Sprzedaż urządzeń IPL za granicą: jak regulacje różnią się w zależności od rynku

To samo urządzenie IPL do usuwania włosów wymaga zupełnie innego zestawu procedur w zależności od kraju, do którego jest sprzedawane. Jako producent OEM/ODM musimy zaplanować regulacje wcześnie, niezależnie od tego, dokąd trafia produkt. Pierwszą rzeczą przy wejściu na rynek zagraniczny jest zrozumienie, jak rynek docelowy klasyfikuje produkt.

USA traktuje domowe urządzenia IPL do usuwania włosów jako wyroby medyczne klasy II. W bazie klasyfikacji produktów FDA ten typ urządzenia nosi kod produktu OHT, w kategorii Light Based Over-The-Counter Hair Removal — strona klasyfikacji jest publicznie przeszukiwalna. Przed wejściem na rynek trzeba przejść przez bramę FDA, albo ścieżką 510(k), albo — w zależności od cech technicznych urządzenia — przez przedrynkowe zatwierdzenie (PMA); którą drogą pójść, zależy od samej maszyny. Etykieta musi być kompletna: instrukcje stosowania, wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności — żadnego nie może brakować. Rejestracja zakładu i wpisanie urządzenia do listy również odbywają się przez FDA.

UE to inny system. Oznakowanie CE opiera się na rozporządzeniu o wyrobach medycznych MDR 2017/745, a produkty są klasyfikowane do klasy IIa lub IIb w zależności od zamierzonego zastosowania. Rozporządzenie obowiązuje w całej UE od 26 maja 2021 r., zastępując starą dyrektywę o wyrobach medycznych 93/42/EWG, a pełny tekst rozporządzenia jest publiczny na EUR-Lex. Uzyskanie certyfikatu oznacza przejście przez jednostkę notyfikowaną, która przegląda dokumentację techniczną — w tym ocenę kliniczną, zarządzanie ryzykiem wg ISO 14971 i system jakości zbudowany wg ISO 13485.

Rynek Azji i Pacyfiku jest najbardziej rozdrobniony — każdy kraj ma własne zasady. Przedstawię to w tabeli.

Rynek	Regulator	Kluczowe punkty
Japonia	PMDA	Rejestracja wymagana; klasyfikacja ryzyka wg ustawy o farmaceutykach i wyrobach medycznych
Korea Południowa	MFDS	Zatwierdzenie wymagane; nowe urządzenia mogą wymagać danych klinicznych
Chiny	NMPA	Rejestracja plus zgodność z normami GB; często wymagane badania krajowe
Australia	TGA	Wpis do ARTG; niektóre zatwierdzenia zagraniczne są uznawane
Azja Południowo-Wschodnia	Zależy od kraju	Część akceptuje CE; inne wymagają lokalnej rejestracji i badań

Czytając tabelę poziomo, widać wzorzec. Ta sama definicja produktu może trafić do różnych klas w różnych rynkach, a gdy klasa jest ustalona, ilość wymaganych badań i dokumentacji jest określona. Dlatego zwykle doradzamy klientom, aby na etapie definiowania projektu wypisali swoje rynki docelowe jeden po drugim. Im wcześniej rynki są ustalone, tym wcześniej plan badań i lista dokumentacji są zaplanowane, a tym mniej przeróbek później.

W regulacjach nie ma skrótów, ale nie są one też mistyczne. Należy rozpracować ścieżkę dla każdego rynku, wykonać wymagane badania w kolejności, a harmonogram premiery napisze się sam.