Ιδιωτική ετικέτα IPL για τις ΗΠΑ: Ποιος καταχωρίζει τι και πώς προσθέτετε μια συσκευή στο GUDID

Σχετική ανάγνωση: πώς να διαβάζετε τους όρους Manufacturer, Contract Manufacturer και Foreign Exporter στην εγγραφή και καταχώριση του FDA και πώς να βρείτε έναν κατασκευαστή με έγκριση FDA αντί για μια εμπορική εταιρεία.

Αν είστε κάτοχος μάρκας που αγοράζει μια συσκευή IPL με έγκριση FDA και βάζει το δικό της όνομα πάνω της, η ερώτηση που καθορίζει τον ρυθμιστικό σας φόρτο δεν είναι ποια μάρκα αναγράφεται στο κουτί. Είναι ποια ρυθμιζόμενη δραστηριότητα εκτελείτε στην πραγματικότητα.

Στη συνήθη διαδρομή της ιδιωτικής ετικέτας — προμηθεύεστε μια αμετάβλητη, ήδη εγκεκριμένη συσκευή, την παραδίδετε σε εισαγωγέα των ΗΠΑ και δεν αναπτύσσετε ούτε hardware ούτε firmware — ο κατασκευαστής παραμένει συνήθως ο νόμιμος κατασκευαστής, ο κάτοχος του 510(k), ο labeler of record (ο φορέας που φέρει την ευθύνη της ετικέτας) και ο foreign exporter (ο εξαγωγέας από τη χώρα κατασκευής). Δεν γίνεστε specification developer (ο φορέας που αναπτύσσει τις προδιαγραφές) επειδή κατέχετε τη μάρκα, ούτε αποκτάτε υποχρέωση καταχώρισης απλώς επειδή το όνομά σας βρίσκεται στο προϊόν. Η καταχώριση της μάρκας σας στο GUDID είναι τότε ζήτημα επιλογής ανάμεσα σε δύο διαδρομές λογαριασμού, και αυτή η επιλογή είναι που μετακινεί την ευθύνη.

Και οι δύο πλευρές μιας διαπραγμάτευσης ιδιωτικής ετικέτας έχουν την τάση να υποθέτουν, και υποθέτουν προς αντίθετες κατευθύνσεις. Ο κάτοχος της μάρκας θεωρεί ότι πρέπει να καταχωριστεί· το εργοστάσιο θεωρεί ότι είναι «απλώς ο προμηθευτής». Συνήθως και οι δύο κάνουν λάθος, και το κόστος της υπόθεσης είναι είτε μια περιττή καταχώριση είτε μια ευθύνη χωρίς ιδιοκτήτη.

Ο ένας κανόνας που λύνει τις περισσότερες διαφωνίες για την ιδιωτική ετικέτα

Οι υποχρεώσεις έναντι του FDA συνδέονται με δραστηριότητες, όχι με την κυριότητα της μάρκας. Ένα όνομα μάρκας σε μια ετικέτα δεν αποτελεί από μόνο του ρυθμιζόμενη δραστηριότητα. Η καταχώριση (registration), η δήλωση προϊόντων (listing), η υποβολή UDI, ο χειρισμός παραπόνων και η αναφορά MDR συνδέονται με το μέρος εκείνο που εκτελεί τη ρυθμιζόμενη δραστηριότητα που τα ενεργοποιεί.

Γι’ αυτό η παραγωγική ερώτηση δεν είναι «ποιος κατέχει τη μάρκα;» αλλά «ποιον από τους παρακάτω ρόλους εκτελεί κάθε μέρος, και μπορεί να το αποδείξει;»

Ένα σήμα κατατεθέν είναι εμπορικό δικαίωμα. Δεν προσδίδει καμία ρυθμιστική λειτουργία. Γι’ αυτό η ίδια συσκευή μπορεί να φέρει μια γνωστή μάρκα, ενώ ο κατασκευαστής παραμένει ο κάτοχος του 510(k), ο labeler of record και ο foreign exporter.

