فروش دستگاه حذف مو با IPL در خارج از کشور: مقررات هر بازار چگونه متفاوت است

همان دستگاه حذف مو با IPL بسته به کشوری که در آن می‌فروشید، به مجموعه‌ای کاملاً متفاوت از مراحل نیاز دارد. به‌عنوان تولیدکننده OEM/ODM، هر جا محصول ارسال شود، مقررات باید از همان ابتدا در برنامه قرار بگیرند. اولین قدم در مسیر خارج از کشور، درک این است که بازار هدف شما محصول را چگونه طبقه‌بندی می‌کند.

آمریکا دستگاه‌های خانگی حذف مو با IPL را به‌عنوان تجهیزات پزشکی کلاس II در نظر می‌گیرد. در پایگاه داده طبقه‌بندی محصول FDA، این نوع دستگاه کد محصول OHT را با نام دسته «حذف موی بدون نسخه مبتنی بر نور» (Light Based Over-The-Counter Hair Removal) حمل می‌کند — صفحه طبقه‌بندی به‌صورت عمومی قابل جستجو است. پیش از ورود به بازار باید از دروازه FDA عبور کنید، یا از مسیر 510(k) یا بسته به ویژگی‌های فنی دستگاه، از طریق تأیید پیش از عرضه (PMA) — اینکه کدام مسیر را بروید به خود دستگاه بستگی دارد. برچسب باید کامل باشد: دستورالعمل استفاده، موارد مصرف، موارد منع مصرف، هشدارها و احتیاط‌ها، هیچ‌کدام نباید جا بیفتد. ثبت تأسیس (Establishment registration) و فهرست‌کردن دستگاه (device listing) نیز از طریق FDA انجام می‌شود.

اتحادیه اروپا سیستم متفاوتی است. علامت CE بر اساس مقررات تجهیزات پزشکی MDR 2017/745 است و محصولات بسته به کاربرد موردنظر در کلاس IIa یا IIb طبقه‌بندی می‌شوند. این مقررات از 26 مه 2021 در سراسر اتحادیه اروپا اعمال شده و جایگزین دستورالعمل قدیمی تجهیزات پزشکی 93/42/EEC شده است؛ متن کامل مقررات در EUR-Lex عمومی است. گرفتن گواهینامه یعنی عبور از یک نهاد بازرسی (notified body) که پرونده فنی را بررسی می‌کند — شامل ارزیابی بالینی، مدیریت ریسک مطابق ISO 14971 و سیستم کیفیت ساخته‌شده مطابق ISO 13485.

بازار آسیا-اقیانوسیه بیشترین تکه‌تکه‌شدگی را دارد — هر کشور قوانین خودش را دارد. بگذارید فقط در قالب جدول ارائه‌اش کنم.

بازار	نهاد ناظر	نکات کلیدی
ژاپن	PMDA	ثبت الزامی است؛ طبقه‌بندی ریسک طبق قانون داروها و تجهیزات پزشکی
کره جنوبی	MFDS	تأیید لازم است؛ دستگاه‌های جدید ممکن است به داده بالینی نیاز داشته باشند
چین	NMPA	ثبت به‌همراه انطباق با استانداردهای GB؛ معمولاً تست داخلی لازم است
استرالیا	TGA	ثبت در ARTG؛ برخی تأییدیه‌های خارجی به رسمیت شناخته می‌شوند
جنوب شرق آسیا	متغیر بر اساس کشور	برخی CE را می‌پذیرند؛ برخی دیگر ثبت و تست محلی می‌خواهند

اگر جدول را افقی اسکن کنید، الگویی را متوجه می‌شوید. همان تعریف محصول می‌تواند در بازارهای مختلف در کلاس‌های مختلف قرار بگیرد و به محض تعیین کلاس، میزان تست و مدارک مورد نیاز مشخص می‌شود. به همین دلیل معمولاً به مشتریان توصیه می‌کنیم در مرحله تعریف پروژه، بازارهای هدف را یکی‌یکی فهرست کنند. هرچه بازارها زودتر مشخص شوند، برنامه تست و فهرست مدارک زودتر زمان‌بندی می‌شود و بازکاری‌های بعدی کمتر می‌شود.

در مقررات میان‌بری وجود ندارد، اما عرفانی هم نیست. مسیر هر بازار را مشخص کنید، تست‌های لازم را به ترتیب کامل کنید و زمان‌بندی عرضه خودش نوشته می‌شود.