولاً طبق قاعده طبقه‌بندی ۹ که دستگاه‌های درمانی فعال را پوشش می‌دهد در کلاس IIa قرار می‌گیرد. پیامد عملی این است که نشان CE طبق دستورالعمل قدیمی دیگر کافی نیست. برندی که حالا وارد اروپا می‌شود به یک نهاد تأیید صلاحیت (notified body) درگیر در کار، یک پرونده فنی منطبق با MDR و یک سیستم کیفیت که از ممیزی سربلند بیرون بیاید نیاز دارد.

خود مقررات عمومی است و در EUR-Lex قابل مطالعه است. نسخه کوتاه برای صاحب برند این است که اروپا گران‌تر و سخت‌گیرانه‌تر شده و روزگار دستگاه زیبایی با اعلام خوداظهاری برای این دسته به پایان رسیده است.

مرز IEC، خانگی در برابر حرفه‌ای

یک تعریف وجود دارد که از یک نهاد نظارتی کشوری نمی‌آید و از همه تمیزتر است. این تعریف از IEC می‌آید؛ همان نهادی که استانداردهای ایمنی برق را می‌نویسد، از طریق CB Scheme.

CB Scheme یک سیستم شناسایی متقابل است. یک محصول یک بار در برابر یک استاندارد IEC آزمایش می‌شود، آزمایشگاه گواهی CB صادر می‌کند و سایر کشورها آن گواهی را مبنای نشان ملی خودشان می‌پذیرند. این جایگزین ثبت ملی نمی‌شود؛ جایگزین نیاز به آزمایش مجدد در هر کشور می‌شود.

برای دستگاه IPL خانگی، استانداردی که اعمال می‌شود IEC 60335-2-113 است؛ الزامات ویژه برای دستگاه‌های زیبایی خانگی که از نور استفاده می‌کنند. استاندارد دستگاه‌های نوری حرفه‌ای یا پزشکی IEC 60601-2-57 است، برای تجهیزات منبع نور غیرلیزری. IEC این مرز را در یادداشت‌های خودش بیان می‌کند: دستگاه‌های خانگی زیر پوشش IEC 60335-2-113 قرار می‌گیرند.

همین یک جمله، پاسخ کامل به پرسش خانگی در برابر پزشکی است. دستگاه بر اساس ظاهرش تعریف نمی‌شود؛ بر اساس اینکه چه کسی و کجا از آن استفاده می‌کند تعریف می‌شود. مصرف‌کننده‌ای که در خانه از آن استفاده می‌کند، آن را زیر استاندارد لوازم خانگی می‌برد. یک متخصص که در کلینیک از آن استفاده می‌کند، آن را زیر استاندارد پزشکی می‌برد. بخش ایمنی فوتوبیولوژیک، IEC 62471، برای هر دو اعمال می‌شود، چون نور روی پوست، نور روی پوست است.

برای یک برند، این یعنی یک پرونده دیگر که باید درست باشد. گزارش آزمایش IEC 60335-2-113 سندی است که پذیرش ایمنی برق را در بیشتر بازارها باز می‌کند و سازنده باید قبل از آنکه شما اصلاً درخواستش کنید، آن را در دست داشته باشد.

کانادا، Health Canada

کانادا IPL خانگی را از طریق Health Canada تنظیم می‌کند و دستگاه قبل از فروش به یک مجوز تجهیزات پزشکی، یک MDL، نیاز دارد. طبقه‌بندی بر همان منطق کلی FDA جریان دارد. یک IPL خانگی دستگاه پزشکی کلاس II است و مجوز همان دروازه است.

نکته‌ای که مدام در کار با مشتریان کانادایی مطرح می‌شود، تشخیص رنگ پوست است. Health Canada انتظار دارد دستگاه ریسک پوست تیره را ایمن مدیریت کند و سنسور رنگ پوست همان سازوکار است. این را در مقاله سنسور رنگ پوست پوشش داده‌ایم، اما نسخه کوتاه این است که کانادا سنسور را یک ضرورت ایمنی می‌داند، نه یک ویژگی.