Οι επτά ρόλοι — και τι πυροδοτεί στην πράξη ο καθένας

Αυτοί είναι οι ρόλοι που εμφανίζονται σε μια αλυσίδα ιδιωτικής ετικέτας IPL. Μόνο μερικοί από αυτούς δημιουργούν υποχρεώσεις, και μόνο μερικοί είναι ορατοί στη δημόσια βάση δεδομένων του FDA.

Ρόλος	Τι σημαίνει	Ορατός στη δημόσια βάση του FDA;
Νόμιμος κατασκευαστής (legal manufacturer)	Σχεδιάζει και κατασκευάζει την τελική συσκευή· κατέχει τον φάκελο ιστορικού σχεδιασμού	Ναι — ως Manufacturer
Κατασκευαστής κατόπιν σύμβασης (contract manufacturer)	Παράγει με βάση τις προδιαγραφές άλλου μέρους· μπορεί ή όχι να κατέχει την έγκριση	Ναι — ως Contract Manufacturer
Ξένος εξαγωγέας (foreign exporter)	Εξάγει τη συσκευή από τη χώρα κατασκευής· λειτουργία καταχωρισμένης εγκατάστασης	Ναι — ως Foreign Exporter
Κάτοχος 510(k)	Κατέχει την προειδοποίηση προ της διάθεσης υπό την οποία κυκλοφορεί η συσκευή	Όχι ως ετικέτα· ανιχνεύσιμος μέσω του αριθμού υποβολής
Labeler of record (ο φορέας της ετικέτας)	Το μέρος του οποίου η ετικέτα εφαρμόζεται και το οποίο λογοδοτεί στον FDA για αυτή την ετικέτα	Όχι — συνάγεται από την ετικέτα
Specification developer (ο φορέας των προδιαγραφών)	Το μέρος που αναπτύσσει τις προδιαγραφές με τις οποίες κατασκευάζεται η συσκευή	Όχι
Κάτοχος λογαριασμού GUDID	Κατέχει τον λογαριασμό GUDID και τις εγγραφές device identifier (DI) της πλατφόρμας	Όχι — μόνο ως το Company Name της εγγραφής

Τέσσερις από αυτούς τους επτά ρόλους είναι αόρατοι στα δημόσια δεδομένα. Γι’ αυτό ένα στιγμιότυπο οθόνης από την καταχώριση ενός προμηθευτή στον FDA αποτελεί αδύναμο τεκμήριο για το ποιος λογοδοτεί στον FDA για την ετικέτα — και γι’ αυτό οι αγοραστές που βασίζονται μόνο στην καταχώριση συνεχίζουν να κάνουν την ίδια ερώτηση ένα email αργότερα.

Ένα εργοστάσιο που φέρει πραγματικά αρκετούς από αυτούς τους ρόλους μπορεί να τους αποδείξει αντί να τους διακηρύξει: αριθμό establishment registration (καταχώριση εγκατάστασης), αριθμό owner/operator, αριθμό DUNS, τον αριθμό 510(k) και τον λογαριασμό GUDID. Για αυτή την πλατφόρμα, οι καταχωρισμένες θέσεις μας είναι establishment registration 3021338880, owner/operator 10086240, DUNS 620658743, εγκεκριμένη υπό το K222537, με δραστηριότητες καταχώρισης (device listing) ως Manufacturer, Foreign Exporter και Contract Manufacturer.

Καταχώριση της μάρκας σας στο GUDID — οι δύο διαδρομές

Το GUDID (η Global Unique Device Identification Database) είναι εκεί όπου βρίσκονται οι εγγραφές device identifier. Αν η συσκευή σας είναι συσκευή IPL Κατηγορίας II που διατίθεται στις ΗΠΑ, χρειάζεται εγγραφή DI. Σε μια σχέση ιδιωτικής ετικέτας υπάρχουν ακριβώς δύο ρυθμίσεις, και η διαφορά τους είναι ποιος είναι ο νόμιμος labeler — κάτι που επίσης καθορίζει την υποχρέωση καταχώρισής σας.

