TGA و ARTG در Australia برای دستگاه‌های IPL: اسپانسر، طبقه‌بندی و اینکه چرا کندترین بازار است

پاسخ کوتاه: یک دستگاه حذف مو با IPL که در Australia عرضه می‌شود، یک دستگاه پزشکی است. پیش از فروش اولین واحد به یک ورودی ARTG نیاز دارد، درخواست را یک اسپانسر استرالیایی ثبت می‌کند نه کارخانه، و شواهدی که آن را از این دروازه عبور می‌دهد از کارخانه می‌آید. Australia معمولاً کندترین بازار بزرگ برای ورود است، و دلیلش همان رابطه با اسپانسر است.

پرسش طبقه‌بندی اول می‌آید و اختیاری نیست

TGA دستگاه‌های نور پالسی شدید (IPL) را برای حذف مو به‌عنوان دستگاه پزشکی می‌شناسد، در کلاسی که به شواهد ارزیابی انطباق نیاز دارد، نه به اظهارنامه خود سازنده. در عمل یعنی Class IIa.

کلاس اهمیت دارد چون تعیین می‌کند اسپانسر چه چیزی می‌تواند ارائه کند. دستگاهی که پایین‌تر از کلاس‌های ارزیابی‌شده باشد می‌تواند با اظهارنامه سازنده وارد شود. IPL این‌طور نیست.

پیش از اینکه پرونده‌ای را بر پایه طبقه‌بندی بسازید، طبقه‌بندی دستگاه مشخص خودتان را با اسپانسر تأیید کنید. طبقه‌بندی تابع کاربرد موردنظر و ادعاها است، و ثبت محصولی که کاهش دائمی در سطح فولیکول را وعده می‌دهد با ثبت محصولی که به‌عنوان یک وسیله آرایشی معرفی شده یکسان خوانده نمی‌شود. در EU این تفاوت مسیر را عوض می‌کند. در Australia می‌تواند کلاس را عوض کند.

اسپانسر همان طرفی است که مسئولیت حقوقی واقعی دارد

یک سازنده خارجی نمی‌تواند ورودی ARTG داشته باشد. این ورودی متعلق به اسپانسر استرالیایی است، و او تا زمانی که دستگاه در فهرست ثبت است، در Australia از نظر قانونی مسئول آن است.

همین یک جمله بیشتر اصطکاک را توضیح می‌دهد و چهار چیز از آن نتیجه می‌شود:

• نام اسپانسر روی برچسب می‌آید، در کنار نام سازنده. نه نام برند، مگر اینکه برند همان شرکت استرالیایی باشد.
• درخواست را اسپانسر ثبت می‌کند و مالک آن است. کارخانه شواهد را تأمین می‌کند؛ درخواست نمی‌دهد.
• رویدادهای ناخواسته اول به اسپانسر می‌رسند. او تعهدات گزارش‌دهی با مهلت‌هایی دارد که منتظر پاسخ کارخانه نمی‌ماند.
• هزینه سالانه نگه‌داشتن ورودی در فهرست ثبت بر عهده اسپانسر است، و همین دلیل آن است که اسپانسرها شرایط تجاری را حول حجم می‌چینند.

پس برندی که شرکت استرالیایی ندارد، پیش از هر چیز دیگری به اسپانسر نیاز دارد. جایگاه ساختاری‌اش همان جایگاه مسئول (responsible person) در EU است، با بار حقوقی سنگین‌تر.

چهار پرسشی که زمان‌بندی را تعیین می‌کند

هر پروژه استرالیایی که دیده‌ام به همین چهار نقطه تصمیم برمی‌خورد. ترتیبشان مهم است، چون هر کدام مسیر رسیدن به بعدی را تعیین می‌کند.

یک: اسپانسر از کدام مسیر ارزیابی انطباق استفاده می‌کند؟ TGA شواهدی را که به روش‌های مختلف تولید شده می‌پذیرد. سه موردی که برای IPL بیشتر پیش می‌آید:

مسیر	اسپانسر چه چیزی ارائه می‌کند	پیامد عملی
ارزیابی انطباق TGA	درخواست به TGA، همراه با پرونده فنی کامل، تا TGA گواهینامه را صادر کند	کندترین، بیشترین کنترل، و TGA بر اساس استاندارد خودش بررسی می‌کند
گواهینامه MDSAP	یک گواهینامه MDSAP معتبر که سایت تولید و دامنه را پوشش می‌دهد	سریع‌ترین، اگر کارخانه از قبل یکی با دامنه درست داشته باشد
گواهینامه نهاد بازرسی اروپایی (notified body)	یک گواهینامه معتبر از یک notified body در EU، همراه با مستندات فنی پشت آن	کاملاً بستگی دارد به اینکه دامنه گواهینامه با دستگاه بخواند یا نه

مسیر را کسی انتخاب می‌کند که شواهد در دستش است. کارخانه‌ای که گواهینامه MDSAP با دامنه پوشش‌دهنده دستگاه دارد، پروژه را چند ماه کوتاه می‌کند. کارخانه بدون آن، اسپانسر را به سمت ارزیابی TGA می‌راند که مسیر طولانی است.

دو: آیا دامنه گواهینامه واقعاً این دستگاه را پوشش می‌دهد؟ اینجا همان جایی است که پروژه‌های استرالیایی بی‌صدا می‌میرند. گواهینامه‌ای که یک سایت تولید را برای یک خانواده محصول پوشش می‌دهد، خودکار مدل جدید را پوشش نمی‌دهد، و اسپانسر اختیاری ندارد که آن را بکشد. پیش از اینکه برنامه بر پایه آن ساخته شود، عبارت دامنه را بررسی کنید.

