Beralih Produsen IPL: Berapa Biaya Sebenarnya

Beralih produsen IPL terlihat seperti keputusan perkakas. Kenyataannya itu proyek sertifikasi. Cetakan adalah bagian termurah dari perpindahan ini dan satu-satunya bagian yang dimasukkan orang ke dalam tabel perbandingan, itulah sebabnya peralihan semacam ini melampaui anggaran kira-kira sembilan dari sepuluh kali.

Saya Eric, salah satu pendiri iShine. Kami pernah menjadi pabrik yang masuk dalam perpindahan seperti ini dan juga pabrik yang keluar, dan di situlah selisih antara estimasi dan realisasi menjadi jelas.

Kami sudah berada di kedua sisi: sebagai pabrik yang masuk, dan sebagai pabrik yang keluar ketika sebuah merek pindah ke tempat lain. Polanya konsisten. Yang diperkirakan merek adalah perkakas. Yang sebenarnya menghabiskan setahun adalah sertifikasi.

Empat biaya peralihan yang tidak masuk ke dalam perbandingan

Perkakas. $20,000 hingga $50,000 untuk satu set cangkang perangkat. Terlihat, bisa dikutip, dan kira-kira akurat sejak email pertama.

Sertifikasi, ketika produsen legal berubah. Inilah yang paling besar. Sertifikat kesesuaian UE mencantumkan produsen legal tertentu berdasarkan Peraturan (EU) 2017/745. Itu bukan properti produk yang bisa Anda bawa berpindah pabrik. Jika pemasok baru Anda menjadi produsen legal, pemasok tersebut membutuhkan berkas teknisnya sendiri, bukti sistem mutunya sendiri, dan penilaian kesesuaiannya sendiri — sertifikat yang ada tidak berpindah.

Pelabelan, UDI, dan catatan GUDID. Di Amerika Serikat, pihak pelabel yang tercatat mengubah catatan pengenal perangkat. DI baru, entri GUDID baru, desain label baru. Registrasi fasilitas juga mengikuti fasilitas baru, yang merupakan pencarian terpisah di basis data pendaftaran perangkat FDA. Dalam praktiknya ini berarti kemasan yang Anda cetak untuk pemasok lama sudah mati, meskipun produk di dalamnya identik.

Transisi inventaris. Batch terakhir pemasok lama harus menutupi kebutuhan Anda sampai batch pertama pemasok baru lulus uji penuaannya sendiri dan menyelesaikan langkah sertifikasi apa pun yang sedang berjalan. Jembatan itu adalah modal kerja, dan biasanya lebih panjang daripada yang direncanakan merek.

Artikel kami tentang siapa yang memikul tanggung jawab GUDID dalam skema label privat membahas pertanyaan pelabel itu dengan semestinya. Bacalah sebelum Anda mengasumsikan catatan itu berpindah dengan mulus.

Kapan Anda bisa memakai ulang laporan, dan kapan tidak

Berikut perbedaan yang bisa menyelamatkan atau memakan waktu enam bulan Anda.

Laporan uji adalah bukti bahwa konfigurasi tertentu, yang dibangun pihak tertentu, memenuhi standar tertentu. Jika pabrik baru membangun konfigurasi yang sama dengan peralatan yang sama dan komponen yang sama, laboratorium mungkin menerima penilaian kesenjangan alih-alih uji ulang penuh. Itu percakapan komersial dengan laboratorium, bukan kepastian hukum.

Yang tidak boleh Anda lakukan adalah mengasumsikannya. Tanyakan kepada laboratorium, secara tertulis, sebelum Anda menandatangani kontrak dengan pemasok baru. Di sisi Amerika Serikat, apakah 510(k) baru diperlukan bergantung pada siapa pengembang spesifikasi setelah perpindahan.

Tahapan kepatuhan dalam rincian layanan validasi menjelaskan mengapa hal ini semakin penting seiring volume bertambah. Pada 3,000 hingga 5,000 unit per bulan Anda biasanya berada dalam posisi 510(k) atau MDR, dan persetujuan itu terpaku pada pihak-pihaknya, bukan pada plastiknya.

