TGA ו-ARTG באוסטרליה עבור מכשירי IPL: נותן החסות, הסיווג, ולמה זה השוק האיטי ביותר
TGA מסדירה מכשיר IPL להסרת שיער המסופק ב-Australia כמכשיר רפואי, והוא זקוק לרישום ב-ARTG לפני מכירת היחידה הראשונה. הבקשה מוגשת על ידי נותן חסות אוסטרלי ולא על ידי היצרן. הנה ארבע השאלות שמכריעות את לוח הזמנים, והמסמכים שנותן חסות יבקש.
סיכום לציטוט
על מה המאמר הזה?
ב-Australia, מכשירי אור פולסי עוצמתי (IPL) המיועדים להסרת שיער מוסדרים על ידי מינהל התרופות הטרפאוטיות (TGA) כמכשירים רפואיים, והמכשיר חייב להיכלל במרשם התרופות הטרפאוטיות האוסטרלי (ARTG) לפני שניתן לספק אותו. Australia מסווגת מכשירים אלה בדרגה המחייבת ראיות להערכת התאמה, בדרך כלל Class IIa. הבקשה ל-ARTG מוגשת על ידי נותן חסות אוסטרלי, הנושא באחריות משפטית למכשיר ב-Australia, ולא על ידי היצרן מחוץ לארץ. נותן החסות מגיש ראיות להערכת התאמה, שעשויות להגיע מהערכה של TGA, מאישור MDSAP או מאישור של גוף מוסמך אירופי. הפרסום כפוף לקוד הפרסום של מוצרים טרפאוטיים, והרישום חייב להקדים כל טענה שיווקית. היצרן מספק תיק טכני, דוחות בדיקה, ראיות קליניות או ראיות ביצועים, תוויות ונתונים לאחר שיווק.
תשובה קצרה: מכשיר IPL להסרת שיער המסופק ב-Australia הוא מכשיר רפואי. הוא זקוק לרישום ב-ARTG לפני מכירת היחידה הראשונה, הבקשה מוגשת על ידי נותן חסות אוסטרלי ולא על ידי המפעל, והראיות שמעבירות אותו מגיעות מהמפעל. Australia היא בדרך כלל השוק האיטי ביותר להיכנס אליו מבין השווקים הגדולים, ויחסי החסות הם הסיבה.
שאלת הסיווג באה קודם, והיא אינה אופציונלית
TGA מתייחסת למכשירי אור פולסי עוצמתי (IPL) להסרת שיער כמכשירים רפואיים, בדרגה שמחייבת ראיות להערכת התאמה ולא הצהרה עצמית. בפועל משמעות הדבר היא Class IIa.
הדרגה חשובה משום שהיא קובעת מה נותן החסות רשאי להגיש. מכשיר שנמצא מתחת לדרגות הנבדקות יכול להיכנס על בסיס הצהרת יצרן. IPL לא.
יש לאשר את הסיווג עבור המכשיר הספציפי שלכם מול נותן החסות לפני שבונים סביבו תיק. הסיווג נגזר מהייעוד ומההצהרות, ורשומה שמבטיחה הפחתה קבועה ברמת הזקיק נקראת אחרת מרשומה הממוצבת כמכשיר טיפוח. ב-EU ההבדל הזה משנה את המסלול. ב-Australia הוא יכול לשנות את הדרגה.
נותן החסות הוא הצד שנושא באחריות המשפטית
יצרן מחו”ל אינו יכול להחזיק רישום ב-ARTG. הרישום שייך לנותן חסות אוסטרלי, שנעשה אחראי כדין למכשיר ב-Australia כל עוד הוא נמצא במרשם.
המשפט האחד הזה מסביר את מרבית החיכוך, וממנו נובעים ארבעה דברים:
- שמו של נותן החסות מופיע על התווית, לצד שם היצרן. לא שם המותג, אלא אם המותג הוא הישות האוסטרלית.