مسیر عملی در اصل مانند آمریکاست. یک سیستم کیفیت، یک پرونده فنی و یک درخواست به Health Canada. تفاوت در کاغذبازی است و این واقعیت که مجوز FDA منتقل نمی‌شود. هر بازار پرونده خودش را می‌خواهد.

استرالیا، TGA

استرالیا IPL خانگی را از طریق Therapeutic Goods Administration (سازمان کالاهای درمانی) هدایت می‌کند و دستگاه باید قبل از فروش در فهرست استرالیایی کالاهای درمانی، ARTG، ثبت شود. TGA یک حوزه قضایی مستقل با سیستم اسپانسر (sponsor) خودش است و سازنده خارجی برای نگه‌داشتن ثبت به یک اسپانسر استرالیایی نیاز دارد.

طبقه‌بندی باز هم همان منطق آمریکا و کانادا را دنبال می‌کند. این یک دستگاه پزشکی کلاس II است و ثبت در ARTG همان چیزی است که باید بررسی شود. برندی که کار FDA را انجام داده، بیشتر مسیر را رفته است، چون پرونده فنی و داده‌های آزمایش منتقل می‌شوند، اما خود ثبت جداگانه است و باید انجام شود.

ژاپن، مورد پیچیده

ژاپن بازاری است که تعریف واقعاً در آن دو شاخه می‌شود و همان بازاری است که برندها بیشترین اشتباه را در آن می‌کنند. یک دستگاه IPL خانگی می‌تواند در دو سوی یک خط بنشیند. از یک سو، طبق قانون امور دارویی و تجهیزات پزشکی (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) یک دستگاه پزشکی است که یعنی مسیر PMDA. از سوی دیگر، یک دستگاه زیبایی خانگی است که یعنی مسیر ایمنی برق از طریق PSE و قواعد تبلیغاتی متفاوت.

جایگاه هر دستگاه مشخص بستگی به نحوه بازاریابی و ادعاهای آن دارد. دستگاهی که وعده حذف مو در سطح فولیکول می‌دهد، پزشکی خوانده می‌شود. دستگاهی که به عنوان دستگاه زیبایی معرفی می‌شود، به سمت دستگاه خانگی نزدیک‌تر است. قواعد تبلیغاتی ژاپن سخت‌گیرانه است و جمله‌ای که در آگهی استفاده می‌کنید می‌تواند دستگاه را به آن سوی خط بکشد.

این بازاری است که به مشتریان می‌گوییم قبل از تعهد، نظر یک کارشناس نظارتی محلی بگیرند، چون همین یک دستگاه بسته به اینکه برند بخواهد چطور بفروشد، به دو پرونده کاملاً متفاوت نیاز دارد. سایر بازارها در جزئیات اختلاف دارند؛ ژاپن در خودِ مقوله اختلاف دارد.

MDSAP، میان‌بری که چندین بازار را پوشش می‌دهد

MDSAP یک نهاد نظارتی نیست و دستگاه را تعریف نمی‌کند. این «برنامه ممیزی واحد تجهیزات پزشکی» (Medical Device Single Audit Program) است و همان چیزی است که چهار تعریف بالا را کم‌دردسرتر می‌کند. یک ممیزی که در برابر چارچوب MDSAP انجام شود، از سوی FDA آمریکا، Health Canada، TGA، ANVISA برزیل و PMDA ژاپن پذیرفته می‌شود.

برای برندی که وارد سه یا چهار تا از این بازارها می‌شود، MDSAP چیزی را که سه یا چهار ممیزی جداگانه بود به یک ممیزی تبدیل می‌کند. نیاز به ثبت در هر بازار را حذف نمی‌کند؛ نیاز به نشستن پای یک ممیزی جداگانه برای هر بازار را حذف می‌کند. برای سازنده‌ای مثل ما، داشتن ISO 13485 و فعالیت زیر MDSAP همان راهی است که بار گواهی را برای برندهایی که برایشان می‌سازیم سبک‌تر می‌کند.

قرارداد نام‌گذاری، نکته‌ای کوچک با اهمیت زیاد

یک لایه تعریف دیگر هم هست که دانستنش ارزش دارد و از نهاد نظارتی نمی‌آید؛ در نحوه نام‌گذاری دستگاه روی جعبه است. یک IPL خانگی با خنک‌کننده تماسی به عنوان «دستگاه حذف موی IPL خنک‌کننده یخی» (Ice Cooling IPL Hair Removal Device) ثبت می‌شود. دستگاهی بدون آن به عنوان یک «دستگاه حذف موی IPL» ساده ثبت می‌شود.

