Προκαλεί καρκίνο η αποτρίχωση με IPL; Όσα λένε πραγματικά τα αρχεία του FDA και οι μελέτες

Μετά από χρόνια στην επιχείρηση των συσκευών αποτρίχωσης, οι πελάτες φέρνουν κάθε λογής ερωτήσεις, και δύο από αυτές επανέρχονται κατά διαστήματα. Προκαλεί καρκίνο το IPL; Μπορεί το φως να διαπεράσει το δέρμα και να βλάψει τα εσωτερικά όργανα;

Και οι δύο ερωτήσεις είναι εύλογες. Κάθε συσκευή που διοχετεύει ενέργεια στο σώμα αξίζει να αμφισβητείται με αυτό τον τρόπο.

Πριν γράψω αυτό το άρθρο, ξαναπέρασα από τις σχετικές μελέτες που μπόρεσα να βρω στο PubMed και τις αναφορές στις βάσεις δεδομένων του FDA. Κάθε σημείο παρακάτω προέρχεται από αρχεία του FDA, ακαδημαϊκά περιοδικά και κλινικές μελέτες — καθόλου λόγια μάρκετινγκ, καμία εικασία, μόνο τα δεδομένα και πώς να τα διαβάσετε.

Η σύντομη απάντηση

Η τεχνολογία IPL μελετάται εδώ και δεκαετίες. Ο FDA έχει εγκρίνει πολλαπλές συσκευές IPL για πώληση ως οικιακά προϊόντα, υπό την προϋπόθεση ότι ο κατασκευαστής τις φτιάχνει σύμφωνα με τις προδιαγραφές και οι χρήστες ακολουθούν τις οδηγίες.

Πρέπει να αναφερθεί μια βασική διάκριση: μια συσκευή με έγκριση του FDA από νόμιμο κατασκευαστή είναι διαφορετικό πράγμα από μια μη καταχωρισμένη συσκευή που πωλείται σε πλατφόρμες τρίτων.

Το αν το IPL είναι ασφαλές εξαρτάται από τρία πράγματα:

• Την ταξινόμηση της συσκευής και την έγκριση του FDA
• Τις παραμέτρους χρήσης — το επίπεδο ενέργειας αντιστοιχισμένο με τον τύπο δέρματος
• Την εκπαίδευση του χρήστη και τους σχεδιασμούς ασφαλείας που είναι ενσωματωμένοι στη συσκευή

Για τον καρκίνο, ξεκινήστε με τη ζωική μελέτη του 2006

Το πιο συχνά αναφερόμενο άμεσο στοιχείο είναι μια ζωική μελέτη που δημοσιεύτηκε στο Lasers in Medical Science το 2006 και είναι καταχωρισμένη στο PubMed. Τη θυμάμαι καλά, γιατί είναι ένα από τα λίγα πειράματα που απαντούν άμεσα στο ερώτημα του καρκίνου.

Ο σχεδιασμός: 144 άτριχα ποντίκια με ανοιχτόχρωμο δέρμα έλαβαν IPL τρεις φορές, μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, με ένα υποσύνολο ποντικών να εκτίθεται επίσης σε προσομοιωμένη ηλιακή ακτινοβολία — δηλαδή UV. Η παρατήρηση διήρκεσε 12 μήνες.

Η μελέτη παρουσιάζει τα αποτελέσματα πολύ άμεσα.

Δεν αναπτύχθηκαν όγκοι στα ποντίκια ελέγχου που δεν έλαβαν θεραπεία ούτε στα ποντίκια που έλαβαν μόνο IPL.

Η ίδια η αναζωογόνηση του δέρματος με IPL δεν έχει καρκινογόνο δυναμικό και δεν επηρεάζει την καρκινογένεση που προκαλείται από UV.

Με μόνο IPL, δεν φύτρωσαν όγκοι στο δέρμα των ποντικών. Ακόμα και όταν προστέθηκε UV — και το UV είναι αναγνωρισμένος παράγοντας καρκίνου του δέρματος — το IPL δεν επιτάχυνε τον σχηματισμό όγκων που προκαλείται από UV.

Πώς να το διαβάσετε: αν το IPL είχε ισχυρό καρκινογόνο δυναμικό, θα έπρεπε να εμφανιστεί σε ένα μοντέλο φωτοκαρκινογένεσης που παρατηρήθηκε για 12 μήνες. Δεν εμφανίστηκε.

Για τη διείσδυση στα εσωτερικά όργανα, η μελέτη του 2012 έχει μετρήσεις

Μια μελέτη του 2012 στο Lasers in Surgery and Medicine μέτρησε τη μετάδοση και την εξασθένηση του έντονου παλμικού φωτός μέσα από ανθρώπινο αχίλλειο τένοντα και δείγματα περιβάλλοντος ιστού — ex vivo ιστός από επεμβάσεις ακρωτηριασμού.