- נותן החסות מגיש את הבקשה והוא בעליה. המפעל מספק ראיות; הוא אינו מגיש בקשה.
- אירועים חריגים מנותבים קודם לנותן החסות. לו חובות דיווח עם מועדים שאינם ממתינים לתשובת מפעל.
- נותן החסות נושא בהיטל השנתי עבור השארת הרישום במרשם, ולכן נותני חסות בונים תנאים מסחריים סביב היקפים.
מותג בלי ישות אוסטרלית זקוק אפוא לנותן חסות לפני שהוא זקוק לכל דבר אחר. אותה עמדה מבנית כמו האחראי מטעם ה-EU, עם עומס משפטי כבד יותר.
ארבע שאלות שמכריעות את לוח הזמנים
כל פרויקט אוסטרלי שראיתי נתקל באותן ארבע נקודות החלטה. הסדר חשוב, משום שכל אחת מהן קובעת את זו שאחריה.
אחת: באיזה מסלול הערכת התאמה ישתמש נותן החסות? TGA מקבלת ראיות שהופקו בדרכים שונות. שלושת המסלולים הנפוצים ביותר ל-IPL:
| מסלול | מה נותן החסות מגיש | המשמעות המעשית |
|---|---|---|
| הערכת התאמה של TGA | בקשה ל-TGA, עם התיק הטכני המלא, כדי ש-TGA תנפיק את האישור | האיטי ביותר, השליטה הרבה ביותר, ו-TGA בודקת לפי התקן שלה |
| אישור MDSAP | אישור MDSAP בתוקף המכסה את אתר הייצור ואת היקף הפעילות | המהיר ביותר אם למפעל כבר יש אישור כזה בהיקף המתאים |
| אישור של גוף מוסמך אירופי | אישור תקף מגוף מוסמך (notified body) ב-EU, עם התיעוד הטכני שמאחוריו | תלוי לחלוטין בשאלה אם היקף האישור תואם את המכשיר |
את המסלול בוחר מי שמחזיק בראיות. מפעל עם אישור MDSAP המכסה את היקף המכשיר מקצר את הפרויקט בחודשים. מפעל בלי אישור כזה דוחף את נותן החסות להערכה של TGA, שהיא הדרך הארוכה.
שתיים: האם היקף האישור מכסה באמת את המכשיר הזה? כאן פרויקטים אוסטרליים מתים בשקט. אישור המכסה אתר ייצור עבור משפחת מוצרים אחת אינו מכסה אוטומטית דגם חדש, ולנותן החסות אין שיקול דעת למתוח אותו. יש לבדוק את ניסוח ההיקף לפני שהתוכנית נשענת עליו.
שלוש: אילו ראיות ביצועים וראיות קליניות מצפה נותן החסות? IPL הוא מכשיר שמצהיר הצהרת הפחתת שיער, ולכן התיק זקוק לראיות מאחורי ההצהרה, לא רק לבטיחות חשמלית. דוחות בדיקה המוכיחים שהמכשיר פולט את מה שהמפרט קובע, ונתונים התומכים בהפחתה המוצהרת, שניהם שייכים לתיק. חבילה של בטיחות בלבד מוחזרת.
ארבע: מה חייבים לכלול התווית והוראות השימוש (IFU)? שמו וכתובתו של נותן החסות, הדרישות האוסטרליות להוראות, והאזהרות הנלוות לייעוד. ה-IFU הוא חלק מהמוצר המוסדר, לא פרט של דפוס.