این پیشوند تزئینی نیست. خنک‌کننده یخی همان ویژگی است که این دسته را تغییر داد، چون همان چیزی است که درمان را آن‌قدر بی‌درد می‌کند که افراد به استفاده از دستگاه ادامه دهند. این نام به خریدار می‌گوید به کدام نسل از دستگاه نگاه می‌کند و به برند می‌گوید بازار حالا چه انتظاری دارد. یک خط IPL جدید بدون خنک‌کننده، قبل از آنکه مشتری حتی جعبه را باز کند، در موضع ضعف رقابت می‌کند.

چه کسی چه چیزی را ثبت می‌کند و سازنده چه چیزی تحویل می‌دهد

یک ابهام رایج این است که واقعاً چه کسی برای این گواهی‌ها درخواست می‌دهد. به محض دیدنش، این تقسیم ساده است.

ثبت‌های ورود به بازار در کشور مشتری ثبت می‌شوند و اغلب توسط خود برند یا یک نماینده محلی از طرف برند. 510(k) FDA را هر کسی که مالک دستگاه است ثبت می‌کند، که بسته به قرارداد معمولاً سازنده یا برند است. MDL کانادا، ARTG استرالیا، MDMA عربستان و مسیر ژاپن با یک اسپانسر محلی یا نماینده مجاز در همان کشور ثبت می‌شوند. برند، به عنوان طرفی که آنجا می‌فروشد، همان کسی است که باید آن ثبت محلی را نگه دارد یا ترتیبش را بدهد.

چیزی که سازنده تحویل می‌دهد همه آن چیزی است که زیر ثبت قرار دارد: پرونده فنی؛ گزارش‌های آزمایش، یعنی گزارش IEC 60335-2-113، گزارش فوتوبیولوژیک IEC 62471 و داده‌های زیست‌سازگاری؛ گواهی سیستم کیفیت ISO 13485؛ پرونده مدیریت ریسک؛ برچسب و دستورالعمل استفاده؛ صورت مواد (bill of materials) و اعلامیه‌های مواد اولیه برای RoHS و REACH.

طرز فکر عملی این است که سازنده شواهد را فراهم می‌کند و برند یا شریک محلی درخواست را روی آن شواهد ثبت می‌کند. سازنده‌ای که قبلاً این کار را کرده، می‌تواند پوشه‌ای تحویل دهد که خودش بخش بزرگی از درخواست است.

هزینه‌ها، با عدد

هزینه همان سؤالی است که همه آخر می‌پرسند ولی باید اول بپرسند. ارقام به دلار آمریکا تبدیل شده‌اند تا همه چیز را روی یک خط مقایسه کنید. جایی که عددی به‌صورت عمومی اعلام نشده و به بازار و نهاد تأیید صلاحیت بستگی دارد، به جای ساختن رقم، آن را «استعلام قیمت» (quote on request) علامت می‌زنیم.

گواهی	هزینه رسمی (USD)	شخص ثالث محلی، سمت مشتری (USD)	سازنده چینی، پیشرو (USD)
FDA 510(k)	24,000 تا 29,000	50,000 تا 100,000	استعلام قیمت، معمولاً کمتر
EU MDR	استعلام قیمت	استعلام قیمت	استعلام قیمت
Health Canada MDL	460 تا 470 (CAD 632 تا 643)	استعلام قیمت	استعلام قیمت
Australia TGA ARTG	780 تا 820 درخواست + 810 تا 860 سالانه (AUD)	استعلام قیمت	استعلام قیمت
SFDA Saudi MDMA	4,000 تا 6,130 (SAR 15,000 تا 23,000)	2,000 AR + 4,000 MDMA (SAR)	استعلام قیمت
CB certification	استعلام قیمت	استعلام قیمت	1,490 تا 4,480 (RMB 10,000 تا 30,000)، بازه تقریبی

دو عددی که ارزش خیره شدن دارند کانادا و استرالیا هستند. مجوز دستگاه پزشکی کلاس II در کانادا زیر پانصد دلار آمریکا هزینه دارد. درخواست ARTG در استرالیا زیر هزار دلار است و هزینه سالانه مشابهی هم روی آن می‌آید. هزینه دولتی جایی نیست که پول می‌رود؛ آزمایش، مشاوره و حق‌الزحمه اسپانسر محلی است که هزینه دارد و آن‌ها استعلامی هستند، نه اعلام‌شده.