Επιλογή 1 — νέο DI που υποβάλλεται στον λογαριασμό GUDID του κατασκευαστή

Ο κατασκευαστής κατέχει τον λογαριασμό GUDID. Όταν εφαρμόζεται η μάρκα σας, το προϊόν ταυτοποιείται υπό το όνομα της μάρκας σας, πράγμα που σημαίνει ότι ταυτοποιείται ως δική του διαμόρφωση συσκευής — άρα χρειάζεται δικό του DI και δική του εγγραφή GUDID, την οποία υποβάλλει ο κατασκευαστής στον λογαριασμό του. Επειδή η ετικέτα εφαρμόζεται από τον κατασκευαστή και η εγγραφή υποβάλλεται στον λογαριασμό του κατασκευαστή:

• ο κατασκευαστής είναι ο labeler of record και το μέρος που λογοδοτεί στον FDA·
• η εγγραφή DI υποβάλλεται στον λογαριασμό του κατασκευαστή·
• δεν χρειάζεται να καταχωριστείτε ως εγκατάσταση για αυτή τη δραστηριότητα.

Αυτή είναι η διαδρομή με τη μικρότερη προσπάθεια και συνήθως η σωστή όταν η συμμετοχή σας είναι προμήθεια, επώνυμη μάρκα και διανομή, και όχι σχεδιασμός συσκευής.

Μια διευκρίνιση ορολογίας, γιατί προκαλεί πραγματική σύγχυση στις συζητήσεις για το GUDID και γιατί αλλάζει τη ροή εργασίας και όχι μόνο τη διατύπωση. Το Brand Name επισημαίνεται ως New DI Trigger στον GUDID Data Elements Reference Table (DERT) (Πίνακας Αναφοράς Στοιχείων Δεδομένων του GUDID) του FDA — η στήλη αυτή έχει την τιμή Yes. Άρα μια αλλαγή του ονόματος μάρκας δεν είναι επεξεργασία υπάρχουσας εγγραφής DI: σημαίνει χορήγηση νέου DI και υποβολή νέας εγγραφής. Δύο ακόμη λεπτομέρειες από την ίδια γραμμή του DERT συμπληρώνουν την εικόνα: το πεδίο είναι alphanumeric, 80 χαρακτήρες, και η τιμή του «Edit Rules After Grace Period» είναι None — κάτι που συνάδει με πεδίο που δεν είναι σχεδιασμένο να επεξεργάζεται μετά τη δημοσίευση. Και επειδή ο DERT ορίζει το όνομα μάρκας ως ειδικό για τη συγκεκριμένη έκδοση/μοντέλο (this version/model) της συσκευής, η πρακτική ανάγνωση είναι ότι μια αλλαγή του ονόματος μάρκας συνιστά νέα έκδοση της συσκευής για σκοπούς ταυτοποίησης. Στην πράξη αυτό είναι το φθηνότερο αποτέλεσμα, όχι το ακριβότερο: η μάρκα σας αποκτά τη δική της ταυτότητα στη βάση δεδομένων αντί να μοιράζεται την εγγραφή της μάρκας προέλευσης.

Επιλογή 2 — δικός σας λογαριασμός GUDID

Αν εσείς ή η οντότητά σας στις ΗΠΑ κατέχετε λογαριασμό GUDID, ο κατασκευαστής μπορεί να ενεργήσει ως authorised third-party submitter (εξουσιοδοτημένος υποβάλλων τρίτος) και να υποβάλει για λογαριασμό σας. Εδώ το UDI είναι δικό σας, εσείς είστε ο νόμιμος labeler of record, και οι υποχρεώσεις που συνδέονται με τον labeler βαρύνουν εσάς — συμπεριλαμβανομένης της ακρίβειας της εγγραφής DI και των υποχρεώσεων μετά τη διάθεση που ακολουθούν την ετικέτα.

Η Επιλογή 2 δεν μετακινεί απλώς μια εγγραφή δεδομένων· μετακινεί την ευθύνη. Σύμφωνα με την Επιλογή 2, ο χειρισμός παραπόνων, οι διορθώσεις και οι αποσύρσεις, και οι υποχρεώσεις αναφοράς MDR ακολουθούν τον labeler. Επιλέξτε τη συνειδητά, όχι κατά τύχη του ποιος δημιούργησε τον λογαριασμό.

