IPL Üreticisini Değiştirmek: Gerçekte Neye Mal Oluyor

IPL üreticisini değiştirmek bir kalıp kararı gibi görünür. Oysa ortaya çıkan şey bir sertifikasyon projesidir. Kalıp, bu geçişin en ucuz kalemidir ve karşılaştırma tablosuna giren tek kalemdir; bu yüzden bu değişimler bütçesini kabaca on seferin dokuzunda aşar.

Ben Eric, iShine’ın kurucu ortaklarından biriyim. Bu geçişlerde hem gelen fabrika hem de giden fabrika olduk; tahmin ile gerçek arasındaki farkın bu kadar net görünmesinin nedeni de bu.

Bu işin iki tarafında da oturduk: gelen fabrika olarak ve bir marka başka bir yere geçtiğinde giden fabrika olarak. Örüntü hep aynı. Markanın tahmin ettiği kalıptı. Yılı gerçekte tüketen ise sertifikasyondu.

Karşılaştırmaya hiç girmeyen dört değişim maliyeti

Kalıp. Bir gövde takımı için $20,000 ile $50,000 arası. Görünür, fiyatı alınabilir ve ilk e-postadan itibaren kabaca doğru.

Yasal üretici değiştiğinde sertifikasyon. Asıl büyük kalem bu. Bir AB uygunluk sertifikası, Regulation (EU) 2017/745 kapsamında belirli bir yasal üreticiyi adıyla belirtir. Bu, fabrikalar arasında taşıyabileceğiniz bir ürün özelliği değildir. Yeni tedarikçiniz yasal üretici haline geliyorsa, o tedarikçinin kendi teknik dosyasına, kendi kalite sistemi kanıtlarına ve kendi uygunluk değerlendirmesine ihtiyacı vardır — mevcut sertifika devrolmaz.

Etiketleme, UDI ve GUDID kaydı. ABD’de kayıtlı etiketleyici değişince cihaz tanımlayıcı kayıtları da değişir. Yeni DI, yeni GUDID kayıtları, yeni etiket tasarımı. Tesis kaydı da yeni tesisi izler; bu, FDA cihaz listeleme veritabanında ayrı bir sorgulamadır. Pratikte bu, eski tedarikçi için bastırdığınız ambalajın öldüğü anlamına gelir; içindeki ürün birebir aynı olsa bile.

Stok geçişi. Eski tedarikçinin son üretimi, yeni tedarikçinin ilk partisi kendi yaşlandırma testini geçip sürmekte olan sertifikasyon adımını tamamlayana kadar sizi idare etmek zorundadır. Bu köprü işletme sermayesidir ve genellikle markanın planladığından daha uzundur.

Özel etiket düzenlemesinde GUDID sorumluluğunu kim taşır başlıklı yazımız etiketleyici sorusunu hakkıyla ele alıyor. Kaydın sorunsuz devrolduğunu varsaymadan önce onu okuyun.

Bir raporu ne zaman yeniden kullanabilirsiniz, ne zaman kullanamazsınız

İşte size altı ay kazandıran ya da altı aya mal olan ayrım.

Bir test raporu, belirli bir tarafça üretilmiş belirli bir konfigürasyonun belirli bir standardı karşıladığının kanıtıdır. Yeni fabrika aynı konfigürasyonu aynı ekipmanla ve aynı bileşenlerle üretiyorsa, laboratuvar tam bir yeniden test yerine boşluk değerlendirmesini kabul edebilir. Bu, laboratuvarla yapılan ticari bir görüşmedir, hukuki bir kesinlik değil.

Yapamayacağınız şey bunu varsaymaktır. Yeni tedarikçiyle sözleşme imzalamadan önce laboratuvara yazılı olarak sorun. ABD tarafında yeni bir 510(k) gerekip gerekmediği, geçişten sonra şartname geliştiricisinin kim olduğuna bağlıdır.

Doğrulama hizmetleri dökümümüzdeki uyum aşamaları, hacim büyüdükçe bunun neden daha da önemli hale geldiğini açıklıyor. Ayda 3,000 ile 5,000 adet arasında genellikle bir 510(k) ya da MDR konumundasınız ve bu onaylar plastiğe değil, taraflara bağlıdır.

