Schimbarea producătorului de IPL: cât costă cu adevărat

Schimbarea producătorului de IPL pare o decizie de matrițare. Se dovedește un proiect de certificare. Matrița este cea mai ieftină parte a mutării și singura pe care o trece cineva în foaia de comparație, de aceea aceste schimbări își depășesc bugetul cam în nouă cazuri din zece.

Sunt Eric, cofondator al iShine. Am fost fabrica care preia aceste mutări și fabrica care le pierde, și acolo a devenit evidentă diferența dintre estimare și realitate.

Am stat de ambele părți ale acestei situații: ca fabrică care preia, și ca fabrică care rămâne în urmă când un brand se mută în altă parte. Tiparul este constant. Ceea ce a estimat brandul a fost matrițarea. Ceea ce a consumat de fapt anul a fost certificarea.

Patru costuri ale schimbării care nu ajung în comparație

Matrițarea. $20,000 până la $50,000 pentru un set de carcasă. Vizibilă, cotabilă și aproximativ corectă din primul e-mail.

Certificarea, când se schimbă producătorul legal. Aceasta este piesa mare. Un certificat de conformitate UE numește un producător legal anume, conform Regulamentului (UE) 2017/745. Nu este o proprietate a produsului pe care o puteți purta de la o fabrică la alta. Dacă noul furnizor devine producătorul legal, acel furnizor are nevoie de propriul dosar tehnic, de propriile dovezi privind sistemul de calitate și de propria evaluare a conformității — certificatul existent nu se transferă.

Etichetarea, UDI și înregistrarea GUDID. În SUA, etichetatorul de evidență (labeler of record) schimbă înregistrările identificatorului de dispozitiv. DI nou, înregistrări GUDID noi, grafică nouă pentru etichetă. Și înregistrarea unității urmează noua facilitate, ceea ce reprezintă o căutare separată în baza de date FDA privind listarea dispozitivelor. În practică, asta înseamnă că ambalajul tipărit pentru furnizorul vechi este mort, chiar dacă produsul dinăuntru este identic.

Tranziția stocului. Ultima serie a furnizorului vechi trebuie să vă acopere până când primul lot al furnizorului nou trece propriul test de îmbătrânire și încheie orice etapă de certificare aflată în curs. Acea punte este capital de lucru și este de obicei mai lungă decât plănuiește brandul.

Materialul nostru despre cine poartă responsabilitatea GUDID într-un aranjament de private-label tratează cum trebuie întrebarea etichetatorului. Citiți-l înainte de a presupune că înregistrarea se mută curat.

Când puteți reutiliza un raport și când nu

Iată distincția care vă salvează sau vă costă șase luni.

Un raport de test este dovada că o configurație anume, construită de o parte anume, a îndeplinit un standard anume. Dacă noua fabrică construiește aceeași configurație pe același echipament, cu aceleași componente, un laborator poate accepta o evaluare a diferențelor în locul unui retest complet. Este o discuție comercială cu laboratorul, nu o certitudine juridică.

Ce nu puteți face este să o presupuneți. Întrebați laboratorul, în scris, înainte de a semna cu noul furnizor. Pe partea americană, dacă este necesar un nou 510(k) depinde de cine este dezvoltatorul specificației după mutare.

Etapele de conformitate din descrierea serviciilor de validare explică de ce acest lucru contează mai mult pe măsură ce volumul crește. La 3,000 până la 5,000 de unități pe lună sunteți de obicei într-o postură 510(k) sau MDR, iar acele autorizări sunt legate de părți, nu de plastic.

Două fabrici în paralel în timpul schimbării

Modul sănătos de a schimba nu este să schimbați. Este să suprapuneți.

Plasați o comandă-punte finală la furnizorul vechi, dimensionată să acopere tranziția plus o marjă de siguranță. Calificați noul furnizor cu un lot pilot mic, care trece prin inspecție completă și printr-o parte a testului de îmbătrânire. Apoi, doar după ce pilotul este validat, eliberați prima comandă de producție.

Costă mai mult pe unitate în timpul suprapunerii, pentru că ambele comenzi sunt sub scară. Costă mult mai puțin decât o ruptură de stoc, iar o ruptură de stoc în plin sezon poate încheia anul unui brand.

Puneți schimbarea pe calendar

Vârful pentru dispozitivele de înfrumusețare de uz casnic se află în perioada dinaintea Black Friday și apoi din nou înainte de vară. Ambele sunt perioade în care nu vă puteți permite să fiți la mijlocul certificării.

Lucrați invers: alegeți data vânzării, scădeți fereastra de certificare, scădeți lotul pilot și inspecția lui, scădeți acoperirea stocului-punte. Ce rămâne este cea mai târzie dată la care puteți începe. Dacă acea dată a trecut, amânați schimbarea un trimestru. O schimbare amânată costă marjă. O schimbare care aterizează în noiembrie costă sezonul.

Calendarul nostru de comenzi pentru sezoanele de vârf conține aritmetica reală a termenelor, inclusiv cât de devreme trebuie angajată matrițarea.

Când schimbarea este decizia greșită

Uneori răspunsul corect este să reparați relația, nu să o înlocuiți.

Dacă problema este prețul unitar, o recotare cu o defalcare mai clară a costurilor arată adesea că alternativa „mai ieftină” cotase un domeniu mai mic. Am văzut branduri care au trecut printr-o schimbare completă și au ajuns la 4% de unde au plecat.

Dacă problema este deriva de calitate la o singură componentă, schimbarea componentei este mai ușoară decât schimbarea fabricii.

Dacă problema este comunicarea, un contact de cont nominalizat și un apel săptămânal rezolvă mai mult decât un furnizor nou.

Argumentul pentru schimbare este cel mai puternic când fabrica existentă nu poate produce produsul de care aveți nevoie la volumul de care aveți nevoie, sau când documentația nu rezistă, iar al doilea caz, odată descoperit, rareori se îmbunătățește. Verificarea celor șapte documente se aplică furnizorului actual la fel de mult ca unuia nou. Rulați-o pe cine aveți deja. Unele branduri găsesc răspunsul de care aveau nevoie fără să mute nimic.

Dacă evaluați o mutare și vreți răspunsul la întrebarea certificării înainte de a vă angaja, trimiteți-ne certificatul actual și noul BOM. Vă spunem care părți ale lui supraviețuiesc și care nu. Pe partea canadiană în special, întrebarea MDL are propria capcană care prinde brandurile la mijlocul schimbării.

Parte din Aprovizionarea cu dispozitive IPL: de la prima ofertă la producția de serie, care cartografiază cele cinci etape și unde merge de fapt calendarul.

Surse

• Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) — definește producătorul legal căruia i se emite un certificat
• GUDID — înregistrările identificatorului de dispozitiv legate de etichetator
• Baza de date FDA privind înregistrarea unităților și listarea dispozitivelor — înregistrarea urmează noua facilitate
• Baza de date FDA a notificărilor premergătoare 510(k) — dacă este necesară o autorizare nouă după o mutare