Ερώτηση	Δείχνει προς
Αναπτύσσετε ή αλλάζετε hardware, firmware ή προδιαγραφές;	Επιλογή 2 — μπαίνετε στο πεδίο του specification developer
Χρειάζεστε την εγγραφή DI στο δικό σας όνομα για τα δικά σας συστήματα;	Επιλογή 2
Ο ρόλος σας είναι προμήθεια, επώνυμη μάρκα και διανομή μιας αμετάβλητης συσκευής;	Επιλογή 1
Θέλετε να μην έχετε καμία υποχρέωση καταχώρισης στον FDA;	Επιλογή 1

Τι πρέπει να αποφασίσετε πριν δημιουργηθεί η εγγραφή GUDID

Δύο αποφάσεις πρέπει να ληφθούν πριν οριστικοποιηθεί το artwork, γιατί και οι δύο είναι δαπανηρές να αλλάξουν εκ των υστέρων.

1. Το όνομα της μάρκας είναι στοιχείο δεδομένων και είναι συμβολοσειρά. Το GUDID καταγράφει το όνομα της μάρκας ως την proprietary ή trade επωνυμία που χρησιμοποιείται στην ετικέτα ή στον κατάλογο της συσκευής — δηλαδή ως τιμή κειμένου, όχι ως εικόνα. Το artwork του προϊόντος συχνά φέρει ένα λογότυπο ή ένα σήμα της συσκευής, και αυτό το artwork ανήκει στη φυσική ετικέτα· δεν είναι αυτό που περιέχει η εγγραφή. Ο διαχωρισμός φαίνεται σε έναν πίνακα:

Φορέας	Το λογότυπο	Το όνομα της μάρκας
Εγγραφή DI στο GUDID	Δεν τηρείται — το πεδίο είναι τιμή κειμένου	Το όνομα της μάρκας ως τιμή κειμένου· τα ® και ™ γίνονται δεκτά (DERT)
Φυσική ετικέτα και συσκευασία	Το πλήρες λογότυπο, στο artwork σας	Το όνομα της μάρκας όπως εκτυπώνεται

• Σύνολο χαρακτήρων: παγιωμένο, και υπέρ σας. Οι σημειώσεις καταχώρισης δεδομένων (data entry notes) του DERT για το Brand Name αναφέρουν ρητά: «You may include the ® and/or TM symbol, if applicable.» Και οι δύο χαρακτήρες παρατίθενται επίσης μεμονωμένα στο φύλλο του DERT με τίτλο «Special Characters Accepted in GUDID» — το ® ως Registered και το ™ ως Trademark. Το ίδιο το πεδίο είναι alphanumeric, έως 80 χαρακτήρες, επομένως πρόκειται για περιγραφικό πεδίο συμβολοσειράς και όχι για το αυστηρό καθεστώς που ισχύει για το device identifier. Μια μάρκα που φέρει ® ή ™ μπορεί συνεπώς να καταγραφεί όπως ακριβώς γράφεται. (Αξίζει να το γνωρίζετε: το ίδιο φύλλο αποδεκτών χαρακτήρων καλύπτει επίσης λατινικά γράμματα με τόνους, ένα σύνολο ελληνικών γραμμάτων και συνήθη σύμβολα όπως ©, °, ± και ², οπότε το πεδίο του ονόματος μάρκας σπάνια αποτελεί τον περιορισμό.)
• Το artwork του λογότυπου μένει στην ετικέτα, όχι στο πεδίο. Το Brand Name είναι τιμή κειμένου· ένα logotype ή ένα device mark δεν είναι αυτό που φέρει το πεδίο. Το λογότυπο εξακολουθεί να εκτυπώνεται στη φυσική ετικέτα και στη συσκευασία — είναι δικό σας artwork και η εγγραφή δεν το θίγει.

Αυτό δεν είναι κάποια παράκαμψη· είναι η κανονική διάκριση ανάμεσα σε μια εγγραφή δεδομένων και στο artwork της ετικέτας. Πρέπει όμως να φτάσει στον σχεδιαστή νωρίς, γιατί αλλάζει το brief του artwork.

