Cambiare produttore IPL: quanto costa davvero

Cambiare produttore IPL sembra una decisione che riguarda l’attrezzatura. In realtà è un progetto di certificazione. Lo stampo è la parte più economica dell’operazione ed è l’unica che qualcuno metta nel foglio di confronto, ed è per questo che questi cambi sforano il budget circa nove volte su dieci.

Sono Eric, co-fondatore di iShine. In questi passaggi siamo stati la fabbrica subentrante e anche quella uscente, ed è lì che il divario tra preventivo e consuntivo diventa evidente.

Le abbiamo viste da entrambe le posizioni: come fabbrica subentrante, e come fabbrica uscente quando un marchio se n’è andato altrove. Lo schema è sempre lo stesso. Il marchio aveva messo a budget l’attrezzatura. Quello che si è mangiato l’anno è stata la certificazione.

Quattro costi del cambio che non entrano nel confronto

Attrezzatura. Da $20.000 a $50.000 per una serie di involucri. Visibile, quotabile e più o meno corretta già dalla prima email.

Certificazione, quando cambia il fabbricante legale. Questa è la voce grossa. Un certificato di conformità UE indica un fabbricante legale specifico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. Non è una proprietà del prodotto che si possa portare da una fabbrica all’altra. Se il nuovo fornitore diventa il fabbricante legale, quel fornitore ha bisogno del proprio fascicolo tecnico, delle proprie evidenze di sistema qualità e della propria valutazione della conformità: il certificato esistente non si trasferisce.

Etichettatura, UDI e la registrazione GUDID. Negli Stati Uniti è l’intestatario dell’etichetta a determinare le registrazioni degli identificativi del dispositivo. Nuovo DI, nuove voci nel GUDID, nuova grafica dell’etichetta. Anche la registrazione dello stabilimento segue la nuova struttura, ed è una ricerca a parte nel database delle registrazioni e delle liste di dispositivi della FDA. In pratica significa che il packaging stampato per il vecchio fornitore è morto, anche se il prodotto dentro è identico.

Transizione del magazzino. L’ultima produzione del vecchio fornitore deve coprirvi finché il primo lotto del nuovo fornitore non supera il proprio test di invecchiamento e non chiude qualunque passaggio di certificazione sia in corso. Quel ponte è capitale circolante, ed è di solito più lungo di quanto il marchio abbia previsto.

Il nostro articolo su chi ha la responsabilità del GUDID in un accordo di private label affronta la questione dell’intestatario come si deve. Leggetelo prima di dare per scontato che la registrazione si sposti senza intoppi.

Quando un rapporto si può riusare e quando no

Questa è la distinzione che vi fa risparmiare o vi costa sei mesi.

Un rapporto di prova è la prova che una configurazione specifica, realizzata da un soggetto specifico, ha soddisfatto una norma specifica. Se la nuova fabbrica costruisce la stessa configurazione sulle stesse macchine con gli stessi componenti, un laboratorio può accettare una valutazione dei gap invece di una ripetizione completa delle prove. È una trattativa commerciale con il laboratorio, non una certezza giuridica.

Quello che non potete fare è darlo per scontato. Chiedetelo al laboratorio, per iscritto, prima di firmare con il nuovo fornitore. Sul fronte statunitense, se serve un nuovo 510(k) dipende da chi, dopo il trasferimento, è lo sviluppatore delle specifiche.

Le fasi di conformità nella nostra analisi dei servizi di validazione spiegano perché questo pesa di più man mano che i volumi crescono. A 3.000-5.000 unità al mese di solito siete in un assetto 510(k) o MDR, e quelle autorizzazioni sono legate ai soggetti, non alla plastica.

Gestire due fabbriche durante il cambio

Il modo sano di cambiare non è cambiare. È sovrapporre.

Piazzate un ordine ponte finale al vecchio fornitore, dimensionato per coprire la transizione più un margine di sicurezza. Qualificate il nuovo fornitore con un piccolo lotto pilota che passi l’ispezione completa e una parte del test di invecchiamento. Poi, solo quando il pilota è passato, date il via al primo ordine di produzione.

Costa di più per unità durante la sovrapposizione, perché nessuno dei due ordini raggiunge i volumi normali. Costa molto meno di una rottura di stock, e una rottura di stock durante l’alta stagione può chiudere l’anno di un marchio.

Mettete il cambio su un calendario

Il picco dei dispositivi beauty domestici sta nella corsa verso il Black Friday e poi di nuovo prima dell’estate. Sono entrambi periodi in cui non potete permettervi di essere a metà certificazione.

Lavorate all’indietro: scegliete la data di vendita, sottraete la finestra di certificazione, sottraete il lotto pilota e la sua ispezione, sottraete la copertura del magazzino ponte. Quello che resta è l’ultima data in cui potete partire. Se quella data è passata, rinviate il cambio di un trimestre. Un cambio rinviato costa margine. Un cambio che arriva a novembre costa la stagione.

Il nostro calendario degli ordini per le stagioni di picco contiene i calcoli reali dei tempi di consegna, compreso quanto prima va impegnata l’attrezzatura.

Quando cambiare è la decisione sbagliata

A volte la risposta giusta è sistemare il rapporto invece di sostituirlo.

Se il problema è il prezzo unitario, un nuovo preventivo con un’analisi dei costi più chiara rivela spesso che l’alternativa “più economica” stava quotando uno scope più piccolo. Abbiamo visto marchi fare un cambio completo e atterrare dentro il 4% di dove erano partiti.

Se il problema è la deriva qualitativa su un componente, cambiare il componente è più facile che cambiare la fabbrica.

Se il problema è la comunicazione, un referente nominato per l’account e una call settimanale sistemano più cose di un nuovo fornitore.

Il caso per il cambio è più solido quando la fabbrica attuale non riesce a produrre il prodotto che vi serve ai volumi che vi servono, o quando le carte non stanno in piedi; e il secondo caso, una volta scoperto, raramente migliora. Il controllo dei sette documenti vale per il vostro fornitore attuale quanto per uno nuovo. Fatelo su chi avete già. Alcuni marchi trovano la risposta che cercavano senza spostare nulla.

Se state valutando un trasferimento e volete una risposta sulla certificazione prima di impegnarvi, mandateci il certificato attuale e la nuova BOM. Vi diremo quali parti sopravvivono e quali no. Sul fronte canadese in particolare, la questione MDL ha una sua trappola che coglie i marchi a cambio in corso.

Fa parte di Sourcing di dispositivi IPL: dal primo preventivo alla produzione di massa, che mappa le cinque fasi e dove finisce davvero il calendario.

Fonti

• Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) — definisce il fabbricante legale a cui viene rilasciato il certificato
• GUDID — registrazioni degli identificativi del dispositivo legate all’intestatario dell’etichetta
• Database delle registrazioni degli stabilimenti e delle liste di dispositivi della FDA — la registrazione segue la nuova struttura
• Database delle notifiche premarket 510(k) della FDA — se dopo un trasferimento serve una nuova autorizzazione