מכירת מכשירי הסרת שיער ב-IPL בחו"ל: איך הרגולציות נבדלות בין שווקים
דרישות הרישום והעמידה בתקנים למכשירי הסרת שיער ב-IPL בשווקים של ארה"ב, האיחוד האירופי ואסיה-פסיפיק, מוסברות במאמר אחד.
סיכום לציטוט
על מה המאמר הזה?
מכשיר IPL ביתי הוא מכשיר רפואי Class II בארה״ב, עם קוד מוצר OHT במאגר הסיווג של ה-FDA, ואותו מכשיר נכנס לאיחוד האירופי תחת MDR 2017/745 כ-Class IIa או IIb בהתאם לייעוד השימוש. הסיווג קובע כמה בדיקות ותיעוד נדרשים, ולכן שוק היעד קובע את לוח הזמנים.
אותו מכשיר הסרת שיער ב-IPL דורש סט נהלים שונה לחלוטין בהתאם למדינה שאליה אתם מוכרים. כיצרן OEM/ODM, לאן שהמוצר נשלח — הרגולציות צריכות להיות מתוזמנות מוקדם. הדבר הראשון ביוצאים לחו”ל הוא להבין איך שוק היעד מסווג את המוצר.
ארה”ב מתייחסת למכשירי הסרת שיער ביתיים ב-IPL כמכשירים רפואיים מסוג Class II. במאגר סיווג המוצרים של ה-FDA, סוג מכשיר זה נושא קוד מוצר OHT, תחת שם הקטגוריה Light Based Over-The-Counter Hair Removal — דף הסיווג ניתן לחיפוש ציבורי. לפני הכניסה לשוק צריך לעבור את שער ה-FDA, או דרך מסלול 510(k) או, בהתאם למאפיינים הטכניים של המכשיר, דרך אישור טרום-שיווקי (PMA) — המסלול שתיקחו תלוי במכשיר עצמו. התווית חייבת להיות מלאה: הוראות שימוש, אינדיקציות, התוויות נגד, אזהרות ואמצעי זהירות, בלי שאף אחד יחסר. גם רישום היצרן (establishment registration) ורישום המכשיר (device listing) עוברים דרך ה-FDA.
האיחוד האירופי הוא מערכת אחרת. סימון CE מבוסס על תקנת המכשור הרפואי MDR 2017/745, והמוצרים מסווגים ל-Class IIa או IIb לפי השימוש המיועד. התקנה חלה ברחבי האיחוד מאז 26 במאי 2021, והחליפה את הוראת המכשור הרפואי הישנה 93/42/EEC, והנוסח המלא של התקנה פומבי ב-EUR-Lex. קבלת האישור משמעותה מעבר אצל גוף מוסמך (notified body), שבוחן את התיק הטכני — כולל הערכה קלינית, ניהול סיכונים לפי ISO 14971, ומערכת איכות שנבנתה לפי ISO 13485.
השוק באסיה-פסיפיק הוא המקוטע ביותר — לכל מדינה חוקים משלה. רק אפרוס את זה בטבלה.
| שוק | רגולטור | נקודות מפתח |
|---|---|---|
| יפן | PMDA | רישום נדרש; סיווג סיכון לפי חוק התרופות והמכשור הרפואי |
| קוריאה הדרומית | MFDS | אישור נדרש; מכשירים חדשים עשויים לדרוש נתונים קליניים |
| סין | NMPA | רישום בתוספת עמידה בתקני GB; בדיקות מקומיות נדרשות לעתים קרובות |
| אוסטרליה | TGA | רישום ARTG; אישורים מסוימים מחו”ל מוכרים |
| דרום-מזרח אסיה | משתנה לפי מדינה | חלקן מקבלות CE; אחרות דורשות רישום ובדיקות מקומיים |
סרקו את הטבלה לרוחב ותשימו לב לתבנית. אותה הגדרת מוצר יכולה לנחות בכיתות שונות בשווקים שונים, וברגע שהכיתה נקבעה, כמות הבדיקות והמסמכים הנדרשת נקבעת. זו הסיבה שאנחנו בדרך כלל ממליצים ללקוחות לרשום את שווקי היעד אחד-אחד בשלב הגדרת הפרויקט. ככל שהשווקים נקבעים מוקדם יותר, כך תוכנית הבדיקות ורשימת המסמכים מתוזמנות מוקדם יותר, וככל שפחות עבודה חוזרת תידרש אחר כך.
ברגולציה אין קיצורי דרך, אבל היא גם לא מיסטית. עבדו על המסלול לכל שוק, השלימו את הבדיקות הנדרשות לפי הסדר, וציר הזמן של ההשקה נכתב מעצמו.
צריכים תשובה ספציפית לפרויקט?
דברו עם צוות הייצור שלנו
צרו קשר עם הצוות כדי לדון בשוק שלכם, בכמויות, בדרישות התאימות ובכיוון המוצר.
עודכן לאחרונה
האם המאמר הזה עזר לכם?
מאמרים קשורים