2. Ο χαρακτηρισμός μοντέλου της συσκευής. Οι εγγραφές GUDID είναι κλειδωμένες σε μια διαμόρφωση συσκευής (device configuration), όχι σε μια καμπάνια μάρκετινγκ — και ο DERT ορίζει το όνομα μάρκας ως ειδικό για τη συγκεκριμένη έκδοση/μοντέλο (this version/model) της συσκευής. Καθορίστε τον χαρακτηρισμό μοντέλου πριν δημιουργηθεί η εγγραφή, γιατί μια αλλαγή του ονόματος μάρκας είναι η ίδια New DI Trigger: παράγει νέο DI και νέα εγγραφή αντί για επεξεργασία, οπότε όσο νωρίτερα κλειδώσει η διαμόρφωση, τόσο λιγότερες επανυποβολές θα χρειαστείτε.

Και τα δύο σημεία παραπάνω έχουν παγιωθεί από τον GUDID Data Elements Reference Table (DERT) και παρατίθενται εδώ ως πορίσματα, όχι ως συναγωγές: το πεδίο Brand Name είναι alphanumeric (80 χαρακτήρες) και δέχεται ® και ™· και η στήλη New DI Trigger έχει την τιμή Yes, με Edit Rules After Grace Period = None. Ο FDA συντηρεί και επικαιροποιεί αυτούς τους κανόνες, επομένως αξίζει να ξαναδιαβάσετε τη γραμμή του DERT κατά τον χρόνο υποβολής — αλλά η θέση αυτή καθαυτή δεν αμφισβητείται.

Χρειάζεται μια αλλαγή ιδιωτικής ετικέτας νέο 510(k);

Αυτή είναι η ερώτηση που κάνουν δεύτερη οι κάτοχοι μάρκας, και έχει τεκμηριωμένη απάντηση. Η καθοδήγηση του FDA Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device παρέχει ένα σχήμα λογικής — και είναι ρητή ότι ένα αποτέλεσμα «documentation» δεν αποτελεί ελεύθερη διαδρομή.

Το κύριο διάγραμμα ροής του FDA ρωτά, με τη σειρά:

1. Η αλλαγή γίνεται με την πρόθεση να βελτιωθεί σημαντικά η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα της συσκευής; Για παράδειγμα για να μετριαστεί ένας γνωστός κίνδυνος ή σε απάντηση ανεπιθύμητων συμβάντων. Αν ναι, ένα νέο 510(k) πιθανότατα απαιτείται, ανεξάρτητα από τις υπόλοιπες ερωτήσεις.
2. Είναι αλλαγή επισήμανσης; → μεταβείτε στο Flowchart A.
3. Είναι αλλαγή τεχνολογίας, μηχανικής ή επιδόσεων; → Flowchart B (ή D για IVD).
4. Είναι αλλαγή υλικών; → Flowchart C (ή D για IVD).

Δύο όροι έχουν ειδική σημασία στα διαγράμματα ροής, και η παρερμηνεία τους προκαλεί το μεγαλύτερο μέρος της σύγχυσης: το «new 510(k)» σημαίνει ότι ένα νέο 510(k) πιθανότατα απαιτείται, ενώ το «documentation» (τεκμηρίωση) σημαίνει ότι ένα νέο 510(k) πιθανότατα δεν απαιτείται — τεκμηριώστε την ανάλυσή σας και αρχειοθετήστε την για μελλοντική αναφορά.

Πάρτε το σύνολο δραστηριοτήτων που περιγράφει συνήθως ένας κάτοχος μάρκας: προμήθεια μιας αμετάβλητης, εγκεκριμένης συσκευής από την Κίνα, παράδοσή της σε εισαγωγέα των ΗΠΑ, υπό τη μάρκα του πελάτη, χωρίς ανάπτυξη hardware ή firmware. Η αλλαγή είναι επισήμανση, οπότε η αξιολόγηση περνά από το Flowchart A, όχι από τα διαγράμματα τεχνολογίας ή υλικών. Η πρώτη ερώτηση εξακολουθεί να υπερισχύει: αν η αλλαγή επισήμανσης αποσκοπεί στη σημαντική βελτίωση της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας, ένα νέο 510(k) πιθανότατα απαιτείται ανεξαρτήτως. Διαφορετικά, η ανάλυση τεκμηριώνεται και αρχειοθετείται.