سه: اسپانسر چه شواهد عملکرد و بالینی انتظار دارد؟ IPL دستگاهی است که ادعای کاهش مو دارد، پس پرونده به شواهدی پشت این ادعا نیاز دارد، نه فقط ایمنی الکتریکی. گزارش‌های آزمونی که اثبات می‌کند دستگاه همان چیزی را منتشر می‌کند که مشخصات می‌گوید، و داده‌ای که کاهش اعلام‌شده را پشتیبانی می‌کند، هر دو جایشان در پرونده است. بسته‌ای که فقط ایمنی داشته باشد برگشت می‌خورد.

چهار: برچسب و IFU (دستورالعمل استفاده) باید چه بگویند؟ نام و نشانی اسپانسر، الزامات استرالیایی برای دستورالعمل‌ها، و هشدارهایی که همراه کاربرد موردنظر می‌آیند. IFU بخشی از محصول مقرراتی‌شده است، نه یک جزئیات چاپی.

اسپانسر از کارخانه چه می‌خواهد

سند	جزئیات	کجا پروژه‌ها زمان از دست می‌دهند
پرونده فنی	اطلاعات طراحی، ساخت، اجزا و نرم‌افزار	برای CE نوشته شده و استدلال عملکردی مورد انتظار TGA را ندارد
گزارش‌های آزمون	ایمنی و EMC، مطابق استانداردهای نام‌برده در پرونده	گزارش مربوط به نسخه قبلی دستگاه است
شواهد عملکرد	اندازه‌گیری خروجی در برابر مشخصات ادعاشده	ادعای IFU از داده‌های پشت خودش گسترده‌تر است
پرونده مدیریت ریسک	مطابق ISO 14971، با خطرها متصل به طراحی واقعی	الگوی عمومی، بدون قابلیت ردیابی به این دستگاه
برچسب و IFU	طرح اولیه هنری شامل بلوک اسپانسر	پیش از شناسایی اسپانسر طراحی شده
شواهد تولید	گواهینامه‌های سایت، دامنه، و سابقه ممیزی	دامنه گواهینامه خانواده محصول را نام نمی‌برد
داده‌های پس از عرضه	سوابق شکایات و مرجوعی‌ها، اگر دستگاه جای دیگری فروخته شده	هیچ سابقه‌ای نگه داشته نشده، پس اسپانسر چیزی برای ارائه ندارد

ردیف آخر کارخانه‌هایی را می‌گیرد که سال‌ها دستگاه را در بازارهای دیگر فروخته‌اند. اگر داده‌های شکایات هرگز در قالبی نگه داشته نشده که اسپانسر بتواند استفاده کند، پرونده استرالیایی از صفر شروع می‌شود، هرچند محصول سابقه دارد.

چرا Australia آخر فهرست می‌ماند

سه بازار، سه تنگنای متفاوت. کنار هم بگذاریدشان و دلیل افتادن Australia به انتهای صف آشکار می‌شود.

بازار	چه چیزی عرضه را کنترل می‌کند	مسئولیت با کیست
EU	مسئول (responsible person) نام‌برده روی محصول	اپراتور EU، که فروشنده منصوب می‌کند
ژاپن	مسیر PSE و یک واردکننده ژاپنی	واردکننده، که پرونده را به METI ارائه می‌کند
Australia	ورودی ARTG در یک فهرست عمومی	اسپانسر، که از نظر قانونی مسئول دستگاه است

دروازه EU و ژاپن را می‌توان با اسناد و یک انتصاب باز کرد. دروازه استرالیایی یک ورودی در فهرست عمومی است که به تمایل یک شخص ثالث برای پذیرش مسئولیت حقوقی وابسته است، و به شواهدی که باید ارزیابی شود. به همین دلیل برندهایی که در اروپا و ژاپن در یک فصل عرضه می‌شوند، معمولاً یک سال دیرتر به Australia می‌رسند.

اگر به بیش از یکی از این بازارها می‌روید، نحوه طبقه‌بندی دستگاه‌های IPL خانگی توسط نهادهای ناظر چهار مسیر را کنار هم می‌گذارد، و نمای کلی مقررات جهانی نقشه‌ای است از اینکه دروازه هر بازار یک گواهینامه است، یک اطلاع‌رسانی، یا یک ورودی در فهرست ثبت.

چه می‌کنیم و چه نمی‌کنیم

ما پرونده فنی، گزارش‌های آزمون، اندازه‌گیری‌های عملکردی پشت مشخصات، پرونده مدیریت ریسک، طرح برچسب و IFU، و شواهد تولیدی را که اسپانسر می‌خواهد تولید می‌کنیم. ما نقش اسپانسر استرالیایی را بازی نمی‌کنیم، ورودی ARTG نداریم، و هیچ شماره TGA را در هیچ صفحه‌ای از این سایت نمی‌گذاریم که نتوانیم با یک ورودی ثبت پشتش از آن دفاع کنیم.

Australia همچنین بازاری است که داده‌های کلیدواژه خودمان بیشترین تقاضا را بیرون از آمریکا و آلمان در آن نشان می‌دهد، و این دلیل خوبی است برای اینکه کار انطباق را درست انجام دهیم، نه اینکه مثل یک تیک چک‌لیست با آن برخورد کنیم. فرایند برند اختصاصی فهرست می‌کند که کدام اسناد در کدام مرحله صادر می‌شوند، و مجموعه مدل‌ها پلتفرم‌هایی را نشان می‌دهد که از قبل شواهد آزمونی را دارند که اسپانسر از آنجا شروع می‌کند.