Οι πειραματικές παράμετροι: ενέργεια 13 J/cm², μήκη κύματος 530 έως 1110 νανομέτρων, με άμεση μέτρηση της μετάδοσης σε διαφορετικά βάθη.

Τρεις αριθμοί από τα αποτελέσματα αξίζει να θυμάστε:

• Μέχρι το φως να φτάσει στο βάθος του τένοντα, είχε απομείνει μόνο το 4% έως 8,1% της αρχικής ενέργειας
• Τα μήκη κύματος που ήταν ακόμα ανιχνεύσιμα σε βάθος περιορίστηκαν περίπου στη ζώνη των 645 έως 843 νανομέτρων
• Ο ίδιος ο τένοντας απορροφά ένα ακόμα μερίδιο του φωτός που τον φτάνει

Οι άνθρωποι αυτού του κλάδου θα πρέπει να έχουν μια αίσθηση του τι σημαίνει 13 J/cm². Το οικιακό IPL αισθητικής συνήθως δεν φτάνει αυτή την ενέργεια, οπότε η ενέργεια που φτάνει στους βαθείς ιστούς θα ήταν μόνο χαμηλότερη. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία με κριτές ότι η ενέργεια IPL καλλυντικής ποιότητας προκαλεί βλάβη στα εσωτερικά όργανα.

Τι μπορείτε να δείτε στη βάση δεδομένων MAUDE του FDA

Το MAUDE είναι η βάση δεδομένων του FDA με αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και τα προϊόντα αποτρίχωσης με φως εμπίπτουν στο πεδίο συλλογής της. Δεν είναι τέλεια — η υποκαταγραφή είναι γνωστό φαινόμενο — αλλά παραμένει ένα από τα καλύτερα παράθυρα για το πώς οι συσκευές αποτυγχάνουν και κακομεταχειρίζονται στον πραγματικό κόσμο. Ένα πράγμα πρέπει να είναι ξεκάθαρο: η ίδια η περιγραφή του MAUDE από τον FDA λέει ρητά ότι μια μεμονωμένη αναφορά δεν αποδεικνύει ότι η συσκευή προκάλεσε το συμβάν. Σελίδα περιγραφής του MAUDE Για να δείτε τα ακατέργαστα δεδομένα, πηγαίνετε στη βάση αναζήτησης MAUDE και αναζητήστε μόνοι σας με βάση το όνομα του προϊόντος.

Οι αναφορές στη βάση δεδομένων χωρίζονται χονδρικά σε δύο κατηγορίες.

Πρώτη κατηγορία: εγκαύματα, και συχνά συνδέονται με μη καταχωρισμένες συσκευές. Το MAUDE περιέχει πολλές αναφορές εγκαυμάτων όπου η εμπλεκόμενη συσκευή φαίνεται μη καταχωρισμένη ή ελλιπής σύμφωνα με τα πρότυπα των συσκευών Κατηγορίας II των ΗΠΑ — χωρίς σαφές αρχείο 510(k), ελλιπή επισήμανση, ασαφή ευθύνη κατασκευαστή. Αυτές οι αναφορές επισημαίνουν επανειλημμένα το ίδιο ζήτημα: όταν μια συσκευή παρακάμπτει το ρυθμιστικό κανάλι, ο ποιοτικός έλεγχος, η επισήμανση και ο σχεδιασμός ασφαλείας γίνονται αναξιόπιστα.

Δεύτερη κατηγορία: μάτια. Το MAUDE έχει αναφορές για ενόχληση στα μάτια μετά από τυχαία έκθεση, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με γνωστές μάρκες. Ακόμα και με ένα προϊόν που διατίθεται νόμιμα στην αγορά, η κακή χρήση — ειδικά στο πρόσωπο ή με τυχαίο φλας προς τα μάτια — δημιουργεί κίνδυνο που ήταν απολύτως αποφεύξιμος. Η χρήση γυαλιών προστασίας και η συντηρητική λειτουργία μειώνουν αυτό τον κίνδυνο.

Τι λέει το MAUDE στους καταναλωτές μπορεί να συνοψιστεί σε έναν πίνακα.