Η πιο επιβαρυντική παρερμηνεία είναι η εξής: «κανένα νέο 510(k)» και «καμία εργασία» δεν είναι η ίδια δήλωση. Ο κανονισμός συστήματος ποιότητας εφαρμόζεται ανεξάρτητα από το αν ενεργοποιείται η προ της διάθεσης αξιολόγηση. Η αναθεώρηση και η έγκριση αλλαγών σχεδιασμού και παραγωγής (21 CFR 820.30, 820.70) και η τεκμηρίωση στο device master record (21 CFR 820.181) εξακολουθούν να ισχύουν — και αυτά τα αρχεία είναι επισκοπήσιμα κατά τη διάρκεια επιθεώρησης του FDA βάσει του FD&C Act §704(e).

Μια περαιτέρω διάκριση από την καθοδήγηση: για πολλές αλλαγές, η υποβολή νέου 510(k) δεν απαιτείται ακριβώς επειδή η εξάρτηση από τις υπάρχουσες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας θεωρείται ο λιγότερο επαχθής τρόπος για να διασφαλιστεί ευλόγως η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλλαγμένης συσκευής.

Ο ρόλος που πρέπει να υπάρχει σε κάθε εκδοχή — ο initial importer στις ΗΠΑ

Όποια διαδρομή κι αν επιλέξετε, ένας ρόλος στην πλευρά των ΗΠΑ πρέπει να υπάρχει: ένας initial importer (αρχικός εισαγωγέας) με τόπο επιχειρηματικής δραστηριότητας στις ΗΠΑ. Αυτή η απαίτηση συνδέεται με την εισαγωγική δραστηριότητα, όχι με την κυριότητα της μάρκας. Στην πράξη μπορεί να είναι η οντότητά σας στις ΗΠΑ, ένας US agent, ένας διανομέας στις ΗΠΑ ή ένας συνεργάτης εισαγωγής με ικανότητα συμμόρφωσης.

Αν είστε εταιρεία της ΕΕ χωρίς εγκατάσταση στις ΗΠΑ, θα χρειαστείτε είτε αυτόν τον εισαγωγέα είτε δική σας διαδρομή καταχώρισης — και το ποια από τις δύο προκύπτει από την επιλογή Επιλογή 1 / Επιλογή 2 παραπάνω.

Ο προσωρινός πίνακας ευθυνών

Ο παρακάτω πίνακας αξιολογείται με βάση τις δραστηριότητες και ισχύει ανεξάρτητα από το όνομα στην ετικέτα. Είναι προσωρινός μόνο σε τρία σημεία, γιατί αυτά τα τρία εξαρτώνται από την ονοματοδοσία και τη διαδρομή.

Ρόλος / υποχρέωση	Κατασκευαστής	Κάτοχος μάρκας (στη δραστηριότητα προμήθειας και παράδοσης)
Νόμιμος κατασκευαστής	Ναι	Όχι
Κατασκευαστής κατόπιν σύμβασης	Ναι	Όχι
Ξένος εξαγωγέας	Ναι — ήδη καταχωρισμένος	Όχι
Κάτοχος 510(k)	Ναι	Όχι
Labeler of record	Ναι υπό την Επιλογή 1· authorised third-party submitter υπό την Επιλογή 2	Ναι μόνο υπό την Επιλογή 2
Specification developer	Ναι	Όχι σε αυτή τη δραστηριότητα — όχι αυτόματα, και δεν απονέμεται από την κυριότητα της μάρκας
Λογαριασμός GUDID / εγγραφές DI	Ναι — κατέχει λογαριασμό και DI· μπορεί να προσθέσει τη μάρκα σας (Επιλογή 1) ή να υποβάλει ως third-party submitter (Επιλογή 2)	Προαιρετικά — μόνο αν κατέχετε δικό σας λογαριασμό
Υποβολή UDI / DI	Υποβάλλει ως labeler υπό την Επιλογή 1· ως authorised third party υπό την Επιλογή 2	Υποβάλλει, ή εξουσιοδοτεί τον κατασκευαστή, υπό την Επιλογή 2
Initial importer	Όχι	Πρέπει να υπάρχει στην αλυσίδα, με τόπο επιχειρηματικής δραστηριότητας στις ΗΠΑ
US agent	Ναι — καταχωρισμένος	Μόνο αν καταχωριστείτε ως ξένη εγκατάσταση
Establishment registration & device listing	Ναι	Μόνο αν γίνετε labeler of record ή specification developer
Μετά τη διάθεση: αναφορά MDR, διορθώσεις και αποσύρσεις, χειρισμός παραπόνων	Ναι, ως κατασκευαστής και labeler of record	Τήρηση αρχείων σε επίπεδο διανομέα· πλήρεις υποχρεώσεις αναφοράς προκύπτουν μόνο με την ιδιότητα του labeler of record