Geçiş sırasında iki fabrikayı birlikte çalıştırmak

Makul geçiş yolu, geçiş yapmamaktır. Onun yerine örtüşmektir.

Eski tedarikçiye, geçişi ve üstüne bir güvenlik payını kapsayacak büyüklükte bir son köprü siparişi verin. Yeni tedarikçiyi, tam denetimden ve yaşlandırma testinin bir bölümünden geçen küçük bir pilot partiyle onaylayın. Ardından, ancak pilot temiz çıktıktan sonra ilk üretim siparişini serbest bırakın.

Bu, örtüşme sırasında birim başına daha pahalıya gelir çünkü iki sipariş de eşik altı hacimdedir. Stokta tükenmeye kıyasla çok daha ucuza gelir ve yoğun sezonda yaşanan bir stok tükenmesi bir markanın yılını bitirebilir.

Değişimi takvime oturtturun

Ev tipi güzellik cihazlarında zirve, Black Friday öncesindeki dönemde ve ardından yaz öncesinde yaşanır. İkisi de sertifikasyonun ortasında yakalanmayı göze alamayacağınız dönemlerdir.

Geriye doğru çalışın: satış tarihini seçin, sertifikasyon penceresini çıkarın, pilot partiyi ve denetimini çıkarın, köprü stok kapsamını çıkarın. Kalan, başlayabileceğiniz en son tarihtir. O tarih geçtiyse değişimi bir çeyrek erteleyin. Ertelenen bir değişim marja mal olur. Kasım’a denk gelen bir değişim ise sezona mal olur.

Yoğun sezonlar için sipariş takvimimizde gerçek tedarik süresi aritmetiği var; kalıbın ne kadar önceden taahhüt edilmesi gerektiği de dahil.

Değiştirmenin yanlış karar olduğu durum

Bazen doğru yanıt ilişkiyi değiştirmek değil, onarmaktır.

Sorun birim fiyatsa, daha net bir maliyet dökümüyle alınan yeni bir teklif, “daha ucuz” alternatifin aslında daha dar bir kapsamı fiyatlandırdığını sık sık ortaya çıkarır. Markaların tam bir değişim yapıp başladıkları yerin %4 yakınına indiğini gördük.

Sorun tek bir bileşende kalite kaymasıysa, bileşeni değiştirmek fabrikayı değiştirmekten kolaydır.

Sorun iletişimse, isimlendirilmiş bir müşteri temsilcisi ve haftalık bir görüşme, yeni bir tedarikçinin yapacağından fazlasını düzeltir.

Değişim lehine en güçlü argüman, mevcut fabrikanın ihtiyacınız olan ürünü ihtiyacınız olan hacimde üretemediği ya da evrakların sağlam durmadığı durumdur; ikincisi bir kez ortaya çıktıktan sonra nadiren düzelir. Yedi belge kontrolü, yeni bir tedarikçi kadar mevcut tedarikçiniz için de geçerlidir. Elinizdeki tedarikçi üzerinde uygulayın. Bazı markalar hiçbir şeyi taşımadan ihtiyaç duydukları yanıtı buluyor.

Bir geçişi değerlendiriyor ve taahhüt vermeden önce sertifikasyon sorusunun yanıtlanmasını istiyorsanız, mevcut sertifikayı ve yeni BOM’u bize gönderin. Hangisinin ayakta kaldığını, hangisinin kalmadığını söyleyelim. Özellikle Kanada tarafında, MDL sorusunun markaları geçişin ortasında yakalayan kendine özgü bir tuzağı var.

Bu yazı, beş aşamayı ve takvimin gerçekte nereye gittiğini haritalayan IPL cihaz tedarik zinciri: ilk tekliften seri üretime rehberinin bir parçası.

Kaynaklar

• Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — sertifikanın kime düzenlendiğini tanımlayan yasal üreticiyi belirler
• GUDID — etiketleyiciye bağlı cihaz tanımlayıcı kayıtları
• FDA tesis kaydı ve cihaz listeleme veritabanı — kayıt yeni tesisi izler
• FDA 510(k) pazarlama öncesi bildirim veritabanı — bir geçişten sonra yeni bir onayın gerekip gerekmediği