Παράγοντας κινδύνου	Τι είναι κοινό στο MAUDE	Πρακτική ανταπόκριση
Μη καταχωρισμένες συσκευές	Υψηλότερος κίνδυνος εγκαύματος, ασθενής επισήμανση, ασαφείς έλεγχοι	Αγοράστε συσκευές των οποίων το ρυθμιστικό καθεστώς μπορεί να επαληθευτεί
Κακή χρήση, μάτια	Συμβάντα τυχαίας έκθεσης συμβαίνουν	Χρησιμοποιήστε γυαλιά· μην στοχεύετε ποτέ στα μάτια
Εγκαύματα δέρματος	Συχνά συνδέονται με αταίριαστο τύπο δέρματος ή κακή χρήση	Κρίνετε με βάση τον τύπο Fitzpatrick, ξεκινήστε με χαμηλή ενέργεια, κάντε πρώτα δοκιμή σε μικρή επιφάνεια

Αλλαγές στους κυτταρικούς δείκτες — μην βιαστείτε να τις χαρακτηρίσετε κακά νέα

Οι ακαδημαϊκές ανασκοπήσεις έχουν συζητήσει αλλαγές στους κυτταρικούς δείκτες μετά από έκθεση σε IPL, όπως δείκτες οξειδωτικού στρες, φλεγμονώδεις δείκτες και δείκτες απόπτωσης. Αυτές οι αλλαγές δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν αυτόματα ως απόδειξη βλάβης.

Το πλαίσιο: ορισμένες κυτταρικές αποκρίσεις συνάδουν με το φωτοθερμικό στρες — που είναι ακριβώς ο σχεδιασμένος στόχος της απενεργοποίησης του θύλακα. Οι οδοί καταστολής όγκων, όπως η p53, ενεργοποιούνται σε φυσιολογικές αποκρίσεις στρες και σηματοδότηση επισκευής. Αυξημένος κίνδυνος εμφανίζεται συνήθως με ακατάλληλη χρήση — ενέργεια πολύ υψηλή, λάθος άτομο, λάθος μεσοδιαστήματα, τραχιά τεχνική.

Οπότε, όταν συζητάμε αν το IPL είναι ασφαλές, η συσκευή και η χρήση της πρέπει να εξετάζονται μαζί.

Τι σημαίνει στην πραγματικότητα μια έγκριση 510(k)

Μια έγκριση 510(k) του FDA σημαίνει γενικά ότι ο κατασκευαστής έχει αποδείξει ότι η συσκευή είναι ουσιαστικά ισοδύναμη, ως προς την προβλεπόμενη χρήση, με μια νόμιμα διατιθέμενη συσκευή του ίδιου είδους.

Τι αποδεικνύει: η συσκευή ακολούθησε μια ρυθμισμένη διαδρομή, και η επισήμανση, οι προειδοποιήσεις και οι έλεγχοί της πληρούν τις απαιτήσεις αυτής της διαδρομής.

Τι δεν υπόσχεται: μηδενικό κίνδυνο για κάθε χρήστη σε κάθε σενάριο, καταλληλότητα για όλους τους τύπους δέρματος κατά Fitzpatrick ή εξάλειψη του κινδύνου που σχετίζεται με την κακή χρήση.

Πρακτικές συμβουλές για αγοραστές και μεταπωλητές

Αυτές οι συστάσεις προκύπτουν άμεσα από τα μοτίβα των αναφορών στο MAUDE.

1. Ελέγξτε πρώτα το ρυθμιστικό καθεστώς. Όταν αποστέλλετε σε καταναλωτές των ΗΠΑ, προτιμήστε συσκευές των οποίων οι πληροφορίες διαδρομής FDA μπορούν να επαληθευτούν.
2. Σεβαστείτε την κλίμακα Fitzpatrick. Μη χρησιμοποιείτε μια συσκευή σε τύπους δέρματος εκτός του υποστηριζόμενου εύρους της.
3. Προστατέψτε τα μάτια. Λειτουργήστε συντηρητικά· η τυχαία έκθεση είναι αποφεύξιμη.
4. Αποφύγετε ύποπτες χρωστικές βλάβες. Μη χρησιμοποιείτε IPL πάνω από σπίλους ή βλάβες που δεν έχει εξετάσει γιατρός.
5. Σεβαστείτε τα μεσοδιαστήματα και ξεκινήστε με χαμηλή ενέργεια. Κάντε πρώτα δοκιμή σε μικρή επιφάνεια και μετά ανεβείτε σύμφωνα με τις οδηγίες ασφαλείας του εγχειριδίου.

Αναφορές

1. Lin, M.-Y., Wong, T.-W., & Lin, C.-S. (2024). Revisiting Unaddressed Safety Concerns Regarding Intense Pulsed Light Treatment, Past and Present Perspectives. Photodermatol Photoimmunol Photomed, 40, e13005. https://doi.org/10.1111/phpp.13005
2. Hutchison, A. M., Beard, D. J., Bishop, J., Pallister, I., & Davies, W. (2012). An investigation of the transmission and attenuation of intense pulsed light on samples of human Achilles tendon and surrounding tissue. Lasers Surg Med, 44(5), 397-405. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22505339/
3. Carcinogenesis related to intense pulsed light and UV exposure, an experimental animal study. Lasers Med Sci (2006). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16964439/
4. Paasch, U., et al. (2017). New lasers and light sources - old and new risks? J Dtsch Dermatol Ges. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28485872/