Menjalankan dua pabrik selama peralihan

Cara yang waras untuk beralih bukanlah beralih. Tetapi bertumpang tindih.

Lakukan pesanan jembatan terakhir dengan pemasok lama dengan ukuran yang menutupi masa transisi ditambah margin keamanan. Kualifikasi pemasok baru dengan batch percontohan kecil yang melewati pemeriksaan penuh dan sebagian uji penuaan. Lalu, hanya setelah percontohan lulus, lepaskan pesanan produksi pertama.

Ini memakan biaya lebih per unit selama masa tumpang tindih karena kedua pesanan berada di bawah skala. Tetapi jauh lebih murah daripada kehabisan stok, dan kehabisan stok di musim puncak bisa mengakhiri tahun sebuah merek.

Letakkan peralihan di kalender

Puncak untuk perangkat kecantikan rumahan berada di masa menjelang Black Friday dan kemudian lagi sebelum musim panas. Keduanya periode ketika Anda tidak bisa berada di tengah proses sertifikasi.

Bekerjalah mundur: pilih tanggal penjualan, kurangi jendela sertifikasi, kurangi batch percontohan beserta pemeriksaannya, kurangi cakupan inventaris jembatan. Yang tersisa adalah tanggal terakhir Anda bisa mulai. Jika tanggal itu sudah lewat, tunda peralihan satu kuartal. Peralihan yang tertunda memakan margin. Peralihan yang mendarat di bulan November memakan musimnya.

Kalender pesanan kami untuk musim puncak memuat aritmetika waktu tunggu yang sebenarnya, termasuk seberapa jauh sebelumnya perkakas harus dikomitmenkan.

Kapan beralih adalah keputusan yang salah

Kadang jawaban yang benar adalah memperbaiki hubungannya, bukan menggantinya.

Jika masalahnya adalah harga per unit, penawaran ulang dengan rincian biaya yang lebih jelas sering mengungkap bahwa alternatif yang “lebih murah” ternyata menawarkan cakupan yang lebih kecil. Kami pernah melihat merek menjalani peralihan penuh dan berakhir dalam selisih 4% dari titik awalnya.

Jika masalahnya adalah pergeseran kualitas pada satu komponen, mengganti komponen lebih mudah daripada mengganti pabrik.

Jika masalahnya adalah komunikasi, satu kontak akun yang bernama jelas dan panggilan mingguan memperbaiki lebih banyak daripada pemasok baru.

Alasan untuk beralih paling kuat ketika pabrik yang ada tidak dapat memproduksi produk yang Anda butuhkan pada volume yang Anda butuhkan, atau ketika dokumennya tidak berdiri tegak, dan yang kedua itu, begitu ditemukan, jarang membaik. Pemeriksaan tujuh dokumen berlaku untuk pemasok Anda saat ini sama seperti untuk pemasok baru. Jalankan pada siapa yang sudah Anda miliki. Sebagian merek menemukan jawaban yang mereka butuhkan tanpa memindahkan apa pun.

Jika Anda sedang mengevaluasi perpindahan dan ingin pertanyaan sertifikasi dijawab sebelum Anda berkomitmen, kirimkan sertifikat yang berlaku dan BOM baru kepada kami. Kami akan memberi tahu bagian mana yang bertahan dan mana yang tidak. Khusus untuk sisi Kanada, pertanyaan MDL punya jebakan tersendiri yang menangkap merek di tengah peralihan.

Bagian dari pengadaan perangkat IPL: dari penawaran pertama hingga produksi massal, yang memetakan lima tahap dan di mana jadwalnya sebenarnya habis.

Sumber

• Peraturan (EU) 2017/745 (MDR) — mendefinisikan produsen legal yang menjadi penerima sertifikat
• GUDID — catatan pengenal perangkat yang terikat pada pihak pelabel
• Basis data registrasi fasilitas dan pendaftaran perangkat FDA — registrasi mengikuti fasilitas baru
• Basis data pemberitahuan pramarket 510(k) FDA — apakah izin edar baru diperlukan setelah perpindahan