FDA استثناست و استثنای بزرگی هم هست. فقط هزینه کاربری بیست و چهار تا بیست و نه هزار دلار است و یک برنامه کامل از طریق یک شرکت غربی بین پنجاه تا صد هزار دلار تمام می‌شود. برای همین است که بازار FDA قبل از آنکه کسی خرج کند، با دقت برنامه‌ریزی می‌شود.

ارقام SFDA از یک پیش‌فاکتور واقعی که برای یک نماینده مجاز عربستانی داریم می‌آید، با نرخ 3.75 SAR به ازای دلار تبدیل شده. حق‌الزحمه نماینده مجاز دو هزار دلار در سال است. ثبت MDMA چهار هزار دلار است و هزینه دولتی هم روی آن می‌آید، از چهار هزار برای کلاس A تا شش هزار برای کلاس D.

رقم CB یک بازه است؛ ده تا سی هزار RMB در یک آزمایشگاه چینی، که با نرخ 6.70 تقریباً هزار و پانصد تا چهار هزار و پانصد دلار می‌شود. آن را بازه تقریبی علامت می‌زنیم چون CB به‌صورت پروژه‌ای استعلام می‌شود، نه اعلام‌شده، و گستره قیمت به آزمایشگاه و دستگاه بستگی دارد.

تنها تعمیم صادقانه‌ای که از همه این‌ها باقی می‌ماند: سازنده چینی که از قبل پرونده فنی، گزارش‌های آزمایش و سیستم ISO 13485 را دارد، از یک پرونده موجود شروع می‌کند و صنعت گواهی چین بالغ و رقابتی است. این مسیر تقریباً همیشه ارزان‌تر از آن است که یک شرکت غربی پرونده را از روی برگه مشخصات شما بسازد، چون بیشتر کار از قبل انجام شده است. بده‌بستان تغییری نکرده: برند همچنان به ثبت محلی در کشور مشتری نیاز دارد و آن بخش هرگز جابه‌جا نمی‌شود.

معنای این‌ها برای یک برند

رشته مشترک در همه بازارها یکسان است. دستگاه یک دستگاه پزشکی مبتنی بر نور، فعال حرارتی و کلاس II یا معادل است و هر نهاد نظارتی همان سه چیز را می‌خواهد: یک سیستم کیفیت، یک پرونده فنی و اثبات ایمن بودن فوتوبیولوژیک نور.

تفاوت‌ها رویه‌ای است. FDA یک 510(k) می‌خواهد. اروپا یک نهاد تأیید صلاحیت و انطباق MDR می‌خواهد. کانادا یک MDL می‌خواهد. استرالیا یک ثبت ARTG می‌خواهد. ژاپن از شما می‌خواهد تصمیم بگیرید دستگاه پزشکی هستید یا لوازم خانگی، و بعد بر همان اساس ثبت کنید.

هیچ‌کدام از این‌ها دلیلی برای اجتناب از یک بازار نیست؛ دلیلی است برای برنامه‌ریزی بازار قبل از برنامه‌ریزی گواهی، چون تعریفی که نیاز دارید همان تعریفی است که بازار هدف می‌نویسد، نه تعریفی که روی برگه مشخصات شماست. ما دستگاه را یک بار می‌سازیم. نهادهای نظارتی آن را به چهار شکل توصیف می‌کنند و برندی که هر چهار نام را قبل از هر خرجی یاد بگیرد، همان برندی است که بدون غافلگیری وارد بازار می‌شود.

---

منابع: طبقه‌بندی محصول FDA، کد OHT، MDR 2017/745، تجهیزات پزشکی Health Canada، TGA ARTG، MDSAP، IEC 62471.