IPLのlabelとclaims：脱毛はどこで終わるのか

家庭用IPLデバイスは、何を含むかではなく、何をするclaimsかによって分類されます。箱に書く約束を変えれば、同じハードウェアのままでも規制ルートはそれに連れて変わりえます。

これはマーケティングチームにとって居心地の悪い話です。最も強いコピーはたいてい、コンプライアンスファイルが裏づけられないclaimsを盛り込んだコピーだからです。

なぜハードウェアではなくclaimsが分類を決めるのか

規制当局はデバイスを意図する用途で分類します。意図する用途を確立するのは製造業者自身の記述です。label、取扱説明書、ウェブサイト、広告がそれにあたります。

つまり同じIPLプラットフォームが、脱毛を行う美容家電として市場に置かれることも、症状を治療する医療機器として置かれることもあります。ハードウェアは変わっていません。変わったのは表明された用途です。

これは抜け穴ではありません。仕組みそのものであり、しかも両刃です。比較表で勝つためにclaimsを強めたブランドは、気づかないうちに自社製品を再分類しているかもしれません。そして新しい分類に必要なエビデンスは、まだ存在していません。

家庭用デバイスで安全なclaims

脱毛を、平易に記述することです。施術そのものに関する記述——1回あたりの時間、エネルギー量、冷却、照射回数、そして肌色の適合性を、濃い肌とパッチテストに関する正しい注意書きとともに述べることも含まれます。

身体ではなくデバイスに関する記述は、概して安全です。「9段階の強度」は製品の事実です。「毛穴を小さくする」は人についてのclaimsです。

比較表現には注意が必要です。「従来モデルより速い」は製品についてのclaimsです。「レーザーより良い結果」は、比較の装いをした臨床claimsです。

知らないうちに医療領域へ移してしまうclaims

肌の若返り。ニキビの治療。シワの軽減。色素沈着の改善。肌質の改善。症状を名指しするもの、あるいは毛以外の肌の変化を約束するものはすべて該当します。

一度探し始めれば、パターンは微妙なものではありません。症状についてのclaims、あるいは肌の見た目についてのclaimsです。美容用IPLデバイスが対象としてよいのは、毛だけです。

私たちは、labelの校正段階、アートワークをデザインし終えた後にこれに気づくブランドを何度も見てきました。それは最も費用のかかるタイミングです。実際にそうなったときの行き先がEUでの分類の問いであり、どちらの制度が引き継ぐかはルートの比較で扱っています。

譲れないlabelの要素

デバイスに責任を持つ当事者。工場がその当事者でない限り、工場ではありません。これはサプライチェーン全体を貫く同一性の問いであり、何か問題が起きたときに誰が答えるかを決めます。

モデル識別子。これは証明書、テクニカルファイル、請求書と一致していなければなりません。証明書に現れない型番を持つlabelは、試験されていないデバイスを説明するlabelです。

電気定格とアダプターの仕様。アダプターは出荷される状態のデバイスの一部です。箱の中のアダプターと一致しない定格labelは、両者が個別には問題なくてもlabelling上の欠陥です。

警告は、各市場の言語で。目の安全に関する警告と肌色に関する注意を含みます。

適合マークは、該当する場合に、そしてその根拠が存在する場合にのみ。

市場別のclaimsを1つの表に

claims	米国	EU	英国
脱毛	クリアランス済みデバイスであれば通常は問題なし	美容上の機能として問題なし	該当する場合はUKCAを付けて問題なし
肌の若返り	意図する用途の問いを生じさせる	医療機器として再分類されうる	EUと同様
ニキビの治療	症状のclaims、医療の領域	医療機器の領域	医療機器の領域
「すべての肌タイプに安全」	濃い肌に関する注意書きが必要	注意書きとパッチテストの案内が必要	同様

この表はパターンであり、助言ではありません。個別市場の判断は、実際のlabelを見た規制アドバイザーに属します。

売りを失わずに1行を書き換える方法

ベネフィットを残し、claimsを落とす3つの置き換えです。

結果を仕組みに置き換えます。「肌をなめらかにする」は「サファイア冷却が施術中の表面温度を下げる」になります。後者は製品の事実であり、それでいて快適さを伝えています。

症状をルーティンに置き換えます。「ニキビができやすい肌を治療する」は「顔と身体に週1回の施術向けに設計」になります。用途は残り、医療のclaimsは消えます。

比較を仕様に置き換えます。「レーザーより良い」は「3.3 cm²の照射窓と999,999回の照射」になります。形容詞が通らないコンプライアンスレビューを、数字は通過します。

最後の置き換えは、製品コピー全般に私たちが適用しているのと同じ規律です。そこでは、labelに書かれた内容の結果をlabeler of recordが負います。

プライベートラベル案件でこれが破綻する場所

ブランドがコピーを書き、工場が箱を印刷し、claimsと証明書を照合する人がいません。6か月後、マーケットプレイスがリスティングを外し、そのclaimsを誰が持つのかという問いが契約の争いになります。

修正は安価で、しかも早くに済みます。claimsの一覧を証明書の隣のテクニカルファイルに入れ、labelのアートワークを管理文書にすることです。そうすれば新しいマーケティングの1行は、そのまま印刷に回る校正ではなく、責任者のいるファイル変更になります。

アートワークを確定する前にclaimsの一覧を証明書と照合してレビューしたい場合は、お送りください。私たちはリコールされた出荷について議論するより、形容詞について議論するほうがよいと考えています。