Η μόνη διακλαδούμενη απόφαση είναι η Επιλογή 1 έναντι της Επιλογής 2. Όλα τα υπόλοιπα προκύπτουν από τις δραστηριότητες και δεν αλλάζουν όταν αλλάζει το όνομα της μάρκας.

Τι χρειάζεται ένας κατασκευαστής από εσάς πριν υπογράψει τελική κρίση

Ένας προσωρινός πίνακας δεν εξαρτάται από την ονοματοδοσία. Μια τελική, υπογεγραμμένη κρίση εξαρτάται, σε ακριβώς τρία σημεία:

1. Όνομα μάρκας και χαρακτηρισμός μοντέλου όπως θα εμφανίζονται στην ετικέτα.
2. Artwork της ετικέτας ή ένα mock-up, που να δείχνει τη θέση της μάρκας, του κατασκευαστή και της ταυτοποίησης του εισαγωγέα — γιατί το αν γίνεστε relabeler (αυτός που επανεπισημαίνει) εξαρτάται από το αν αλλάζει το περιεχόμενο της ετικέτας, όχι από το αν εμφανίζεται το όνομά σας.
3. Η διαδρομή που επιλέχθηκε — Επιλογή 1 ή Επιλογή 2 — και ποιος θα είναι ο initial importer στις ΗΠΑ.

Με αυτά τα τρία, η ρυθμιστική λειτουργία του κατασκευαστή μπορεί να υπογράψει μια αιτιολογημένη κρίση που καλύπτει αν απαιτείται νέο 510(k), ένα letter-to-file (επιστολή που τίθεται στον φάκελο αντί υποβολής) ή καμία υποβολή για την επισήμανση· την απόφαση για το DI· και τον ιδιοκτήτη της καταχώρισης.

Ζητήστε τον προσωρινό πίνακα πριν κλειδώσει η ονοματοδοσία. Ένας προμηθευτής που θα απαντήσει μόνο αφού υπάρξει το artwork έχει την αλληλουχία ανάποδα.

Επίλογος — η ερώτηση που κάνετε σε έναν υποψήφιο κατασκευαστή

Ρωτήστε ποιους από τους επτά ρόλους εκτελεί το εργοστάσιο και ζητήστε του να αποδείξει τον καθένα. Ένα εργοστάσιο που κατέχει και μπορεί να αποδείξει αρκετούς — καταχώριση, δήλωση προϊόντων, την έγκριση, τον λογαριασμό GUDID — σας λέει κάτι για το πόσο μεγάλο μέρος του φόρτου συμμόρφωσής σας μπορεί να σηκώσει. Ένα εργοστάσιο που περιγράφεται μόνο ως «ο προμηθευτής» αφήνει αυτόν τον φόρτο, και την κυριότητά του, ακαθόριστα.

Αυτό το άρθρο περιγράφει τις δικές μας λειτουργικές θέσεις σε μια συγκεκριμένη πλατφόρμα και δεν αποτελεί νομική συμβουλή. Οι κρίσεις που αφορούν συγκεκριμένη συσκευή απαιτούν τα τρία στοιχεία εισόδου που αναφέρονται παραπάνω και έγκριση από τη ρυθμιστική λειτουργία του κατασκευαστή. Όπου ένα σημείο εξαρτάται από το τρέχον λεξικό δεδομένων ή τη δημοσιευμένη καθοδήγηση του FDA, επιβεβαιώστε το στην πηγή προτού βασιστείτε σε αυτό.