מה נותן החסות מבקש מהמפעל
| מסמך | פירוט | היכן פרויקטים מאבדים זמן |
|---|---|---|
| תיק טכני | מידע על תכנון, מבנה, רכיבים ותוכנה | נכתב עבור CE וחסר את הנימוק הביצועי ש-TGA מצפה לו |
| דוחות בדיקה | בטיחות ו-EMC, לפי התקנים הנקובים בתיק | הדוח מכסה גרסה קודמת של המכשיר |
| ראיות ביצועים | מדידות פלט מול המפרט המוצהר | ההצהרה ב-IFU רחבה מהנתונים שמאחוריה |
| תיק ניהול סיכונים | לפי ISO 14971, עם הסכנות הקשורות לתכנון בפועל | תבנית גנרית, לא ניתנת לתיעוד למכשיר הזה |
| תווית ו-IFU | טיוטת ארטוורק הכוללת את בלוק נותן החסות | נוסחה לפני שנותן החסות זוהה |
| ראיות ייצור | אישורי אתר, היקף והיסטוריית ביקורות | היקף האישור אינו נוקב בשם משפחת המוצרים |
| נתונים לאחר שיווק | רשומות תלונות והחזרות, אם המכשיר נמכר במקומות אחרים | לא נשמרו רשומות, ולכן לנותן החסות אין מה להגיש |
השורה האחרונה תופסת מפעלים שמכרו את המכשיר בשווקים אחרים במשך שנים. אם נתוני התלונות מעולם לא נשמרו בצורה שנותן חסות יכול להשתמש בה, התיק האוסטרלי מתחיל מאפס למרות שלמוצר יש היסטוריה.
למה Australia מגיעה אחרונה ברשימה
שלושה שווקים, שלושה צווארי בקבוק שונים. כשמעמידים אותם זה לצד זה, הסיבה ש-Australia מדרדרת בסדר נעשית ברורה.
| שוק | מה חוסם את ההשקה | מי נושא באחריות |
|---|---|---|
| EU | אחראי הנקוב על המוצר | המפעיל ב-EU, שממונה על ידי המוכר |
| יפן | מסלול PSE ויבואן יפני | היבואן, שמגיש ל-METI |
| Australia | רישום ARTG במרשם ציבורי | נותן החסות, האחראי כדין למכשיר |
את השערים של ה-EU ושל יפן אפשר לעבור בעזרת מסמכים ומינוי. השער האוסטרלי הוא רישום במרשם ציבורי שתלוי בנכונות של צד שלישי לשאת באחריות משפטית, ובראיות שחייבות להיבחן. זו הסיבה שמותגים שמשיקים באירופה וביפן באותו רבעון מגיעים ל-Australia בדרך כלל שנה לאחר מכן.
אם אתם מכוונים ליותר מאחד מהשווקים האלה, כיצד הרגולטורים מסווגים מכשירי IPL ביתיים פורש את ארבעת המסלולים זה לצד זה, וסקירת הרגולציה העולמית היא המפה של איזה שוק תלוי באישור, בהודעה או ברישום במרשם.
מה אנחנו עושים, ומה אנחנו לא
אנחנו מפיקים את התיק הטכני, את דוחות הבדיקה, את מדידות הביצועים שמאחורי המפרט, את תיק ניהול הסיכונים, את הארטוורק של התווית ושל ה-IFU, ואת ראיות הייצור שנותן החסות מבקש. איננו משמשים כנותן חסות אוסטרלי, איננו מחזיקים רישום ב-ARTG, ואיננו מציבים מספר TGA בשום עמוד באתר הזה שאיננו יכולים לבסס על רישום במרשם שמאחוריו.
Australia היא גם השוק שבו נתוני מילות המפתח שלנו מראים את הביקוש הרב ביותר מחוץ לארה”ב ולגרמניה, וזו סיבה טובה לבצע את עבודת הציות כראוי ולא להתייחס אליה כמשבצת סימון. תהליך המותג הפרטי מפרט אילו מסמכים מונפקים בשלב איזה, ומגוון הדגמים מציג את הפלטפורמות שכבר נושאות את ראיות הבדיקה שנותן החסות יתחיל מהן.
צריכים תשובה ספציפית לפרויקט?
דברו עם צוות הייצור שלנו
צרו קשר עם הצוות כדי לדון בשוק שלכם, בכמויות, בדרישות התאימות ובכיוון המוצר.
עודכן לאחרונה
האם המאמר הזה עזר לכם?
מאמרים קשורים
